En relativ biotilgjengelighetsstudie av Gabapentin 400 mg kapsler under ikke-fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være menn i alderen 18 til 45 (inklusive) år. Vektområdet til forsøkspersonene skal være 135-246 pund, med individuell vektvariasjon ikke mer enn 10 % ± fra normalen for høyde og kroppsramme (Metropolitan Life, 1983, Height, Weight, Body Chart).
• Hvert forsøksperson skal gis en generell fysisk undersøkelse innen 21 dager etter oppstart av studien. Slik undersøkelse inkluderer, men er ikke begrenset til, blodtrykk, generelle observasjoner og historie.

Ved slutten av studien vil forsøkspersonene ha en exit-evaluering bestående av interimhistorie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.

Tilstrekkelige blod- og urinprøver bør tas innen 21 dager før begynnelsen av den første menstruasjonen og ved slutten av studien for kliniske laboratoriemålinger. Kliniske laboratoriemålinger vil inkludere følgende:

Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, blodplater og antall hvite blodlegemer (med differensial).

Klinisk kjemi: kreatinin, BUN, glukose, SGOT, SGPT, bilirubin og alkalisk fosfat Urinanalyse: pH, egenvekt, protein, glukose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.

Skjermbilde for HTLV III: (kun forstudie) Hepatitt-B Surface Ag-skjerm: (kun forstudie) Skjermbilde for narkotikamisbruk: (kun forstudie) Emner vil bli valgt hvis alle ovenfor er normale.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med kronisk alkoholforbruk, tillegg av medikamenter eller alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestverdier er større enn 20 % utenfor normalområdet, kan bli begrenset. Hvis de kliniske verdiene er utenfor området ved testing, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre den kliniske etterforskeren anser at resultatet ikke er signifikant.
• Personer som har en historie med allergiske reaksjoner på klassen medikamenter som testes, bør ekskluderes fra studien.
• Forsøkspersoner som bruker tobakk i noen form vil ikke være kvalifisert til å delta i studien. Tre måneders avholdenhet er nødvendig.
• Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene. Personer som viser seg å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta.
• Forsøkspersoner bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før studiestart.
• Forsøkspersoner som har tatt undersøkelseslegemidler innen tretti (30) dager før starten av studien, vil ikke få delta.
• Personer som har blitt eksponert for kjente leverenzymindukterende eller hemmende midler innen tretti (30) dager før dosering, vil ikke få delta.