Открытое исследование для определения долгосрочной безопасности сафинамида у пациентов с болезнью Паркинсона
15 сентября 2017 г. обновлено: Newron Pharmaceuticals SPA
Болезнь Паркинсона (БП) — серьезное нейродегенеративное заболевание, при котором происходит прогрессирующая потеря нейронов, содержащих дофамин. Понимание того, что БП является синдромом дефицита дофамина (ДА), привело к внедрению в клиническую практику леводопы, предшественника ДА, проникающего через гематоэнцефалический барьер, а также к использованию селективных ингибиторов МАО-В, основной фермент, метаболизирующий дофамин у человека.
Сафинамид является ингибитором МАО-В. Это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и переносимости сафинамида у пациентов с болезнью Паркинсона, которые уже завершили предыдущее клиническое исследование сафинамида. Физические и неврологические состояния, а также другие параметры безопасности будут сравниваться от исходного уровня до последующих посещений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
964
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Timis, Румыния
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъект завершил предыдущее клиническое исследование сафинамида при БП
- субъект успешно выполнил все требования предшествующего испытания
- если женщины, они должны быть либо в постменопаузе в течение не менее 2 лет, либо хирургически стерилизованы, либо подверглись гистерэктомии, либо, если они способны к деторождению, они должны быть готовы избежать беременности, используя адекватный метод контрацепции в течение четырех недель до, во время и через четыре недели после последней дозы исследуемого препарата. Для целей этого исследования женщины с детородным потенциалом определяются из всех субъектов женского пола после полового созревания, если только они не находятся в постменопаузе в течение по крайней мере двух лет, хирургически бесплодны или сексуально неактивны.
- субъекты должны быть готовы и способны участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- субъект испытал клинически значимый побочный эффект, связанный с исследуемым лекарственным средством (IMP) во время предыдущего испытания, что могло подвергнуть субъекта риску дальнейшего лечения сафинамидом
- если женщина, субъект беременен или кормит грудью
- любые медицинские проблемы, возникшие после первоначального клинического исследования, которые, по мнению исследователя, исключают возможность участия субъекта в этом открытом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Все субъекты должны получать первые 50 мг/сут сафинамида с увеличением целевой дозы на 100 мг/сут после 14-дневного периода постепенного снижения дозы до окончания лечебного визита.
В случае любой непереносимости суточная доза со 100 мг может быть снижена до 50 мг/сут.
Пациенты, навсегда прекратившие лечение, вступят в 7-дневную фазу снижения дозы перед прекращением лечения в дозе 50 мг/сут.
Субъекты, уже принимающие 50 мг/сут, могут немедленно прекратить прием сафинамида.
|
Исследуемый лекарственный препарат будет предоставлен Спонсором в форме таблеток с дозировкой сафинамида 50 мг (маленький - 7 мм) или сафинамида 100 мг (большой - 9 мм). Пробное лекарство следует принимать один раз в день, утром. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем физических осмотров
Временное ограничение: Предполагаемый срок до 3 лет
|
Предполагаемый срок до 3 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в неврологических обследованиях
Временное ограничение: Предполагаемый срок до 3 лет
|
Предполагаемый срок до 3 лет
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Предполагаемый срок до 3 лет
|
Предполагаемый срок до 3 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораторных оценках
Временное ограничение: Предполагаемый срок до 3 лет
|
Предполагаемый срок до 3 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах
Временное ограничение: Предполагаемый срок до 3 лет
|
Предполагаемый срок до 3 лет
|
|
Резюме участников, у которых был неблагоприятный опыт
Временное ограничение: Предполагаемый срок до 3 лет
|
Предполагаемый срок до 3 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Предполагаемый срок до 3 лет
|
Предполагаемый срок до 3 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологических экзаменах
Временное ограничение: Предполагаемый срок до 3 лет
|
Предполагаемый срок до 3 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в офтальмологических осмотрах
Временное ограничение: Предполагаемый срок до 3 лет
|
Предполагаемый срок до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Предполагаемый срок до 3 лет
|
Предполагаемый срок до 3 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале качества жизни EuroQol Group EQ-5D™
Временное ограничение: Предполагаемый срок до 3 лет
|
Предполагаемый срок до 3 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике 39 болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Предполагаемый срок до 3 лет
|
Предполагаемый срок до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28850
- 63,901
- EudraCT-Number: 2008-005492-94
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В этом испытании не анализировались конечные точки эффективности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .