Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интенсификации дозы при рефрактерных герминогенных опухолях с рецидивом и неблагоприятным прогнозом (TICE)

9 апреля 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Исследование фазы II интенсификации дозы при рефрактерных опухолях зародышевых клеток с рецидивом и плохим прогнозом. Протокол TICE: паклитаксел и ифосфамид с последующим усилением карбоплатина и этопозида с индивидуальной коррекцией дозы карбоплатина.

Нерандомизированное многоцентровое национальное исследование II фазы по оценке эффективности протокола интенсификации у пациентов с рефрактерными герминогенными опухолями с рецидивом и неблагоприятным прогнозом.

Лечение состоит из двух циклов интенсификации паклитаксела и ифосфамида, за которыми следуют три цикла высоких доз карбоплатина и этопозида. Суть заключается в индивидуальной корректировке карбоплатина с учетом индивидуальных особенностей пациентов.

Эта адаптация позволяет контролировать экспозицию плазмы каждого пациента, чтобы избежать как неприемлемой токсичности (например, ушной токсичности), так и низкой экспозицией, теряющей преимущества этого протокола с высокими дозами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hôpital St André
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut Val d'aurelle
      • Nice, Франция, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Опухоли зародышевых клеток любой гистологии (TGNS или семинома: TGS), происхождение которых гонадное, внегонадное, ретроперитонеальное или примитивное медиастинальное
  2. Возраст >= 18 лет
  3. Гистологически подтвержденная герминогенная опухоль (TGS) или уровень биомаркеров, позволяющий диагностировать герминогенную опухоль без гистологического исследования (TGNS)

  4. Рецидив или прогрессирование с плохим прогнозом в 1-й линии лечения: Один из этих критериев соответствует пункту 4:

    прогрессирование после неполного клинического ответа (стабильное заболевание) на химиотерапию на основе цисплатина; прогрессирование биомаркеров через 4 недели после введения последнего цикла химиотерапии; прогрессирование в течение первой линии лечения без достижения по крайней мере стабильного заболевания; примитивное медиастинальное происхождение при первом рецидиве.

  5. TGNS или TGS при рецидиве после 2 линий лечения

  6. Прогрессирование заболевания (предыдущие пункты 4 или 5), документированное:

    повышение биомаркеров опухоли (АФП и/или ХГЧ), если нет, необходима биопсия для подтверждения наличия активных клеток опухоли

  7. Состояние производительности ECOG 0-2

  8. Биологическая функция:

    Нейтрофилы >= 1500/мм3, тромбоциты >= 150 000/мм3; нормальный креатинин (или клиренс >= 50 мл/мин); SGOT, SGPT <= 2,5 Н (или 5 Н при метастазах в печень), Билирубин < 1,5 Н

  9. Сердечные функции (ОФВ >= 50%), респираторные функции, неврологические функции, совместимые с введением высоких доз химиотерапии
  10. Отсутствие предыдущей интенсификации
  11. Информация о пациенте и подпись информированного согласия
  12. Отрицательные серологические реакции на ВИЧ и гепатиты В и С
  13. Отрицательный тест на беременность для женщин с репродуктивным потенциалом и адекватной контрацепцией перед включением в исследование
  14. Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых диагноз рецидива не был подтвержден патологоанатомическим исследованием или повышением опухолевых маркеров
  2. Примитивные герминогенные опухоли головного мозга
  3. Опухоли зародышевых клеток в стадии рецидива с благоприятными факторами ответа на традиционную химиотерапию (устойчивый РЦ после цисплатина): предшествующий РХ или неполный клинический ответ, но с нормализацией маркеров и тестикулярного происхождения
  4. Растущие поражения тератомы
  5. Больные ВИЧ-инфекцией, гепатитом В и С
  6. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг, несмотря на соответствующее лечение кортикостероидами.
  7. Сопутствующая патология может помешать пациенту получить лечение, клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин (рассчитано по Кокрофту-Голту)
  8. ОФВ <50%
  9. Рак в анамнезе (за исключением рака кожи с базально-клеточной эпителиомой) в течение 3 лет, предшествующих включению в исследование.
  10. Пациент уже включен в другое клиническое исследование экспериментальной молекулы.
  11. Беременные или кормящие женщины
  12. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой,
  13. Географические, социальные или психологические условия, не позволяющие соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полного ответа (путем химиотерапии или химиотерапии + операции), частота полного патологического ответа.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Время до прогресса
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Найти прогностическое значение для цистатина С как биомаркера почечной функции, чтобы избежать последующих концентраций в плазме, чтобы адаптировать дозу карбоплатина в протоколе TICE.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Фармакокинетика этопозида (в частности, индивидуальная вариабельность AUC концентраций этопозида в плазме крови у таких пациентов)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Генетические полиморфизмы, связанные с реакцией и безопасностью лечения
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Следователи

  • Главный следователь: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08 GENH 06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться