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再発および予後不良の難治性胚細胞腫瘍における線量強化研究 (TICE)

2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud

再発および予後不良の難治性胚細胞腫瘍における用量強化第II相試験。 TICE プロトコール : パクリタキセルとイホスファミドに続いて、カルボプラチンの用量を個別に調整しながらカルボプラチンとエトポシドを強化。

再燃および予後不良の難治性胚細胞腫瘍患者における強化プロトコルの有効性を推定する、無作為化されていない多中心の国内第II相試験。

治療は、パクリタキセルとイホスファミドの強化サイクルを 2 回行った後、カルボプラチンとエトポシドの高用量サイクルを 3 回行います。 要点は、患者の個人差を考慮して、個々のカルボプラチンを調整することです。

この適応により、各患者の血漿曝露を制御して、容認できない毒性（耳の毒性など）と、この高用量プロトコルの利点を失う低曝露の両方を回避できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hôpital St André
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut Val d'aurelle
      • Nice、フランス、06050
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75970
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 胚細胞腫瘍 (TGNS またはセミノーマ : TGS ) その起源が性腺、性腺外、後腹膜または原始縦隔
  2. 年齢 >= 18 歳
  3. 組織学的に確認された生殖細胞腫瘍 (TGS) またはバイオマーカー率により、組織学なしで生殖細胞腫瘍 (TGNS) を診断できます

  4. 第 1 治療ラインで予後不良の再発または進行 : これらの基準のいずれかが有効 ポイント 4 :

    シスプラチンベースの化学療法に対する不完全な臨床反応（安定疾患）後の進行;最後の化学療法サイクルの投与から 4 週間後のバイオマーカーの進行。少なくとも安定した疾患を得ることなく、最初の治療ライン中に進行;最初の再発における原始的な縦隔の起源。

  5. TGNSまたはTGSが2回の治療ライン後に再発

  6. 病気の進行 (前のポイント 4 または 5) によって記録された:

    腫瘍バイオマーカー (AFP および/または HCG) が増加する ない場合は、腫瘍活性細胞の存在を確認するために生検が必要です

  7. ECOG パフォーマンスステータス 0-2

  8. 生物学的機能 :

    好中球 >= 1500/mm3、血小板 >= 150.000/mm3 ;正常なクレアチニン (またはクリアランス >= 50 ml/分); SGOT、SGPT <= 2.5N (または肝転移の場合は 5N)、ビリルビン < 1.5N

  9. -心臓機能（FEV>= 50％）、呼吸機能、神経機能 高用量化学療法投与に適合
  10. 以前の激化の不在
  11. 患者情報とインフォームド コンセントの署名
  12. HIVおよびB型およびC型肝炎陰性の血清学
  13. -生殖能力のある女性の妊娠検査が陰性であり、研究に参加する前に適切な避妊をしている
  14. 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  1. 解剖病理学的検査または腫瘍マーカーの増加によって再発の診断が確認されなかった患者
  2. 原始脳胚細胞腫瘍
  3. 従来の化学療法に対する治療反応の有利な要因を伴う再発の胚細胞腫瘍（シスプラチン後に持続するRC）：以前のcRCまたは不完全な臨床反応であるが、マーカーおよび精巣起源の正常化
  4. 成長する奇形腫病変
  5. HIV感染症、B型およびC型肝炎の患者
  6. 適切なコルチコステロイド治療にもかかわらず症候性脳転移を有する患者
  7. 関連する病状により、患者は治療を受けることができなくなる可能性があります。クレアチニンクリアランスは ≤ 50 mL/分です (Cockcroft-Gault によって計算)
  8. FEV <50%
  9. -試験への参加に先立つ3年間のがんの病歴（基底細胞上皮腫皮膚がんを除く）
  10. 患者は、実験的分子を含む別の臨床試験にすでに含まれています
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. 自由のない人または後見人、
  13. プロトコルの遵守を許可しない地理的、社会的または心理的条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全奏効率（化学療法または化学療法＋手術による）、病理学的完全奏効率。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
無増悪生存
時間枠：8年
8年
進行までの時間
時間枠：8年
8年
次に避けるべき腎機能のバイオマーカーとしてのシスタチンCの予測値を見つけて、TICEプロトコルでカルボプラチン用量を適応させるために血漿中濃度を追跡する。
時間枠：4年
4年
エトポシドの薬物動態（特に、そのような患者におけるエトポシドの血漿中濃度 AUC の個人間変動
時間枠：4年
4年
応答および安全治療に関与する遺伝子多型
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Claudius Regaud

捜査官

  • 主任研究者：Christine CHEVREAU, MD、Institut Claudius Regaud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月13日

一次修了 (実際)

2020年10月5日

研究の完了 (実際)

2020年10月5日

試験登録日

最初に提出

2009年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月17日

最初の投稿 (推定)

2009年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08 GENH 06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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