Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van Gabapentine 400 mg-capsules onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn mannen van 18 tot en met 45 jaar oud. Het gewichtsbereik van de proefpersonen zal 135-246 pond zijn, met een individuele gewichtsvariatie van niet meer dan 10% ± van normaal voor lengte en lichaamsbouw (Metropolitan Life, 1983, Height, Weight, Body Chart).
• Elke proefpersoon moet binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan. Dergelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, bloeddruk, algemene observaties en anamnese.

Aan het einde van het onderzoek krijgen de proefpersonen een exit-evaluatie bestaande uit tussentijdse anamnese, globale evaluatie en klinische laboratoriummetingen.

Adequate bloed- en urinemonsters moeten worden verkregen binnen 21 dagen vóór het begin van de eerste menstruatie en aan het einde van het onderzoek voor klinische laboratoriummetingen. Klinische laboratoriummetingen omvatten het volgende:

Hematologie: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (met differentieel).

Klinische chemie: creatinine, BUN, glucose, SGOT, SGPT, bilirubine en alkalisch fosfaat Urine-analyse: pH, soortelijk gewicht, eiwit, glucose, ketonen, bilirubine, occult bloed en cellen.

HTLV III-scherm: (alleen vooronderzoek) Hepatitis-B Surface Ag-scherm: (alleen vooronderzoek) Drugsmisbruik-scherm: (alleen vooronderzoek) Proefpersonen worden geselecteerd als al het bovenstaande normaal is.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik, drugsgebruik of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Personen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden meer dan 20% buiten het normale bereik liggen, kunnen worden beperkt. Als de klinische waarden bij het testen buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker van mening is dat het resultaat niet significant is.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen moeten van het onderzoek worden uitgesloten.
• Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Drie maanden onthouding is vereist.
• Alle proefpersonen zullen urinemonsters laten testen op de aanwezigheid van misbruikte drugs als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures. Proefpersonen die urineconcentraties van een van de geteste medicijnen blijken te hebben, mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
• Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de dosering zijn blootgesteld aan stoffen waarvan bekend is dat ze leverenzymen induceren of remmen, mogen niet deelnemen.