Otwarta próba mająca na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania safinamidu u pacjentów z chorobą Parkinsona
15 września 2017 zaktualizowane przez: Newron Pharmaceuticals SPA
Choroba Parkinsona (PD) jest poważnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, w którym następuje postępująca utrata neuronów zawierających dopaminę. Zrozumienie, że PD jest zespołem niedoboru dopaminy (DA) doprowadziło do wprowadzenia do praktyki klinicznej L-dopy, prekursora DA przenikającego przez barierę krew-mózg, a także do stosowania selektywnych inhibitorów MAO-B, główny enzym metabolizujący DA u ludzi.
Safinamid jest inhibitorem MAO-B. To badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji safinamidu u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy ukończyli już poprzednie badanie kliniczne z safinamidem. Warunki fizyczne i neurologiczne, a także inne parametry bezpieczeństwa zostaną porównane od wizyty początkowej do kolejnych wizyt.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
964
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Timis, Rumunia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ukończył poprzednie badanie kliniczne z safinamidem w chorobie Parkinsona
- osoba pomyślnie spełniła wszystkie wymagania próbne poprzedzającej próby
- jeśli są kobietami, muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat, wysterylizowane chirurgicznie lub przeszły histerektomię lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą chcieć uniknąć ciąży poprzez stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cztery tygodnie przed, w trakcie i cztery tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. Dla celów tego badania kobiety w wieku rozrodczym są zdefiniowane jako wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, chyba że są po menopauzie przez co najmniej dwa lata, są chirurgicznie bezpłodne lub nieaktywne seksualnie
- uczestnicy muszą być chętni i zdolni do udziału w badaniu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- uczestnik doświadczył klinicznie istotnego działania niepożądanego związanego z badanym produktem leczniczym (IMP) podczas poprzedniego badania, które mogłoby narazić uczestnika na ryzyko dalszego leczenia safinamidem
- jeśli jest kobietą, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- wszelkie problemy medyczne, które pojawiły się od czasu początkowego badania klinicznego, które w opinii badacza wykluczają możliwość uczestniczenia przez uczestnika w tym otwartym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wszyscy pacjenci otrzymują pierwszą dawkę 50 mg/d safinamidu ze zwiększeniem dawki docelowej o 100 mg/d po 14 dniach okresu zmniejszania dawki do końca wizyty leczniczej.
W przypadku jakiejkolwiek nietolerancji dzienną dawkę 100mg można zmniejszyć do 50mg/d.
Pacjenci trwale przerywający leczenie wejdą w 7-dniową fazę zmniejszania dawki przed przerwaniem leczenia w dawce 50 mg/dobę.
Osoby przyjmujące już dawkę 50 mg/d mogą natychmiast przerwać safinamid.
|
Badany Produkt Leczniczy zostanie dostarczony przez Sponsora w postaci tabletek o mocy dawkowania safinamidu 50 mg (mały - 7 mm) lub safinamidu 100 mg (duży - 9 mm). Lek próbny należy przyjmować raz dziennie, rano. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w egzaminach fizycznych
Ramy czasowe: Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach neurologicznych
Ramy czasowe: Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Vital Signs
Ramy czasowe: Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
|
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
|
Podsumowanie uczestników, którzy mieli negatywne doświadczenia
Ramy czasowe: Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach dermatologicznych
Ramy czasowe: Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach okulistycznych
Ramy czasowe: Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w Wykorzystaniu zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali jakości życia EuroQol Group EQ-5D™
Ramy czasowe: Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Przewidywany czas realizacji do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28850
- 63,901
- EudraCT-Number: 2008-005492-94
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
W tym badaniu nie analizowano żadnych punktów końcowych dotyczących skuteczności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .