パーキンソン病患者におけるサフィナミドの長期安全性を確認するための非盲検試験
2017年9月15日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA
パーキンソン病 (PD) は、ドーパミンを含むニューロンが進行的に減少する主要な神経変性疾患です。 PD はドーパミン (DA) 欠乏症の症候群であるという理解により、血液脳関門を通過する DA の前駆体である L-ドーパが臨床現場に導入され、さらに MAO-B の選択的阻害剤が使用されるようになりました。ヒトにおける主要なDA代謝酵素。
サフィナミドは MAO-B の阻害剤です。 この研究は、サフィナミドを用いた以前の臨床研究をすでに完了したPD患者におけるサフィナミドの長期安全性と忍容性を評価することを目的としています。 身体的および神経学的状態、およびその他の安全性パラメーターが、ベースラインからその後の訪問まで比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
964
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Timis、ルーマニア
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はPDにおけるサフィナミドを用いた以前の臨床研究を完了している
- 被験者は先行試験のすべての試験要件を正常に完了しました
- 女性の場合は、閉経後少なくとも 2 年経過しているか、避妊手術を受けているか、子宮摘出術を受けていなければなりません。あるいは、妊娠の可能性がある場合は、出産前 4 週間適切な避妊方法を使用して妊娠を回避する意思がある必要があります。研究薬の最後の投与中および投与後4週間。 この試験の目的では、妊娠の可能性のある女性は、閉経後少なくとも 2 年が経過しているか、外科的に不妊であるか、性的に不活発でない限り、思春期以降のすべての女性被験者と定義されます。
- 被験者は治験に参加する意欲と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 対象者は以前の試験中に治験薬（IMP）に起因する臨床的に重大な副作用を経験しており、これにより対象者はサフィナミドによるさらなる治療を受ける危険にさらされる可能性がある
- 女性の場合、対象者は妊娠中または授乳中である
- 最初の臨床試験以降に明らかになり、被験者がこの非盲検試験に参加する能力を妨げると治験責任医師が判断した医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
すべての被験者は最初に50mg/日のサフィナミドを受け、治療来院終了まで14日間の漸減期間の後に目標用量を100mg/日増量する。
不耐症の場合は、1日の用量100mgを50mg/日まで減らすことができます。
治療を永久に中止する患者は、1日50mgの用量で治療を中止する前に7日間の漸減期に入ります。
すでに 50mg/日を服用している被験者は、サフィナミドを直ちに中止してください。
|
治験薬は、サフィナミド 50 mg (小 - 7 mm) またはサフィナミド 100 mg (大 - 9 mm) の用量強度の錠剤の形でスポンサーによって提供されます。 治験薬は1日1回午前中に服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康診断のベースラインからの変化
時間枠：予想される期間は最長 3 年
|
予想される期間は最長 3 年
|
|
神経学的検査におけるベースラインからの変化
時間枠：予想される期間は最長 3 年
|
予想される期間は最長 3 年
|
|
バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：予想される期間は最長 3 年
|
予想される期間は最長 3 年
|
|
臨床検査評価におけるベースラインからの変化
時間枠：予想される期間は最長 3 年
|
予想される期間は最長 3 年
|
|
心電図のベースラインからの変化
時間枠：予想される期間は最長 3 年
|
予想される期間は最長 3 年
|
|
有害な経験をした参加者の概要
時間枠：予想される期間は最長 3 年
|
予想される期間は最長 3 年
|
|
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のベースラインからの変化
時間枠：予想される期間は最長 3 年
|
予想される期間は最長 3 年
|
|
皮膚科検査におけるベースラインからの変化
時間枠：予想される期間は最長 3 年
|
予想される期間は最長 3 年
|
|
眼科検査のベースラインからの変化
時間枠：予想される期間は最長 3 年
|
予想される期間は最長 3 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
医療リソース利用率のベースラインからの変化
時間枠：予想される期間は最長 3 年
|
予想される期間は最長 3 年
|
|
EuroQol Group EQ-5D™ クオリティ オブ ライフ スケールのベースラインからの変化
時間枠：予想される期間は最長 3 年
|
予想される期間は最長 3 年
|
|
パーキンソン病質問票 39 (PDQ-39) のベースラインからの変化
時間枠：予想される期間は最長 3 年
|
予想される期間は最長 3 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jonathan Willmer, MD、EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 28850
- 63,901
- EudraCT-Number: 2008-005492-94
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では有効性のエンドポイントは分析されませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。