Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intenzifikace dávky u refrakterních nádorů ze zárodečných buněk s relapsem a špatnou prognózou (TICE)

9. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Studie fáze II intenzifikace dávky u refrakterních nádorů ze zárodečných buněk s relapsem a špatnou prognózou. Protokol TICE: Paklitaxel a ifosfamid s následnou intenzifikací karboplatiny a etoposidu s individuální úpravou dávky karboplatiny.

Nerandomizovaná, multicentrická, národní studie fáze II odhadující účinnost intenzifikačního protokolu u pacientů s refrakterními germinálními nádory s relapsem a špatnou prognózou.

Léčba spočívá ve dvou intenzifikačních cyklech paklitaxelu a ifosfamidu následovaných třemi cykly s vysokou dávkou karboplatiny a etoposidu. Jde o individuální úpravu karboplatiny tak, aby byla zohledněna variabilita mezi jednotlivými pacienty.

Toto přizpůsobení umožňuje řídit plazmatickou expozici každého pacienta, aby se zabránilo jak nepřijatelným toxicitám (jako je toxicita ucha), tak nízké expozici, která ztrácí výhodu tohoto protokolu s vysokou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hôpital St André
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Val d'aurelle
      • Nice, Francie, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nádory ze zárodečných buněk jakékoli histologie (TGNS nebo seminom: TGS), jejichž původ je gonadický, extragonadický, retroperitoneální nebo primitivní mediastinální
  2. Věk >= 18 let
  3. Histologicky potvrzený nádor ze zárodečných buněk (TGS) nebo biomarkery umožňující diagnostikovat nádor ze zárodečných buněk bez histologie (TGNS)

  4. Relaps nebo progrese se špatnou prognózou v 1. linii léčby: Jedno z těchto kritérií platí bod 4:

    progrese po neúplné klinické odpovědi (stabilní onemocnění) na chemoterapii na bázi cisplatiny; progrese biomarkerů 4 týdny po posledním podání chemoterapeutického cyklu; progrese během první léčebné linie bez získání alespoň stabilního onemocnění; primitivní mediastinální původ při prvním relapsu.

  5. TGNS nebo TGS v relapsu po 2 léčebných liniích

  6. Progrese onemocnění (předchozí body 4 nebo 5) dokumentovaná:

    biomarkery nádorů se zvyšují (AFP a/nebo HCG), pokud ne, je nutná biopsie k potvrzení přítomnosti aktivních buněk nádoru

  7. ECOG Stav výkonu 0-2

  8. Biologická funkce:

    Neutrofily >= 1500/mm3, krevní destičky >= 150 000/mm3; normální kreatinin (nebo clearance >= 50 ml/min); SGOT, SGPT <= 2,5N (nebo 5N v případě metastáz v játrech), bilirubin < 1,5N

  9. Srdeční funkce (FEV >= 50 %), respirační funkce, neurologické funkce kompatibilní s podáváním vysokých dávek chemoterapie
  10. Absence předchozí intenzifikace
  11. Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu
  12. HIV a hepatitida B a C negativní sérologie
  13. Negativní těhotenský test pro ženy s reprodukčním potenciálem a vhodnou antikoncepcí před vstupem do studie
  14. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých nebyla diagnóza relapsu potvrzena anatomickým vyšetřením ani zvýšením nádorových markerů
  2. Primitivní encefalické nádory ze zárodečných buněk
  3. Nádory ze zárodečných buněk v relapsu s příznivými faktory léčebné odpovědi na konvenční chemoterapii (RC udržitelná po cisplatině): předchozí cRC nebo neúplná klinická odpověď, ale s normalizací markerů a testikulárního původu
  4. Rostoucí léze Teratomu
  5. Pacienti s infekcí HIV, hepatitidou B a C
  6. Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku i přes vhodnou léčbu kortikosteroidy
  7. Přidružená patologie může pacientovi bránit v léčbě, clearance kreatininu ≤ 50 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultem)
  8. FEV <50 %
  9. Anamnéza rakoviny (kromě bazocelulárního epiteliomu rakoviny kůže) během 3 let před vstupem do studie
  10. Pacient již zařazen do jiné klinické studie zahrnující experimentální molekulu
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Osoby bez svobody nebo pod opatrovnictvím,
  13. Geografické, sociální nebo psychologické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (chemoterapií nebo chemoterapií + chirurgický zákrok), míra patologické kompletní odpovědi.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 8 let
8 let
Čas k progresi
Časové okno: 8 let
8 let
Najít prediktivní hodnotu pro cystatin C jako biomarker funkce ledvin, aby se zabránilo dalšímu sledování plazmatických koncentrací za účelem přizpůsobení dávky karboplatiny v protokolu TICE.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Farmakokinetika etoposidu (zejména interindividuální variabilita plazmatických koncentrací etoposidu AUC u těchto pacientů
Časové okno: 4 roky
4 roky
Genetické polymorfismy zapojené do odezvy a bezpečnosti léčby
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine CHEVREAU, MD, Institut Claudius Regaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08 GENH 06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory zárodečných buněk

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit