确定 Safinamide 在帕金森病患者中的长期安全性的开放标签试验
2017年9月15日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA
帕金森病 (PD) 是一种主要的神经退行性疾病，其中含有多巴胺的神经元逐渐丧失。 对 PD 是多巴胺 (DA) 缺乏综合征的理解导致在临床实践中引入了左旋多巴，它是一种穿过血脑屏障的 DA 前体，同时也导致了选择性 MAO-B 抑制剂的使用，人体中主要的 DA 代谢酶。
Safinamide 是一种 MAO-B 抑制剂。 本研究旨在评估 safinamide 在 PD 患者中的长期安全性和耐受性，这些患者已经完成了一项先前的 Safinamide 临床研究。 将从基线到后续访问的身体和神经状况以及其他安全参数进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
964
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Timis、罗马尼亚
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已经完成了之前在 PD 中使用 Safinamide 的临床研究
- 受试者成功完成了先前试验的所有试验要求
- 如果是女性，她们必须绝经至少 2 年、手术绝育或接受过子宫切除术，或者如果有生育能力，她们必须愿意在 4 周之前使用适当的避孕方法避免怀孕，在研究药物的最后一剂期间和之后的四个星期。 出于本试验的目的，有生育能力的女性被定义为青春期后的所有女性受试者，除非她们已绝经至少两年、已通过手术绝育或性生活不活跃
- 受试者必须愿意并能够参加试验并提供书面知情同意书
排除标准：
- 受试者在之前的试验中经历了可归因于研究性药物产品 (IMP) 的临床显着不良反应，这可能使受试者面临进一步用 Xafinamide 治疗的风险
- 如果是女性，受试者怀孕或哺乳
- 自初始临床试验以来出现的任何医学问题，研究者认为这些问题排除了受试者参与该开放标签试验的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
所有受试者接受首次 50mg/d Safinamide，在 14 天减量期后目标剂量增加 100mg/d 直至治疗访视结束。
在任何不耐受的情况下，100mg 的日剂量可能会减少到 50mg/d。
永久停止治疗的患者将进入 7 天的逐渐减量阶段，然后以 50mg/天的剂量停止治疗。
已经服用 50mg/d 受试者可能会立即停止 Safinamide。
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申办者将以剂量强度为 safinamide 50 mg（小 - 7 毫米）或 safinamide 100 mg（大 - 9 毫米）的片剂形式提供研究药品。 试用药物每天早上服用一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体检中基线的变化
大体时间：预计时限长达 3 年
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预计时限长达 3 年
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神经系统检查的基线变化
大体时间：预计时限长达 3 年
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预计时限长达 3 年
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生命体征相对于基线的变化
大体时间：预计时限长达 3 年
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预计时限长达 3 年
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实验室评估中基线的变化
大体时间：预计时限长达 3 年
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预计时限长达 3 年
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心电图相对于基线的变化
大体时间：预计时限长达 3 年
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预计时限长达 3 年
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有不良经历的参与者总结
大体时间：预计时限长达 3 年
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预计时限长达 3 年
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 相对于基线的变化
大体时间：预计时限长达 3 年
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预计时限长达 3 年
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皮肤科检查基线的变化
大体时间：预计时限长达 3 年
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预计时限长达 3 年
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眼科检查相对于基线的变化
大体时间：预计时限长达 3 年
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预计时限长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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卫生资源利用基线的变化
大体时间：预计时限长达 3 年
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预计时限长达 3 年
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EuroQol Group EQ-5D™ 生活质量量表相对于基线的变化
大体时间：预计时限长达 3 年
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预计时限长达 3 年
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帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 相对于基线的变化
大体时间：预计时限长达 3 年
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预计时限长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jonathan Willmer, MD、EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
沙非酰胺的临床试验
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Newron Pharmaceuticals SPA终止
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Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona未知
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