Estudio de intensificación de dosis en tumores de células germinales refractarios con recidiva y mal pronóstico (TICE)
Estudio fase II de intensificación de dosis en tumores de células germinales refractarios con recaída y mal pronóstico. Protocolo TICE: paclitaxel e ifosfamida seguidos de intensificación de carboplatino y etopósido con ajuste de dosis individual de carboplatino.
Ensayo fase II, nacional, multicéntrico, no aleatorizado, que estima la eficacia de un protocolo de intensificación en pacientes con tumores de células germinales refractarios con recidiva y mal pronóstico.
El tratamiento consiste en dos ciclos de intensificación de Paclitaxel e Ifosfamida seguidos de tres ciclos de dosis altas de Carboplatino y Etopósido. El punto es el ajuste individual de carboplatino para tener en cuenta la variabilidad interindividual de los pacientes.
Esta adaptación permite controlar la exposición plasmática de cada paciente para evitar tanto toxicidades inaceptables (como la toxicidad del oído) como una exposición baja perdiendo así el beneficio de este protocolo de dosis altas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Centre Paul Papin
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hôpital St André
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut Val d'aurelle
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Nice, Francia, 06050
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores de células germinales de cualquier histología (TGNS o seminoma: TGS) cuyo origen sea gonadal, extragonádico, retroperitoneal o mediastínico primitivo
- Edad >= 18 años
- Tumor de células germinales confirmado histológicamente (TGS) o tasa de biomarcadores que permiten diagnosticar el tumor de células germinales sin histología (TGNS)
Recidiva o progresión con mal pronóstico en 1ª línea de tratamiento: Uno de estos criterios válido punto 4:
progresión después de una respuesta clínica incompleta (enfermedad estable) a una quimioterapia basada en cisplatino; progresión de biomarcadores 4 semanas después de la administración del último ciclo de quimioterapia; progresión durante la primera línea de tratamiento sin obtención de enfermedad al menos estable; origen mediastínico primitivo en la primera recidiva.
- TGNS o TGS en recaída tras 2 líneas de tratamiento
Progresión de la enfermedad (puntos anteriores 4 o 5) documentada por:
los biomarcadores de tumores aumentan (AFP y/o HCG) si no, se necesita una biopsia para confirmar la presencia de células tumorales activas
- ECOG Estado de rendimiento 0-2
Función biológica:
Neutrófilos >= 1500/mm3, Plaquetas >= 150.000/mm3 ; creatinina normal (o aclaramiento >= 50 ml/mn) ; SGOT, SGPT <= 2,5N (o 5N si metástasis hepáticas), Bilirrubina < 1,5N
- Funciones Cardíacas (FEV >= 50%), Funciones Respiratorias, Funciones neurológicas compatibles con la administración de altas dosis de quimioterapia
- Ausencia de intensificación previa
- Información del paciente y firma de consentimiento informado
- Serologías VIH y hepatitis B y C negativas
- Prueba de embarazo negativa para mujeres con potencial reproductivo y anticoncepción adecuada antes del ingreso al estudio
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo diagnóstico de recaída no fue confirmado por un examen anatomopatológico o por un aumento de marcadores tumorales
- Tumores primitivos de células germinales encefálicas
- Tumores de células germinales en recidiva con factores favorables de respuesta al tratamiento con quimioterapia convencional (RC sostenible tras Cisplatino): cRC previo o respuesta clínica incompleta pero con normalización de marcadores y origen testicular
- Lesiones de teratoma en crecimiento
- Pacientes con infección por VIH, hepatitis B y C
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas a pesar del tratamiento adecuado con corticosteroides
- La patología asociada puede impedir que el paciente reciba tratamiento, aclaramiento de creatinina ≤ 50 mL/min (calculado por Cockcroft-Gault)
- VEF <50 %
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel por epitelioma de células basales) en los 3 años anteriores a la entrada en el ensayo
- Paciente ya incluido en otro ensayo clínico con una molécula experimental
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Las personas sin libertad o bajo tutela,
- Condiciones geográficas, sociales o psicológicas que no permiten el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (por quimioterapia o quimioterapia + cirugía), tasa de respuesta patológica completa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Encontrar un valor predictivo para la Cistatina C como biomarcador de la función renal para evitar seguir las concentraciones plasmáticas para adaptar la dosis de Carboplatino en el protocolo TICE.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Farmacocinética de etopósido (en particular, la variabilidad interindividual de las concentraciones plasmáticas de etopósido AUC en dichos pacientes)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Polimorfismos genéticos implicados en tratamientos de respuesta y seguridad
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Ifosfamida
- Citaféresis
Otros números de identificación del estudio
- 08 GENH 06
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