Open-label forsøg for at bestemme langsigtet sikkerhed af safinamid hos patienter med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

1. forsøgspersonen har gennemført et tidligere klinisk studie med Safinamid i PD
2. forsøgspersonen gennemførte alle prøvekravene i det forudgående forsøg
3. hvis kvinder er, skal de enten være postmenopausale i mindst 2 år, kirurgisk steriliserede eller have gennemgået hysterektomi eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være villige til at undgå graviditet ved at bruge en passende præventionsmetode i fire uger før under og fire uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Til formålet med dette forsøg er kvinder i den fødedygtige alder defineret som alle kvindelige forsøgspersoner efter puberteten, medmindre de er postmenopausale i mindst to år, er kirurgisk sterile eller er seksuelt inaktive
4. forsøgspersoner skal være villige og i stand til at deltage i forsøget og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. forsøgspersonen oplevede en klinisk signifikant bivirkning, der kunne tilskrives Investigational Medicinal Product (IMP) under et tidligere forsøg, som kunne bringe forsøgspersonen i fare for yderligere behandling med Safinamide
2. hvis kvinden er gravid eller ammer
3. eventuelle medicinske problemer, som er dukket op siden det indledende kliniske forsøg, som efter investigatorens opfattelse udelukker en forsøgspersons mulighed for at deltage i dette åbne forsøg