재발 및 나쁜 예후를 보이는 난치성 생식 세포 종양에서의 용량 강화 연구 (TICE)
재발 및 나쁜 예후를 보이는 난치성 생식 세포 종양에서의 용량 강화 2상 연구. TICE 프로토콜: 파클리탁셀 및 이포스파마이드에 이은 카보플라틴 및 에토포사이드 강화와 개별 카보플라틴 용량 조절.
재발 및 예후가 나쁜 불응성 생식 세포 종양 환자에서 강화 프로토콜의 효능을 추정하는 무작위, 다심, 국가 2상 시험이 아닙니다.
치료는 두 번의 Paclitaxel 및 Ifosfamide 강화 주기에 이어 세 번의 Carboplatine 및 Etoposide 고용량 주기로 이루어집니다. 요점은 개별 환자 간 가변성을 고려하기 위한 개별 Carboplatine 조정입니다.
이 적응은 수용할 수 없는 독성(예: 귀 독성)과 이 고용량 프로토콜의 이점을 잃는 낮은 노출을 모두 피하기 위해 각 환자의 플라즈마 노출을 제어할 수 있게 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- Centre Paul Papin
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hôpital St André
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut Val d'aurelle
-
Nice, 프랑스, 06050
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU
-
Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생식 세포 종양 조직학(TGNS 또는 정상피종: TGS) 그 기원이 생식선, 생식샘외, 후복막 또는 원시 종격동인 생식 세포 종양
- 나이 >= 18세
- 조직학적으로 확인된 생식 세포 종양(TGS) 또는 조직학 없이 생식 세포 종양을 진단할 수 있는 바이오마커 비율(TGNS)
1차 치료에서 예후가 좋지 않은 재발 또는 진행 : 다음 중 하나의 기준 유효 포인트 4 :
시스플라틴 기반 화학요법에 대한 불완전한 임상 반응(안정성 질병) 후 진행; 마지막 화학요법 주기 투여 4주 후 바이오마커 진행; 적어도 안정한 질병이 관찰되지 않는 제1 치료 라인 동안의 진행; 첫 번째 재발에서 원시 종격동 기원.
- 2개의 치료 라인 후 재발된 TGNS 또는 TGS
질병 진행(이전 항목 4 또는 5)에 의해 문서화됨:
종양 바이오마커 증가(AFP 및/또는 HCG) 그렇지 않은 경우, 종양 활성 세포의 존재를 확인하기 위해 생검이 필요함
- ECOG 수행 상태 0-2
생물학적 기능 :
호중구 >= 1500/mm3, 혈소판 >= 150.000/mm3 ; 정상 크레아티닌(또는 클리어런스 >= 50 ml/mn); SGOT, SGPT <= 2,5N(또는 간 전이인 경우 5N), 빌리루빈 < 1,5N
- 심장 기능(FEV >= 50%), 호흡 기능, 고용량 화학 요법 투여와 호환되는 신경 기능
- 이전 강화의 부재
- 환자 정보 및 정보에 입각한 동의 서명
- HIV 및 B형 및 C형 간염 음성 혈청학
- 생식 가능성이 있는 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 연구 시작 전 적절한 피임
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 해부병리학적 검사 또는 종양 표지자의 증가로 재발 진단이 확인되지 않은 환자
- 원시 뇌 생식 세포 종양
- 기존의 화학 요법에 대한 치료 반응의 유리한 요인이 있는 재발의 생식 세포 종양(시스플라틴 이후 지속 가능한 RC): 이전 cRC 또는 불완전한 임상 반응이지만 마커 및 고환 기원의 정상화
- 성장하는 기형종 병변
- HIV 감염, B형 및 C형 간염 환자
- 적절한 코르티코스테로이드 치료에도 증상이 있는 뇌전이 환자
- 관련된 병리학은 환자가 치료를 받는 것을 방해할 수 있으며, 크레아티닌 청소율 ≤ 50mL/분(Cockcroft-Gault에 의해 계산됨)
- FEV <50%
- 시험 시작 전 3년 동안의 암(기저 세포 상피종 피부암 제외) 병력
- 실험 분자와 관련된 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 자유가 없거나 보호를 받고 있는 사람,
- 프로토콜 준수를 허용하지 않는 지리적, 사회적 또는 심리적 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전관해율(화학요법 또는 화학요법 + 수술), 병리학적 완전관해율.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
독성
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
무진행 생존
기간: 8 년
|
8 년
|
|
진행 시간
기간: 8 년
|
8 년
|
|
TICE 프로토콜에서 카보플라틴 용량을 적응시키기 위해 혈장 농도를 따르는 것을 피하기 위해 신장 기능의 바이오마커로서 시스타틴 C에 대한 예측 값을 찾기 위해.
기간: 4 년
|
4 년
|
|
에토포시드 약동학(특히 이러한 환자에서 에토포시드 혈장 농도 AUC의 개인간 변동성)
기간: 4 년
|
4 년
|
|
반응 및 안전 치료와 관련된 유전적 다형성
기간: 4 년
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 질병 속성
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 회귀
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 세포 학적 기술
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 탄수화물
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 생물학적 요법
- 혈액 성분 제거
- 세포 분리
- 옥사 진
- 사이클로 포스 파 미드
- 에토포시드
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 이포스파미드
- Cytapheresis
기타 연구 ID 번호
- 08 GENH 06
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .