Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Gabapentin 400 mg Kapseln unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Männer im Alter von 18 bis 45 (einschließlich) Jahren. Der Gewichtsbereich der Probanden soll zwischen 135 und 246 Pfund liegen, mit einer individuellen Gewichtsabweichung von nicht mehr als 10 % ± vom Normalwert für Größe und Körperbau (Metropolitan Life, 1983, Height, Weight, Body Chart).
• Jeder Proband muss innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und Anamnese.

Am Ende der Studie werden die Probanden einer Abschlussbewertung unterzogen, die aus einer Zwischengeschichte, einer globalen Bewertung und klinischen Labormessungen besteht.

Ausreichende Blut- und Urinproben sollten innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende der Studie für klinische Labormessungen entnommen werden. Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:

Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Blutplättchen und Anzahl der weißen Blutkörperchen (mit Differential).

Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT, SGPT, Bilirubin und alkalisches Phosphat Urinanalyse: pH, spezifisches Gewicht, Protein, Glucose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen.

HTLV III Screen: (nur Vorstudie) Hepatitis-B Surface Ag Screen: (nur Vorstudie) Drugs of Abuse Screen: (nur Vorstudie) Die Probanden werden ausgewählt, wenn alle oben genannten normal sind.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum, Drogenkonsum oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychosen oder Glaukom sind für diese Studie nicht geeignet.
• Personen, deren klinische Labortestwerte um mehr als 20 % außerhalb des normalen Bereichs liegen, können eingeschränkt werden. Wenn die klinischen Werte beim Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Personen mit allergischen Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Personen, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Drei Monate Abstinenz sind erforderlich.
• Alle Probanden werden Urinproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren untersuchen lassen. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor Beginn der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Personen, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Personen, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der Verabreichung bekannten hepatischen Enzyminduktoren oder -hemmern ausgesetzt waren, dürfen nicht teilnehmen.