Ensayo abierto para determinar la seguridad a largo plazo de safinamida en pacientes con enfermedad de Parkinson
15 de septiembre de 2017 actualizado por: Newron Pharmaceuticals SPA
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo importante en el que hay una pérdida progresiva de las neuronas que contienen dopamina. El entendimiento de que la EP es un síndrome de deficiencia de dopamina (DA) condujo a la introducción en la práctica clínica de la L-dopa, un precursor de la DA que atraviesa la barrera hematoencefálica, y también al uso de inhibidores selectivos de la MAO-B, la principal enzima metabolizadora de DA en humanos.
La safinamida es un inhibidor de la MAO-B. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de safinamida en pacientes con EP que ya han completado un estudio clínico previo con safinamida. Las condiciones físicas y neurológicas, así como otros parámetros de seguridad, se compararán desde el inicio hasta las visitas posteriores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
964
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Timis, Rumania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sujeto ha completado un estudio clínico previo con safinamida en DP
- el sujeto completó con éxito todos los requisitos de prueba de la prueba antecedente
- si es mujer, debe ser posmenopáusica durante al menos 2 años, esterilizada quirúrgicamente o haberse sometido a una histerectomía o, si está en edad fértil, debe estar dispuesta a evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo adecuado durante cuatro semanas antes de, durante y cuatro semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. A los fines de este ensayo, las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres después de la pubertad, a menos que sean posmenopáusicas durante al menos dos años, sean quirúrgicamente estériles o sexualmente inactivas.
- los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de participar en el ensayo y proporcionar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el sujeto experimentó un efecto adverso clínicamente significativo atribuible al medicamento en investigación (IMP) durante un ensayo previo que podría poner al sujeto en riesgo de continuar con el tratamiento con safinamida
- si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando
- cualquier problema médico, que haya surgido desde el ensayo clínico inicial, que en opinión del investigador impida la capacidad de un sujeto para participar en este ensayo de etiqueta abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Todos los sujetos recibirán primero 50 mg/día de safinamida con un aumento de la dosis objetivo de 100 mg/día después de 14 días de período de disminución gradual hasta la visita de finalización del tratamiento.
En caso de cualquier intolerancia, la dosis diaria de 100 mg puede reducirse a 50 mg/d.
Los pacientes que interrumpan el tratamiento de forma permanente entrarán en una fase de reducción gradual de 7 días antes de la interrupción del tratamiento a una dosis de 50 mg/día.
Los sujetos que ya toman 50 mg/día pueden dejar de tomar safinamida de inmediato.
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El Medicamento en Investigación será proporcionado por el Patrocinador en forma de tabletas en dosis de safinamida 50 mg (pequeño - 7 mm) o safinamida 100 mg (grande - 9 mm). El medicamento de prueba debe tomarse una vez al día, por la mañana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Plazo previsto hasta 3 años
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Plazo previsto hasta 3 años
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Cambio desde el inicio en los exámenes neurológicos
Periodo de tiempo: Plazo previsto hasta 3 años
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Plazo previsto hasta 3 años
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Cambio desde el inicio en Signos Vitales
Periodo de tiempo: Plazo previsto hasta 3 años
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Plazo previsto hasta 3 años
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Cambio desde la línea de base en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Plazo previsto hasta 3 años
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Plazo previsto hasta 3 años
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Cambio desde el inicio en electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Plazo previsto hasta 3 años
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Plazo previsto hasta 3 años
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Resumen de participantes que tuvieron experiencias adversas
Periodo de tiempo: Plazo previsto hasta 3 años
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Plazo previsto hasta 3 años
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Cambio desde el inicio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Plazo previsto hasta 3 años
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Plazo previsto hasta 3 años
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Cambio desde el inicio en exámenes dermatológicos
Periodo de tiempo: Plazo previsto hasta 3 años
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Plazo previsto hasta 3 años
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Cambio desde el inicio en exámenes oftalmológicos
Periodo de tiempo: Plazo previsto hasta 3 años
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Plazo previsto hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: Plazo previsto hasta 3 años
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Plazo previsto hasta 3 años
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Cambio desde el inicio en la escala de calidad de vida EuroQol Group EQ-5D™
Periodo de tiempo: Plazo previsto hasta 3 años
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Plazo previsto hasta 3 años
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Plazo previsto hasta 3 años
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Plazo previsto hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28850
- 63,901
- EudraCT-Number: 2008-005492-94
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se analizaron puntos finales de eficacia en este ensayo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .