Avoin tutkimus safinamidin pitkäaikaisen turvallisuuden määrittämiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Newron Pharmaceuticals SPA
Parkinsonin tauti (PD) on merkittävä neurodegeneratiivinen sairaus, jossa dopamiinia sisältävien hermosolujen asteittainen häviäminen. Ymmärtäminen, että PD on dopamiinin (DA) puutteen oireyhtymä, johti L-dopan, DA:n esiasteen, joka läpäisee veri-aivoesteen, käyttöönoton kliinisessä käytännössä ja myös selektiivisten MAO-B:n estäjien käyttöön. tärkein DA:ta metaboloiva entsyymi ihmisillä.
Safinamidi on MAO-B:n estäjä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida safinamidin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä PD-potilailla, jotka ovat jo saaneet päätökseen aiemman kliinisen tutkimuksen Safinamidilla. Fyysisiä ja neurologisia tiloja sekä muita turvallisuusparametreja verrataan lähtötilanteesta seuraaviin käynteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
964
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Timis, Romania
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilö on suorittanut aiemman kliinisen tutkimuksen safinamidilla PD:ssä
- tutkittava suoritti onnistuneesti kaikki edeltävän kokeen koevaatimukset
- jos he ovat naisia, heidän on oltava joko postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta, heillä on oltava kirurgisesti steriloituja tai niille on tehty kohdunpoisto, tai jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on oltava valmiita välttämään raskautta käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää neljän viikon ajan ennen viimeisen tutkimuslääkitysannoksen aikana ja neljä viikkoa sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään kaikista murrosiän jälkeisistä naisista, paitsi jos he ovat postmenopausaalisilla vähintään kaksi vuotta, ovat kirurgisesti steriilejä tai seksuaalisesti inaktiivisia.
- koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilö koki kliinisesti merkittävän haitallisen vaikutuksen, joka johtui Investigational Medicinal Product (IMP) aiemmasta tutkimuksesta, joka saattoi vaarantaa kohteen jatkohoidolle Safinamidilla
- jos nainen, kohde on raskaana tai imettää
- mahdolliset lääketieteelliset ongelmat, jotka ovat ilmenneet ensimmäisen kliinisen tutkimuksen jälkeen ja jotka tutkijan mielestä estävät tutkittavan kyvyn osallistua tähän avoimeen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kaikille koehenkilöille tulee saada ensimmäinen 50 mg/d Safinamidia lisäten tavoiteannosta 100 mg/d 14 päivän kapenemisjakson jälkeen hoitokäynnin loppuun asti.
Jos sinulla on intoleranssi, 100 mg:n päiväannos voidaan pienentää 50 mg:aan päivässä.
Potilaat, jotka lopettavat hoidon pysyvästi, siirtyvät 7 päivän kapenevaan vaiheeseen ennen hoidon lopettamista annoksella 50 mg/vrk.
Potilaat, jotka ottavat jo 50 mg/d, voivat lopettaa Safinamidin käytön välittömästi.
|
Sponsori toimittaa tutkimuslääkkeen tabletteina, joiden annosvahvuudet ovat safinamidi 50 mg (pieni - 7 mm) tai safinamidi 100 mg (suuri - 9 mm). Kokeilulääkitys otetaan kerran päivässä, aamulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos fyysisten kokeiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
|
Muutos perustasosta neurologisissa kokeissa
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG:ssa
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
|
Yhteenveto osallistujista, joilla oli kielteisiä kokemuksia
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS)
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta ihotautitutkimuksissa
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta oftalmologisissa kokeissa
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustilanteesta Terveyden resurssien käytössä
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol-ryhmän EQ-5D™ elämänlaatuasteikossa
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselyssä 39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Arvioitu aikaväli jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28850
- 63,901
- EudraCT-Number: 2008-005492-94
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa ei analysoitu tehon päätepisteitä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .