Studie relativní biologické dostupnosti tobolek Gabapentin 400 mg za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

• Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou muži ve věku 18 až 45 let (včetně). Hmotnostní rozsah subjektů by měl být 135-246 liber, s individuální váhovou odchylkou ne větší než 10 % ± od normálu pro výšku a tělesný rámec (Metropolitní život, 1983, Výška, váha, Body Chart).
• Každému subjektu se do 21 dnů od zahájení studie podá obecná fyzická zkouška. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.

Na konci studie budou mít subjekty výstupní hodnocení sestávající z prozatímní historie, globálního hodnocení a klinických laboratorních měření.

Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 21 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření. Klinická laboratorní měření budou zahrnovat následující:

Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a počet bílých krvinek (s diferenciálem).

Klinická chemie: kreatinin, BUN, glukóza, SGOT, SGPT, bilirubin a alkalický fosfát Analýza moči: pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, skrytá krev a buňky.

Screen HTLV III: (pouze před studií) Screen Ag Hepatitis-B Surface Ag: (pouze před studií) Screen of Abuse: (pouze před studií) Subjekty budou vybrány, pokud jsou všechny výše uvedené normální.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou chronické konzumace alkoholu, přidáním drogy nebo závažným gastrointestinálním, ledvinovým, jaterním nebo kardiovaskulárním onemocněním, tuberkulózou, epilepsií, astmatem, cukrovkou, psychózou nebo glaukomem nebudou způsobilé pro tuto studii.
• Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být omezeny. Pokud jsou klinické hodnoty mimo rozsah testování, subjekt nebude způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
• Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, by měly být ze studie vyloučeny.
• Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, nebudou způsobilé k účasti ve studii. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.
• Všem subjektům budou v rámci klinických laboratorních screeningových postupů vyšetřeny vzorky moči na přítomnost návykových látek. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
• Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před zahájením studie.
• Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před začátkem studie, nebude umožněno se zúčastnit.
• Subjektům, kteří byli vystaveni známým činidlům indukujícím nebo inhibující jaterní enzymy během třiceti (30) dnů před podáním dávky, nebude umožněna účast.