Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisintensiveringsundersøgelse i refraktære kimcelletumorer med tilbagefald og dårlig prognose (TICE)

9. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dosisintensivering fase II undersøgelse i refraktære kimcelletumorer med tilbagefald og dårlig prognose. TICE-protokol: Paclitaxel og Ifosfamid efterfulgt af carboplatin og etoposid-intensivering med individuel justering af carboplatin-dosis.

Ikke randomiseret, multicentrisk, national fase II-undersøgelse, der estimerer effektiviteten af ​​en intensiveringsprotokol hos patienter med refraktære kimcelletumorer med tilbagefald og dårlig prognose.

Behandlingen består af to Paclitaxel- og Ifosfamid-intensiveringscyklusser efterfulgt af tre højdosis-cyklusser af Carboplatin og Etoposid. Pointen er den individuelle Carboplatin-justering for at tage højde for interindividuelle patienters variabilitet.

Denne tilpasning gør det muligt at kontrollere hver patient plasmaeksponering for at undgå både uacceptable toksiciteter (såsom øretoksicitet) og en lav eksponering, der mister fordelen ved denne højdosisprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital St André
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Val d'aurelle
      • Nice, Frankrig, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kimcelletumorer uanset histologi (TGNS eller séminoma: TGS), hvis oprindelse er gonadisk, ekstragonadisk, retro-peritoneal eller primitiv mediastinal
  2. Alder >= 18 år
  3. Histologisk bekræftet kimcelletumor (TGS) eller biomarkørhastighed, der gør det muligt at diagnosticere kimcelletumor uden histologi (TGNS)

  4. Tilbagefald eller progression med dårlig prognose i 1. behandlingslinje: Et af disse kriterier gyldigt punkt 4:

    progression efter ufuldstændig klinisk respons (stabil sygdom) på en cisplatin-baseret kemoterapi; biomarkørprogression 4 uger efter den sidste indgivelse af kemoterapicyklus; progression under den første behandlingslinje uden opnåelse af mindst stabil sygdom; primitiv mediastinal oprindelse i første tilbagefald.

  5. TGNS eller TGS i tilbagefald efter 2 behandlingslinjer

  6. Sygdomsprogression (tidligere punkt 4 eller 5) dokumenteret af:

    tumorers biomarkører stiger (AFP og/eller HCG), hvis nej, er en biopsi nødvendig for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​tumorens aktive celler

  7. ECOG Performance status 0-2

  8. Biologisk funktion:

    Neutrofiler >= 1500/mm3, blodplader >= 150.000/mm3; normal kreatinin (eller clearance >= 50 ml/min); SGOT, SGPT <= 2,5N (eller 5N hvis levermetastaser), Bilirubin < 1,5N

  9. Hjertefunktioner (FEV >= 50%), åndedrætsfunktioner, neurologiske funktioner kompatible med højdosis kemoterapiadministration
  10. Fravær af tidligere intensivering
  11. Patientinformation og underskrift af informeret samtykke
  12. HIV og B og C hepatitis negative serologier
  13. Negativ graviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale og tilstrækkelig prævention før studiestart
  14. Patient tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis diagnose af tilbagefald ikke blev bekræftet ved en anatomopatologisk undersøgelse eller ved en stigning i tumormarkører
  2. Primitive encefaliske kimcelletumorer
  3. Kimcelletumorer i tilbagefald med gunstige faktorer for behandlingsrespons på konventionel kemoterapi (RC holdbar efter Cisplatin): tidligere cRC eller ufuldstændig klinisk respons, men med normalisering af markører og testikel oprindelse
  4. Voksende Teratoma læsioner
  5. Patienter med HIV-infektion, hepatitis B og C
  6. Patienter med symptomgivende hjernemetastaser på trods af passende kortikosteroidbehandling
  7. Associeret patologi kan forhindre patienten i at modtage behandling, kreatininclearance ≤ 50 ml/min (beregnet af Cockcroft-Gault)
  8. FEV <50 %
  9. Anamnese med kræft (undtagen basalcelleepitheliom hudkræft) i de 3 år forud for optagelsen i forsøget
  10. Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg, der involverer et eksperimentelt molekyle
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Personer uden frihed eller under værgemål,
  13. Geografiske, sociale eller psykologiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet responsrate (ved kemoterapi eller kemoterapi + kirurgi), patologisk komplet responsrate.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Tid til progression
Tidsramme: 8 år
8 år
For at finde en prædiktiv værdi for Cystatin C som en biomarkør for nyrefunktion for at undgå næste til at følge plasmakoncentrationer for at tilpasse Carboplatin-dosis i TICE-protokollen.
Tidsramme: 4 år
4 år
Etoposid farmakokinetik (især interindividuel variation af plasmakoncentrationer af etoposid AUC hos sådanne patienter
Tidsramme: 4 år
4 år
Genetiske polymorfier involveret i respons- og sikkerhedsbehandlinger
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Anslået)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08 GENH 06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kimcelletumorer

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner