Offene Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit von Safinamid bei Parkinson-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine frühere klinische Studie mit Safinamid bei Parkinson abgeschlossen
2. Die Versuchsperson hat alle Prüfungsanforderungen der vorangehenden Prüfung erfolgreich abgeschlossen
3. wenn sie weiblich sind, müssen sie sich entweder seit mindestens 2 Jahren in der Postmenopause befinden, chirurgisch sterilisiert oder einer Hysterektomie unterzogen worden sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie vier Wochen lang eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, bevor sie während und vier Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Für den Zweck dieser Studie werden als Frauen im gebärfähigen Alter alle weiblichen Probanden nach der Pubertät definiert, es sei denn, sie befinden sich seit mindestens zwei Jahren in der Postmenopause, sind chirurgisch unfruchtbar oder sexuell inaktiv
4. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Bei dem Probanden kam es während einer früheren Studie zu einer klinisch signifikanten Nebenwirkung, die auf ein Prüfpräparat (IMP) zurückzuführen ist und die den Probanden einem Risiko für eine weitere Behandlung mit Safinamide aussetzen könnte
2. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Person schwanger oder stillt
3. alle seit der ersten klinischen Studie aufgetretenen medizinischen Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme eines Probanden an dieser offenen Studie ausschließen