Otevřená studie k určení dlouhodobé bezpečnosti safinamidu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. subjekt dokončil předchozí klinickou studii se safinamidem u PD
2. subjekt úspěšně dokončil všechny zkušební požadavky předchozího pokusu
3. pokud jde o ženy, musí být buď postmenopauzální po dobu nejméně 2 let, chirurgicky sterilizované nebo podstoupily hysterektomii, nebo, pokud jsou v plodném věku, musí být ochotny zabránit otěhotnění používáním vhodné metody antikoncepce po dobu čtyř týdnů před během a čtyři týdny po poslední dávce studovaného léku. Pro účely této studie jsou ženy ve fertilním věku definovány jako všechny ženské subjekty po pubertě, pokud nejsou postmenopauzální po dobu alespoň dvou let, nejsou chirurgicky sterilní nebo sexuálně neaktivní.
4. subjekty musí být ochotné a schopné zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. u subjektu se během předchozí studie vyskytl klinicky významný nepříznivý účinek, který lze připsat zkoumanému léčivému přípravku (IMP), který by mohl vystavit subjekt riziku další léčby safinamidem
2. pokud je žena, subjekt je březí nebo kojící
3. jakékoli zdravotní problémy, které se objevily od počátečního klinického hodnocení, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu účastnit se tohoto otevřeného hodnocení