Ensaio Aberto para Determinar a Segurança a Longo Prazo da Safinamida em Pacientes com Doença de Parkinson

Critério de inclusão:

1. o sujeito concluiu um estudo clínico anterior com Safinamida em DP
2. o sujeito completou com sucesso todos os requisitos do estudo antecedente
3. se do sexo feminino, devem estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos, esterilizadas cirurgicamente ou submetidas a histerectomia ou, se em idade fértil, devem estar dispostas a evitar a gravidez usando um método contraceptivo adequado por quatro semanas antes de, durante e quatro semanas após a última dose da medicação do estudo. Para o propósito deste estudo, mulheres com potencial para engravidar são definidas de todas as mulheres após a puberdade, a menos que estejam na pós-menopausa por pelo menos dois anos, sejam cirurgicamente estéreis ou sejam sexualmente inativas
4. os indivíduos devem estar dispostos e aptos a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. o sujeito experimentou um efeito adverso clinicamente significativo atribuível ao Medicamento Experimental (PIM) durante um ensaio anterior que poderia colocar o sujeito em risco para tratamento adicional com Safinamida
2. se do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando
3. quaisquer problemas médicos, que surgiram desde o ensaio clínico inicial, que, na opinião do investigador, impeçam a capacidade de um sujeito de participar deste ensaio clínico aberto