Исследование относительной биодоступности габапентина в капсулах 400 мг при отсутствии голодания

Критерии включения:

• Все испытуемые, отобранные для этого исследования, будут мужчинами в возрасте от 18 до 45 (включительно) лет. Диапазон веса испытуемых должен составлять 135-246 фунтов, с индивидуальным отклонением веса не более 10% ± от нормального для роста и телосложения (Metropolitan Life, 1983, Height, Weight, Body Chart).
• Каждый субъект должен пройти общий медицинский осмотр в течение 21 дня после начала исследования. Такое обследование включает, но не ограничивается, артериальное давление, общие наблюдения и анамнез.

В конце исследования испытуемые будут иметь выходную оценку, состоящую из промежуточного анамнеза, общей оценки и клинических лабораторных измерений.

Соответствующие образцы крови и мочи должны быть получены в течение 21 дня до начала первого периода и в конце исследования для клинических лабораторных измерений. Клинические лабораторные измерения будут включать следующее:

Гематология: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, тромбоцитов и количество лейкоцитов (с дифференциалом).

Клиническая биохимия: креатинин, АМК, глюкоза, SGOT, SGPT, билирубин и щелочной фосфат. Анализ мочи: рН, удельный вес, белок, глюкоза, кетоны, билирубин, скрытая кровь и клетки.

Скрининг HTLV III: (только до исследования) Скрининг на поверхностный антиген гепатита В: (только до исследования) Скрининг наркотиков: (только до исследования) Субъекты будут выбраны, если все вышеперечисленное в норме.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей хронического употребления алкоголя, употребления наркотиков или серьезных желудочно-кишечных, почечных, печеночных или сердечно-сосудистых заболеваний, туберкулеза, эпилепсии, астмы, диабета, психоза или глаукомы не будут иметь права на участие в этом исследовании.
• Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов более чем на 20% выходят за пределы нормального диапазона, могут быть ограничены. Если клинические значения при тестировании выходят за пределы диапазона, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
• Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на исследуемый класс препаратов, должны быть исключены из исследования.
• Субъекты, употребляющие табак в любой форме, не будут допущены к участию в исследовании. Необходимо три месяца воздержания.
• У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи на наличие наркотиков в рамках процедур клинического лабораторного скрининга. Субъекты, у которых обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов в моче, не будут допущены к участию.
• Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за тридцать (30) дней до начала исследования.
• Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до начала исследования, не будут допущены к участию.
• Субъекты, подвергшиеся воздействию известных агентов, индуцирующих или ингибирующих печеночные ферменты, в течение тридцати (30) дней до введения дозы, не будут допущены к участию.