Studio in aperto per determinare la sicurezza a lungo termine della safinamide nei pazienti con malattia di Parkinson
15 settembre 2017 aggiornato da: Newron Pharmaceuticals SPA
La malattia di Parkinson (MdP) è una grave malattia neurodegenerativa in cui vi è una progressiva perdita di neuroni contenenti dopamina. La comprensione che la PD è una sindrome da carenza di dopamina (DA) ha portato all'introduzione nella pratica clinica della L-dopa, un precursore della DA che attraversa la barriera ematoencefalica, e anche all'uso di inibitori selettivi delle MAO-B, il principale enzima metabolizzante DA nell'uomo.
Safinamide è un inibitore delle MAO-B. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di safinamide nei pazienti con PD, che hanno già completato un precedente studio clinico con Safinamide. Le condizioni fisiche e neurologiche, nonché altri parametri di sicurezza, verranno confrontate dal basale alle visite successive.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
964
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Timis, Romania
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il soggetto ha completato un precedente studio clinico con Safinamide nel PD
- il soggetto ha completato con successo tutti i requisiti della prova precedente
- se femmine, devono essere in post-menopausa da almeno 2 anni, sterilizzate chirurgicamente o sottoposte a isterectomia o, se in età fertile, devono essere disposte a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo adeguato per quattro settimane prima, durante e quattro settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Ai fini di questo studio le donne in età fertile sono definite come tutti i soggetti di sesso femminile dopo la pubertà, a meno che non siano in postmenopausa da almeno due anni, siano chirurgicamente sterili o sessualmente inattivi
- i soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare alla sperimentazione e fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- il soggetto ha manifestato un effetto avverso clinicamente significativo attribuibile al medicinale sperimentale (IMP) durante uno studio precedente che potrebbe mettere il soggetto a rischio per un ulteriore trattamento con Safinamide
- se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- eventuali problemi medici, emersi dalla sperimentazione clinica iniziale, che a parere dello sperimentatore precludono la capacità di un soggetto di partecipare a questa sperimentazione in aperto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Tutti i soggetti riceveranno i primi 50 mg/die di Safinamide con un aumento della dose target di 100 mg/die dopo 14 giorni di riduzione del periodo fino alla fine della visita di trattamento.
In caso di intolleranza, la dose giornaliera di 100 mg può essere ridotta a 50 mg/die.
I pazienti che interrompono definitivamente il trattamento entreranno in una fase di riduzione di 7 giorni prima dell'interruzione del trattamento alla dose di 50 mg/giorno.
I soggetti che stanno già assumendo 50 mg/die possono interrompere immediatamente Safinamide.
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Il medicinale sperimentale sarà fornito dallo Sponsor sotto forma di compresse ai dosaggi di safinamide 50 mg (piccolo - 7 mm) o safinamide 100 mg (grande - 9 mm). Il farmaco di prova deve essere assunto una volta al giorno, al mattino. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Tempo previsto fino a 3 anni
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Tempo previsto fino a 3 anni
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Variazione rispetto al basale negli esami neurologici
Lasso di tempo: Tempo previsto fino a 3 anni
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Tempo previsto fino a 3 anni
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Tempo previsto fino a 3 anni
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Tempo previsto fino a 3 anni
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Tempo previsto fino a 3 anni
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Tempo previsto fino a 3 anni
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Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Tempo previsto fino a 3 anni
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Tempo previsto fino a 3 anni
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Riepilogo dei partecipanti che hanno avuto esperienze avverse
Lasso di tempo: Tempo previsto fino a 3 anni
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Tempo previsto fino a 3 anni
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Variazione rispetto al basale nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: Tempo previsto fino a 3 anni
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Tempo previsto fino a 3 anni
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Variazione rispetto al basale negli esami dermatologici
Lasso di tempo: Tempo previsto fino a 3 anni
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Tempo previsto fino a 3 anni
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Variazione rispetto al basale negli esami oftalmologici
Lasso di tempo: Tempo previsto fino a 3 anni
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Tempo previsto fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Tempo previsto fino a 3 anni
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Tempo previsto fino a 3 anni
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Variazione rispetto al basale nella scala della qualità della vita di EuroQol Group EQ-5D™
Lasso di tempo: Tempo previsto fino a 3 anni
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Tempo previsto fino a 3 anni
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Variazione rispetto al basale nel questionario 39 sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Tempo previsto fino a 3 anni
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Tempo previsto fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28850
- 63,901
- EudraCT-Number: 2008-005492-94
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
In questo studio non sono stati analizzati endpoint di efficacia.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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