Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-intensiveringsstudie i refraktære kimcellesvulster med tilbakefall og dårlig prognose (TICE)

9. april 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Doseintensivering Fase II-studie i refraktære kimcellesvulster med tilbakefall og dårlig prognose. TICE-protokoll: paklitaksel og ifosfamid etterfulgt av intensivering av karboplatin og etoposid med individuell justering av karboplatindose.

Ikke randomisert, multisentrisk, nasjonal fase II-studie som estimerer effektiviteten av en intensiveringsprotokoll hos pasienter med refraktære kimcelletumorer med tilbakefall og dårlig prognose.

Behandlingen består av to intensiveringssykluser av paklitaksel og ifosfamid etterfulgt av tre høydosesykluser av karboplatin og etoposid. Poenget er den individuelle Carboplatine-justeringen for å ta hensyn til interindividuelle pasientvariasjoner.

Denne tilpasningen gjør det mulig å kontrollere hver pasients plasmaeksponering for å unngå både uakseptable toksisiteter (som øretoksisitet) og en lav eksponering som mister fordelen med denne høydoseprotokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital St André
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Val d'aurelle
      • Nice, Frankrike, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kimcelletumorer uansett histologi (TGNS eller séminoma: TGS) hvis opprinnelse er gonadisk, ekstragonadisk, retroperitoneal eller primitiv mediastinal
  2. Alder >= 18 år gammel
  3. Histologisk bekreftet kimcelletumor (TGS) eller biomarkørhastighet som gjør det mulig å diagnostisere kimcelletumor uten histologi (TGNS)

  4. Tilbakefall eller progresjon med dårlig prognose i 1. behandlingslinje: Ett av disse kriteriene gjelder punkt 4:

    progresjon etter ufullstendig klinisk respons (stabil sykdom) på en Cisplatin-basert kjemoterapi; biomarkørprogresjon 4 uker etter siste administrasjon av kjemoterapisyklusen; progresjon under den første behandlingslinjen uten oppnåelse av minst stabil sykdom; primitiv mediastinal opprinnelse ved første tilbakefall.

  5. TGNS eller TGS i tilbakefall etter 2 behandlingslinjer

  6. Sykdomsprogresjon (tidligere punkt 4 eller 5) dokumentert av:

    svulster biomarkører øker (AFP og/eller HCG) hvis nei, er en biopsi nødvendig for å bekrefte tilstedeværelsen av svulstens aktive celler

  7. ECOG Ytelsesstatus 0-2

  8. Biologisk funksjon:

    nøytrofiler >= 1500/mm3, blodplater >= 150.000/mm3; normalt kreatinin (eller clearance >= 50 ml/min); SGOT, SGPT <= 2,5N (eller 5N hvis levermetastaser), Bilirubin < 1,5N

  9. Hjertefunksjoner (FEV >= 50%), åndedrettsfunksjoner, nevrologiske funksjoner som er kompatible med høydose kjemoterapiadministrasjon
  10. Fravær av tidligere intensivering
  11. Pasientinformasjon og signatur for informert samtykke
  12. HIV og B og C hepatitt negative serologier
  13. Negativ graviditetstest for kvinner med reproduksjonspotensial og adekvat prevensjon før studiestart
  14. Pasient tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis diagnose av tilbakefall ikke ble bekreftet ved en anatomopatologisk undersøkelse eller ved en økning av tumormarkører
  2. Primitive encefaliske kimcellesvulster
  3. Kimcelletumorer i tilbakefall med gunstige faktorer for behandlingsrespons på konvensjonell kjemoterapi (RC bærekraftig etter cisplatin): tidligere cRC eller ufullstendig klinisk respons, men med normalisering av markører og testikkelopprinnelse
  4. Voksende teratomlesjoner
  5. Pasienter med HIV-infeksjon, hepatitt B og C
  6. Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser til tross for passende kortikosteroidbehandling
  7. Tilknyttet patologi kan hindre pasienten i å motta behandling, kreatininclearance ≤ 50 ml/min (beregnet av Cockcroft-Gault)
  8. FEV <50 %
  9. Anamnese med kreft (unntatt basalcelleepitelom hudkreft) i de 3 årene før inntreden i studien
  10. Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie som involverer et eksperimentelt molekyl
  11. Gravide eller ammende kvinner
  12. Personer uten frihet eller under vergemål,
  13. Geografiske, sosiale eller psykologiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig responsrate (ved kjemoterapi eller kjemoterapi + kirurgi), patologisk fullstendig responsrate.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Tid til progresjon
Tidsramme: 8 år
8 år
For å finne en prediktiv verdi for Cystatin C som en biomarkør for nyrefunksjon for å unngå å følge plasmakonsentrasjoner for å tilpasse karboplatindosen i TICE-protokollen.
Tidsramme: 4 år
4 år
Etoposid farmakokinetikk (spesielt interindividuell variasjon av plasmakonsentrasjonen av etoposid AUC hos slike pasienter
Tidsramme: 4 år
4 år
Genetiske polymorfismer involvert i respons- og sikkerhetsbehandlinger
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08 GENH 06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere