Annosta tehostava tutkimus refraktorisissa sukusolukasvaimissa, joilla on uusiutuminen ja huono ennuste (TICE)
Annoksen tehostamisen vaiheen II tutkimus refraktorisissa sukusolukasvaimissa, joilla on uusiutuminen ja huono ennuste. TICE-protokolla: Paklitakseli ja ifosfamidi, jota seuraa karboplatiinin ja etoposidin tehostaminen yksilöllisellä karboplatiiniannoksen säädöllä.
Ei satunnaistettu, monikeskinen, kansallinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin tehostamisprotokollan tehokkuutta potilailla, joilla on refraktorisia sukusolukasvareita, joilla on uusiutuminen ja huono ennuste.
Hoito koostuu kahdesta paklitakselin ja ifosfamidin tehostamissyklistä, joita seuraa kolme suuren annoksen karboplatiini- ja etoposidisykliä. Tarkoituksena on yksilöllinen karboplatiinin säätö yksilöiden potilaiden välisen vaihtelun huomioon ottamiseksi.
Tämä mukautus mahdollistaa kunkin potilaan plasman altistumisen säätelyn, jotta vältetään sekä ei-hyväksyttävät toksisuudet (kuten korvamyrkyllisyys) että alhainen altistuminen, joka menettää tämän suuren annoksen protokollan hyödyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Paul Papin
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hôpital St André
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut Val d'aurelle
-
Nice, Ranska, 06050
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukusolukasvaimet riippumatta histologiasta (TGNS tai seminooma: TGS), joiden alkuperä on sukupuolirauhanen, ekstragonadinen, retroperitoneaalinen tai primitiivinen välikarsina
- Ikä >= 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu sukusolukasvain (TGS) tai biomarkkerinopeus mahdollistaa sukusolukasvaimen diagnosoinnin ilman histologiaa (TGNS)
Relapsi tai eteneminen huonolla ennusteella 1. hoitolinjalla: Yksi näistä kriteereistä pätee kohta 4:
eteneminen epätäydellisen kliinisen vasteen (stabiili sairaus) jälkeen sisplatiinipohjaiselle kemoterapialle; biomarkkerin eteneminen 4 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin annon jälkeen; eteneminen ensimmäisen hoitolinjan aikana ilman, että sairaus on vähintään stabiili; primitiivinen välikarsinaalkuperä ensimmäisessä relapsivaiheessa.
- TGNS tai TGS uusiutumassa 2 hoitolinjan jälkeen
Sairauden eteneminen (edellinen kohta 4 tai 5) dokumentoi:
kasvainten biomarkkerit lisääntyvät (AFP ja/tai HCG), jos ei, tarvitaan biopsia kasvainten aktiivisten solujen läsnäolon varmistamiseksi
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Biologinen toiminta:
Neutrofiilit >= 1500/mm3, verihiutaleet >= 150 000/mm3; normaali kreatiniini (tai puhdistuma >= 50 ml/mn); SGOT, SGPT <= 2,5N (tai 5N, jos metastaaseja maksassa), bilirubiini < 1,5N
- Sydäntoiminnot (FEV >= 50 %), hengitystoiminnot, neurologiset toiminnot, jotka sopivat suuriannoksisen kemoterapian kanssa
- Aiemman tehostamisen puuttuminen
- Potilastiedot ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus
- HIV- ja B- ja C-hepatiittinegatiiviset serologiat
- Negatiivinen raskaustesti naisille, joilla on lisääntymiskyky ja riittävä ehkäisy ennen tutkimukseen tuloa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden taudin uusiutumisen diagnoosia ei vahvistettu anatomopatologisella tutkimuksella tai kasvainmerkkien lisääntymisellä
- Primitiiviset enkefaliset sukusolukasvaimet
- Sukusolukasvaimet uusiutumassa ja suotuisat hoitovasteen tekijät tavanomaiselle kemoterapialle (RC kestävä sisplatiinin jälkeen): aiempi cRC tai epätäydellinen kliininen vaste, mutta markkerit ja kivesten alkuperä ovat normalisoituneet
- Kasvavat teratomavauriot
- Potilaat, joilla on HIV-infektio, hepatiitti B ja C
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja asianmukaisesta kortikosteroidihoidosta huolimatta
- Tähän liittyvä patologia voi estää potilasta saamasta hoitoa, kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin mukaan)
- FEV <50 %
- Syövän historia (paitsi tyvisoluepiteliooma-ihosyöpä) 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilas, joka on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana kokeellinen molekyyli
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vapautta vailla olevat tai holhouksen alaiset,
- Maantieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti (kemoterapialla tai kemoterapialla + leikkauksella), patologinen täydellinen vasteprosentti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
Ennustavan arvon löytäminen kystatiini C:lle munuaisten toiminnan biomarkkerina, jota on vältettävä seuraamalla plasmapitoisuuksia karboplatiinin annoksen mukauttamiseksi TICE-protokollassa.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Etoposidin farmakokinetiikka (erityisesti etoposidin plasmapitoisuuksien AUC yksilöiden välinen vaihtelu tällaisilla potilailla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Geneettiset polymorfismit, jotka liittyvät vaste- ja turvallisuushoitoihin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Sytologiset tekniikat
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Biologinen terapia
- Verikomponentin poisto
- Solujen erottelu
- Oksatsiinit
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Ifosfamidi
- Sytafereesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08 GENH 06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .