Essai ouvert pour déterminer l'innocuité à long terme du safinamide chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
15 septembre 2017 mis à jour par: Newron Pharmaceuticals SPA
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative majeure caractérisée par une perte progressive des neurones contenant de la dopamine. La compréhension que la MP est un syndrome de déficit en dopamine (DA) a conduit à l'introduction dans la pratique clinique de la L-dopa, un précurseur de la DA qui traverse la barrière hémato-encéphalique, ainsi qu'à l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-B, la principale enzyme métabolisant le DA chez l'homme.
Le safinamide est un inhibiteur de la MAO-B. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du safinamide chez les patients atteints de MP, qui ont déjà terminé une étude clinique précédente avec le safinamide. Les conditions physiques et neurologiques ainsi que d'autres paramètres de sécurité seront comparés de la ligne de base aux visites suivantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
964
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Timis, Roumanie
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le sujet a terminé une étude clinique antérieure avec le safinamide dans la MP
- le sujet a réussi toutes les exigences d'essai de l'essai précédent
- si elles sont de sexe féminin, elles doivent être ménopausées depuis au moins 2 ans, stérilisées chirurgicalement ou avoir subi une hystérectomie ou, si elles sont en âge de procréer, elles doivent être disposées à éviter une grossesse en utilisant une méthode de contraception adéquate pendant quatre semaines avant, pendant et quatre semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Aux fins de cet essai, les femmes en âge de procréer sont définies comme toutes les femmes après la puberté, à moins qu'elles ne soient ménopausées depuis au moins deux ans, qu'elles soient chirurgicalement stériles ou qu'elles soient sexuellement inactives.
- les sujets doivent être disposés et capables de participer à l'essai et fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- le sujet a présenté un effet indésirable cliniquement significatif attribuable au médicament expérimental (IMP) au cours d'un essai précédent qui pourrait exposer le sujet à un risque de traitement ultérieur par le safinamide
- s'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite
- tout problème médical apparu depuis l'essai clinique initial qui, de l'avis de l'investigateur, empêche un sujet de participer à cet essai ouvert
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Tous les sujets recevront d'abord 50 mg/j de safinamide avec une augmentation de la dose cible de 100 mg/j après 14 jours de réduction progressive jusqu'à la fin de la visite de traitement.
En cas d'intolérance, la dose quotidienne de 100 mg peut être réduite à 50 mg/j.
Les patients qui arrêtent définitivement le traitement entreront dans une phase de réduction progressive de 7 jours avant l'arrêt du traitement à la dose de 50 mg/jour.
Les sujets prenant déjà 50mg/j peuvent arrêter le Safinamide immédiatement.
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Le médicament expérimental sera fourni par le promoteur sous forme de comprimés à des dosages de safinamide 50 mg (petit - 7 mm) ou de safinamide 100 mg (grand - 9 mm). Le médicament d'essai doit être pris une fois par jour, le matin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les examens physiques
Délai: Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Changement par rapport au départ dans les examens neurologiques
Délai: Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux
Délai: Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Changement par rapport au départ dans les évaluations de laboratoire
Délai: Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Changement par rapport au départ dans les électrocardiogrammes
Délai: Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Résumé des participants qui ont eu des expériences indésirables
Délai: Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Changement par rapport au départ dans les examens dermatologiques
Délai: Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Changement par rapport au départ dans les examens ophtalmologiques
Délai: Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence dans l'utilisation des ressources de santé
Délai: Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de qualité de vie EuroQol Group EQ-5D™
Délai: Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Délai prévu jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2009
Première publication (Estimation)
19 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28850
- 63,901
- EudraCT-Number: 2008-005492-94
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun paramètre d'efficacité n'a été analysé dans cet essai.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .