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Étude d'intensification de dose dans les tumeurs germinales réfractaires avec rechute et mauvais pronostic (TICE)

9 avril 2026 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Étude de phase II d'intensification de dose dans les tumeurs germinales réfractaires avec rechute et mauvais pronostic. Protocole TICE : paclitaxel et ifosfamide suivis d'une intensification au carboplatine et à l'étoposide avec ajustement individuel de la dose de carboplatine.

Essai non randomisé, multicentrique, national de phase II évaluant l'efficacité d'un protocole d'intensification chez des patients atteints de tumeurs germinales réfractaires en rechute et de mauvais pronostic.

Le traitement consiste en deux cycles d'intensification Paclitaxel et Ifosfamide suivis de trois cycles à forte dose de Carboplatine et Etoposide. L'intérêt est l'ajustement individuel du Carboplatine pour tenir compte de la variabilité interindividuelle des patients.

Cette adaptation permet de contrôler l'exposition plasmatique de chaque patient pour éviter à la fois des toxicités inacceptables (comme la toxicité auriculaire) et une faible exposition perdant alors le bénéfice de ce protocole à haute dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hôpital St André
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut Val d'aurelle
      • Nice, France, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeurs germinales quelle que soit l'histologie (TGNS ou séminome : TGS ) dont l'origine est gonadique, extra-gonadique, rétro-péritonéale ou médiastinale primitive
  2. Âge >= 18 ans
  3. Tumeur germinale confirmée histologiquement (TGS) ou taux de biomarqueurs permettant de diagnostiquer une tumeur germinale sans histologie (TGNS)

  4. Rechute ou progression de mauvais pronostic en 1ère ligne de traitement : Un de ces critères valide point 4 :

    progression après réponse clinique incomplète (maladie stable) à une chimiothérapie à base de cisplatine ; progression du biomarqueur 4 semaines après l'administration du dernier cycle de chimiothérapie ; progression au cours de la première ligne de traitement sans obtention d'une maladie au moins stable ; origine médiastinale primitive en première rechute.

  5. TGNS ou TGS en rechute après 2 lignes de traitement

  6. Progression de la maladie (points 4 ou 5 précédents) documentée par :

    augmentation des biomarqueurs tumoraux (AFP et/ou HCG) si non, une biopsie est nécessaire pour confirmer la présence de cellules actives tumorales

  7. Statut de performance ECOG 0-2

  8. Fonction biologique :

    Neutrophiles >= 1500/mm3, Plaquettes >= 150.000/mm3 ; créatinine normale (ou clairance >= 50 ml/mn) ; SGOT, SGPT <= 2,5N (ou 5N si métastases hépatiques), Bilirubine < 1,5N

  9. Fonctions cardiaques (VEMS >= 50%), Fonctions respiratoires, Fonctions neurologiques compatibles avec l'administration de chimiothérapie à haute dose
  10. Absence de densification antérieure
  11. Informations sur le patient et signature de consentement éclairé
  12. Sérologies VIH et hépatites B et C négatives
  13. Test de grossesse négatif pour les femmes ayant un potentiel de reproduction et une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude
  14. Patient affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont le diagnostic de rechute n'a pas été confirmé par un examen anatomopathologique ou par une augmentation des marqueurs tumoraux
  2. Tumeurs germinales encéphaliques primitives
  3. Tumeurs germinales en rechute avec facteurs favorables de réponse au traitement à la chimiothérapie conventionnelle (RC durable après Cisplatine) : RCc antérieur ou réponse clinique incomplète mais avec normalisation des marqueurs et origine testiculaire
  4. Lésions croissantes de tératome
  5. Patients infectés par le VIH, les hépatites B et C
  6. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques malgré une corticothérapie adaptée
  7. Une pathologie associée peut empêcher le patient de recevoir un traitement, clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min (calculée par Cockcroft-Gault)
  8. VEMS < 50 %
  9. Antécédents de cancer (sauf épithéliome basocellulaire cancer de la peau) dans les 3 ans précédant l'entrée dans l'essai
  10. Patient déjà inclus dans un autre essai clinique impliquant une molécule expérimentale
  11. Femmes enceintes ou allaitantes
  12. Sans liberté ou sous tutelle,
  13. Conditions géographiques, sociales ou psychologiques ne permettant pas le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète (par chimiothérapie ou chimiothérapie + chirurgie), taux de réponse complète pathologique.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: 6 mois
6 mois
Survie sans progression
Délai: 8 années
8 années
Temps de progression
Délai: 8 années
8 années
Trouver une valeur prédictive pour la cystatine C comme biomarqueur de la fonction rénale afin d'éviter ensuite de suivre les concentrations plasmatiques pour adapter la dose de carboplatine dans le protocole TICE.
Délai: 4 années
4 années
Pharmacocinétique de l'étoposide (en particulier variabilité interindividuelle de l'ASC des concentrations plasmatiques d'étoposide chez ces patients
Délai: 4 années
4 années
Polymorphismes génétiques impliqués dans la réponse et la sécurité des traitements
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Première publication (Estimé)

18 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08 GENH 06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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