파킨슨병 환자에서 사피나미드의 장기 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨 시험
2017년 9월 15일 업데이트: Newron Pharmaceuticals SPA
파킨슨병(PD)은 도파민 함유 뉴런의 점진적인 손실이 있는 주요 신경퇴행성 장애입니다. PD가 도파민(DA) 결핍 증후군이라는 이해는 혈액 뇌 장벽을 통과하는 DA의 전구체인 L-dopa의 임상 실습에 도입되고 또한 MAO-B의 선택적 억제제의 사용으로 이어졌습니다. 인간의 주요 DA 대사 효소.
Safinamide는 MAO-B의 억제제입니다. 이 연구는 이미 Safinamide에 대한 이전 임상 연구를 완료한 PD 환자에서 safinamide의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다. 신체적, 신경학적 상태 및 기타 안전 매개변수는 기준선에서 후속 방문까지 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
964
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Timis, 루마니아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 PD에서 사피나미드로 이전 임상 연구를 완료했습니다.
- 피험자는 선행 시험의 모든 시험 요구 사항을 성공적으로 완료했습니다.
- 여성의 경우 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 중 및 투여 후 4주. 이 시험의 목적을 위해, 임신 가능성이 있는 여성은 적어도 2년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 성적으로 비활성 상태인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성 피험자로 정의됩니다.
- 피험자는 시험에 참여할 의향과 능력이 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전 임상시험에서 IMP(Investigational Medicinal Product)로 인해 사피나미드로 추가 치료를 받을 위험에 처하게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 부작용을 경험했습니다.
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 초기 임상 시험 이후 나타난 모든 의학적 문제로 조사관의 의견으로는 피험자가 이 오픈 라벨 시험에 참여할 수 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
모든 피험자는 치료 방문이 끝날 때까지 테이퍼 기간 14일 후 목표 용량을 100mg/d씩 증가시키면서 처음 50mg/d 사피나미드를 투여받습니다.
내약성이 없는 경우 100mg의 일일 복용량을 50mg/d로 줄일 수 있습니다.
영구적으로 치료를 중단하는 환자는 50mg/일의 용량으로 치료를 중단하기 전에 7일 테이퍼 단계에 들어갑니다.
이미 50mg/d를 복용 중인 피험자는 즉시 Safinamide를 중단할 수 있습니다.
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연구용 의약품은 사피나미드 50mg(소형 - 7mm) 또는 사피나미드 100mg(대형 - 9mm)의 용량 강도로 정제 형태로 후원사에 의해 제공됩니다. 시험약은 하루에 한 번 아침에 복용해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사 기준선에서 변경
기간: 예상 기간 최대 3년
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예상 기간 최대 3년
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신경학적 검사의 기준선에서 변경
기간: 예상 기간 최대 3년
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예상 기간 최대 3년
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활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 예상 기간 최대 3년
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예상 기간 최대 3년
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실험실 평가의 기준선에서 변경
기간: 예상 기간 최대 3년
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예상 기간 최대 3년
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기준선에서 심전도 변화
기간: 예상 기간 최대 3년
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예상 기간 최대 3년
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불리한 경험을 한 참가자 요약
기간: 예상 기간 최대 3년
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예상 기간 최대 3년
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 기준선에서 변경
기간: 예상 기간 최대 3년
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예상 기간 최대 3년
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피부과 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 예상 기간 최대 3년
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예상 기간 최대 3년
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안과 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 예상 기간 최대 3년
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예상 기간 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 자원 활용의 기준선에서 변경
기간: 예상 기간 최대 3년
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예상 기간 최대 3년
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EuroQol Group EQ-5D™ 삶의 질 척도 기준선에서 변경
기간: 예상 기간 최대 3년
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예상 기간 최대 3년
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파킨슨병 설문지 39(PDQ-39)의 기준선에서 변경
기간: 예상 기간 최대 3년
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예상 기간 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 28850
- 63,901
- EudraCT-Number: 2008-005492-94
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 임상시험에서는 효능 종점을 분석하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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