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Studio sull'intensificazione della dose nei tumori a cellule germinali refrattari con recidiva e cattiva prognosi (TICE)

9 aprile 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Studio di fase II sull'intensificazione della dose nei tumori a cellule germinali refrattari con recidiva e prognosi infausta. Protocollo TICE: paclitaxel e ifosfamide seguiti da intensificazione di carboplatino ed etoposide con aggiustamento individuale della dose di carboplatino.

Studio nazionale di fase II, non randomizzato, multicentrico, che stima l'efficacia di un protocollo di intensificazione in pazienti con tumori a cellule germinali refrattari con recidiva e prognosi infausta.

Il trattamento consiste in due cicli di intensificazione con Paclitaxel e Ifosfamide seguiti da tre cicli ad alto dosaggio di Carboplatino ed Etoposide. Il punto è l'adeguamento individuale del carboplatino per tener conto della variabilità inter-individuale dei pazienti.

Questo adattamento consente di controllare l'esposizione plasmatica di ogni paziente per evitare sia tossicità inaccettabili (come la tossicità dell'orecchio) sia una bassa esposizione perdendo quindi il vantaggio di questo protocollo ad alto dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital St André
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Val d'aurelle
      • Nice, Francia, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori a cellule germinali qualunque sia l'istologia (TGNS o séminoma : TGS ) la cui origine è gonadica, extragonadica, retroperitoneale o mediastinica primitiva
  2. Età >= 18 anni
  3. Tumore a cellule germinali confermato istologicamente (TGS) o tasso di biomarcatori che consente di diagnosticare il tumore a cellule germinali senza istologia (TGNS)

  4. Recidiva o progressione con prognosi sfavorevole nella prima linea di trattamento: uno di questi criteri vale il punto 4:

    progressione dopo una risposta clinica incompleta (malattia stabile) a una chemioterapia a base di cisplatino; progressione del biomarcatore 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del ciclo di chemioterapia; progressione durante la prima linea di trattamento senza il raggiungimento di una malattia almeno stabile; origine mediastinica primitiva nella prima ricaduta.

  5. TGNS o TGS in recidiva dopo 2 linee di trattamento

  6. Progressione della malattia (precedenti punti 4 o 5) documentata da:

    i biomarcatori tumorali aumentano (AFP e/o HCG) se no, è necessaria una biopsia per confermare la presenza di cellule tumorali attive

  7. ECOG Performance status 0-2

  8. Funzione biologica:

    Neutrofili >= 1500/mm3, Piastrine >= 150.000/mm3 ; creatinina normale (o clearance >= 50 ml/mn); SGOT, SGPT <= 2,5N (o 5N se metastasi epatiche), Bilirubina < 1,5N

  9. Funzioni cardiache (FEV >= 50%), Funzioni respiratorie, Funzioni neurologiche compatibili con la somministrazione di chemioterapia ad alte dosi
  10. Assenza di precedente intensificazione
  11. Informazioni sul paziente e firma del consenso informato
  12. Sierologie HIV ed epatite B e C negative
  13. Test di gravidanza negativo per donne con potenziale riproduttivo e contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio
  14. Paziente iscritto al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti la cui diagnosi di recidiva non è stata confermata da un esame anatomopatologico o da un aumento dei marcatori tumorali
  2. Tumori encefalici primitivi a cellule germinali
  3. Tumori a cellule germinali in recidiva con fattori favorevoli di risposta al trattamento alla chemioterapia convenzionale (RC sostenibile dopo cisplatino): precedente cRC o risposta clinica incompleta ma con normalizzazione dei marcatori e origine testicolare
  4. Lesioni di teratoma in crescita
  5. Pazienti con infezione da HIV, epatite B e C
  6. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche nonostante un appropriato trattamento con corticosteroidi
  7. La patologia associata può impedire al paziente di ricevere il trattamento, clearance della creatinina ≤ 50 ml/min (calcolato da Cockcroft-Gault)
  8. VEMS <50%
  9. Storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle dell'epitelioma a cellule basali) nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio
  10. Paziente già incluso in un altro studio clinico che coinvolge una molecola sperimentale
  11. Donne incinte o che allattano
  12. Persone senza libertà o sotto tutela,
  13. Condizioni geografiche, sociali o psicologiche che non consentono il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (tramite chemioterapia o chemioterapia + intervento chirurgico), tasso di risposta completa patologica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Trovare un valore predittivo per la cistatina C come biomarcatore della funzione renale da evitare accanto a seguire le concentrazioni plasmatiche per adattare la dose di carboplatino nel protocollo TICE.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Farmacocinetica di etoposide (in particolare variabilità interindividuale delle concentrazioni plasmatiche di etoposide AUC in tali pazienti
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Polimorfismi genetici coinvolti nei trattamenti di risposta e sicurezza
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08 GENH 06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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