Badanie intensyfikacji dawki w opornych na leczenie guzach zarodkowych z nawrotem i złym rokowaniem (TICE)
Badanie II fazy intensyfikacji dawki w opornych na leczenie guzach zarodkowych z nawrotem i złym rokowaniem. Protokół TICE: paklitaksel i ifosfamid, a następnie intensyfikacja karboplatyny i etopozydu z indywidualnym dostosowaniem dawki karboplatyny.
Nierandomizowane, wieloośrodkowe, krajowe badanie II fazy oceniające skuteczność protokołu intensyfikacji u pacjentów z opornymi guzami zarodkowymi z nawrotem i złym rokowaniem.
Leczenie składa się z dwóch cykli intensyfikacji paklitakselu i ifosfamidu, po których następują trzy cykle dużych dawek karboplatyny i etopozydu. Chodzi o indywidualne dostosowanie karboplatyny, aby uwzględnić zmienność międzyosobniczą pacjentów.
Ta adaptacja pozwala kontrolować ekspozycję osocza każdego pacjenta, aby uniknąć zarówno niedopuszczalnych toksyczności (takich jak toksyczność dla uszu), jak i niskiej ekspozycji, która traci wówczas korzyści płynące z tego protokołu z wysokimi dawkami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Paul Papin
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Hôpital St André
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut Val d'aurelle
-
Nice, Francja, 06050
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital Tenon
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guzy zarodkowe niezależnie od histologii (TGNS lub séminoma: TGS) pochodzenia gonadowego, pozagonadowego, zaotrzewnowego lub prymitywnego śródpiersia
- Wiek >= 18 lat
- Potwierdzony histologicznie guz zarodkowy (TGS) lub odsetek biomarkerów pozwalających na rozpoznanie guza zarodkowego bez histologii (TGNS)
Nawrót lub progresja ze złym rokowaniem w 1. linii leczenia: Jedno z tych kryteriów ważne w punkcie 4:
progresja po niepełnej odpowiedzi klinicznej (choroba stabilna) na chemioterapię opartą na cisplatynie; progresja biomarkerów 4 tygodnie po podaniu ostatniego cyklu chemioterapii; progresja w pierwszej linii leczenia bez uzyskania co najmniej stabilnej choroby; prymitywne pochodzenie śródpiersia w pierwszym nawrocie.
- Nawrót TGNS lub TGS po 2 liniach leczenia
Postęp choroby (poprzednie punkty 4 lub 5) udokumentowany przez:
wzrost biomarkerów guza (AFP i/lub HCG) jeśli nie, konieczna jest biopsja w celu potwierdzenia obecności aktywnych komórek guza
- Stan wydajności ECOG 0-2
Funkcja biologiczna:
neutrofile >= 1500/mm3, płytki krwi >= 150 000/mm3; kreatynina w normie (lub klirens >= 50 ml/min); SGOT, SGPT <= 2,5N (lub 5N w przypadku przerzutów do wątroby), Bilirubina < 1,5N
- Funkcje serca (FEV >= 50%), funkcje oddechowe, funkcje neurologiczne kompatybilne z chemioterapią w dużych dawkach
- Brak wcześniejszej intensyfikacji
- Informacje dla pacjenta i podpis świadomej zgody
- Serologie HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C ujemne
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet z potencjałem rozrodczym i stosujących odpowiednią antykoncepcję przed włączeniem do badania
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozpoznanie nawrotu choroby nie zostało potwierdzone badaniem anatomopatologicznym lub wzrostem markerów nowotworowych
- Prymitywne guzy zarodkowe mózgu
- Nowotwory zarodkowe w fazie nawrotu z korzystnymi czynnikami odpowiedzi na leczenie konwencjonalną chemioterapią (RC utrzymujące się po cisplatynie): wcześniejszy cRC lub niepełna odpowiedź kliniczna, ale z normalizacją markerów i pochodzenia jąder
- Rosnące zmiany potworniakowe
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu pomimo odpowiedniego leczenia kortykosteroidami
- Powiązana patologia może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia, klirens kreatyniny ≤ 50 ml / min (obliczony metodą Cockcroft-Gault)
- FEV <50%
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego nabłoniaka skóry) w ciągu 3 lat poprzedzających włączenie do badania
- Pacjent włączony już do innego badania klinicznego z udziałem cząsteczki eksperymentalnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką,
- Warunki geograficzne, społeczne lub psychologiczne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi (po chemioterapii lub chemioterapii + chirurgii), całkowity odsetek patologicznych odpowiedzi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
|
Znalezienie wartości predykcyjnej dla cystatyny C jako biomarkera funkcji nerek, aby uniknąć kolejnych stężeń w osoczu w celu dostosowania dawki karboplatyny w protokole TICE.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Farmakokinetyka etopozydu (w szczególności zmienność międzyosobnicza stężeń etopozydu w osoczu AUC u takich pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Polimorfizmy genetyczne związane z odpowiedzią i bezpieczeństwem leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nawrót
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki cytologiczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Węglowodany
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Terapia biologiczna
- Usuwanie składników krwi
- Separacja komórek
- Oksazyny
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Ifosfamid
- Cytfereza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08 GENH 06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .