Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisintensificatiestudie bij refractaire kiemceltumoren met terugval en slechte prognose (TICE)

9 april 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Dosisintensificatie Fase II-onderzoek bij refractaire kiemceltumoren met terugval en slechte prognose. TICE-protocol: paclitaxel en ifosfamide gevolgd door carboplatine- en etoposide-intensivering met individuele dosisaanpassing van carboplatine.

Niet-gerandomiseerde, multicentrische, nationale fase II-studie die de werkzaamheid schat van een intensiveringsprotocol bij patiënten met refractaire kiemceltumoren met recidief en slechte prognose.

De behandeling bestaat uit twee paclitaxel- en ifosfamide-intensiveringscycli gevolgd door drie carboplatine- en etoposide-cycli met hoge doses. Het punt is de individuele Carboplatine-aanpassing om rekening te houden met de interindividuele variabiliteit van de patiënt.

Deze aanpassing maakt het mogelijk om de plasmablootstelling van elke patiënt te beheersen om zowel onaanvaardbare toxiciteiten (zoals oortoxiciteit) als een lage blootstelling te vermijden, waardoor het voordeel van dit protocol met hoge doses verloren gaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hôpital St André
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut Val d'aurelle
      • Nice, Frankrijk, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kiemceltumoren ongeacht de histologie (TGNS of séminoma: TGS) waarvan de oorsprong gonadisch, extragonadisch, retro-peritoneaal of primitief mediastinaal is
  2. Leeftijd >= 18 jaar
  3. Histologisch bevestigde kiemceltumor (TGS) of biomarkers waarmee kiemceltumor zonder histologie kan worden gediagnosticeerd (TGNS)

  4. Terugval of progressie met slechte prognose in 1e behandelingslijn: Een van deze criteria geldig punt 4:

    progressie na onvolledige klinische respons (stabiele ziekte) op chemotherapie op basis van cisplatine; biomarkerprogressie 4 weken na toediening van de laatste chemotherapiecyclus; progressie tijdens de eerste behandelingslijn zonder het verkrijgen van ten minste stabiele ziekte; primitieve mediastinale oorsprong bij eerste terugval.

  5. TGNS of TGS in recidief na 2 behandellijnen

  6. Ziekteprogressie (vorige punten 4 of 5) gedocumenteerd door:

    tumoren biomarkers stijgen (AFP en/of HCG) zo nee, dan is een biopsie nodig om de aanwezigheid van tumoren actieve cellen te bevestigen

  7. ECOG Prestatiestatus 0-2

  8. biologische functie:

    Neutrofielen >= 1500/mm3, bloedplaatjes >= 150.000/mm3; normaal creatinine (of klaring >= 50 ml/mn); SGOT, SGPT <= 2,5N (of 5N bij levermetastasen), bilirubine < 1,5N

  9. Hartfuncties (FEV1 >= 50%), ademhalingsfuncties, neurologische functies die compatibel zijn met toediening van hoge doses chemotherapie
  10. Afwezigheid van eerdere intensivering
  11. Patiëntinformatie en handtekening voor geïnformeerde toestemming
  12. HIV en B- en C-hepatitis-negatieve serologieën
  13. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen met voortplantingsvermogen en adequate anticonceptie vóór deelname aan de studie
  14. Patiënt aangesloten bij sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de diagnose van terugval niet werd bevestigd door een anatomopathologisch onderzoek of door een toename van tumormarkers
  2. Primitieve encefale kiemceltumoren
  3. Kiemceltumoren in terugval met gunstige factoren voor behandelingsrespons op conventionele chemotherapie (RC duurzaam na cisplatine): eerdere cRC of onvolledige klinische respons maar met normalisatie van markers en testiculaire oorsprong
  4. Groeiende Teratoom-laesies
  5. Patiënten met HIV-infectie, hepatitis B en C
  6. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen ondanks adequate behandeling met corticosteroïden
  7. Bijbehorende pathologie kan voorkomen dat de patiënt wordt behandeld, creatinineklaring ≤ 50 ml/min (berekend door Cockcroft-Gault)
  8. FEV <50%
  9. Voorgeschiedenis van kanker (behalve huidkanker met basaalcelepitheeloom) in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  10. Patiënt is al opgenomen in een ander klinisch onderzoek met een experimenteel molecuul
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  12. Personen zonder vrijheid of onder voogdij,
  13. Geografische, sociale of psychologische omstandigheden die naleving van het protocol niet mogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (door chemotherapie of chemotherapie + operatie), pathologisch volledig responspercentage.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Om een ​​voorspellende waarde te vinden voor cystatine C als een te vermijden biomarker van de nierfunctie, volgt vervolgens de plasmaconcentraties om de dosis carboplatine aan te passen in het TICE-protocol.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Farmacokinetiek van etoposide (in het bijzonder interindividuele variabiliteit van de plasmaconcentraties van etoposide AUC bij dergelijke patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Genetische polymorfismen betrokken bij respons- en veiligheidsbehandelingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08 GENH 06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren