En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Gabapentin 400 mg kapsler under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være mænd i alderen 18 til 45 (inklusive) år. Vægtområdet for forsøgspersonerne skal være 135-246 pund, med individuel vægtvariation på ikke mere end 10 % ± fra normal for højde og kropsramme (Metropolitan Life, 1983, Højde, Vægt, Kropsdiagram).
• Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 21 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne have en exit-evaluering bestående af interim historie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.

Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 21 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved afslutningen af ​​forsøget til kliniske laboratoriemålinger. Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte følgende:

Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer (med differential).

Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glucose, SGOT, SGPT, bilirubin og alkalisk fosfat Urinanalyse: pH, vægtfylde, protein, glucose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.

HTLV III-skærm: (kun præ-undersøgelse) Hepatitis-B Surface Ag-skærm: (kun præ-undersøgelse) Drugs of Abuse Screen: (kun præ-undersøgelse) Emner vil blive udvalgt, hvis alle ovenstående er normale.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkoholforbrug, medicintilsætning eller alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier er større end 20 % uden for normalområdet, kan være begrænset. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved testning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator vurderer, at resultatet ikke er signifikant.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes, bør udelukkes fra undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der bruger tobak i nogen form, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Tre måneders afholdenhed er påkrævet.
• Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før starten af ​​undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner, der er blevet eksponeret for kendte leverenzyminducerende eller -hæmmende midler inden for tredive (30) dage før dosering, får ikke lov til at deltage.