タランパネルの吸収、代謝、排泄を調査する研究
2009年9月15日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
健康な男性に経口投与した後の [14C]-タランパネルの吸収、代謝および排泄を調査する第 1 相非盲検マスバランス研究
この研究の目的は、健康なボランティアの血漿、糞便、尿中のタランパネルとその分解生成物の化学的分解と排泄を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性
- BMI 範囲 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)
- NAT2 低速または高速アセチル化遺伝子型を持つ
- 研究者が判断した健康状態は良好である
- スクリーニング時の選択された乱用薬物の検査で陰性
- B型肝炎、C型肝炎、HIVのネガティブスクリーニング
- 無菌であるか、チェックインから退院後 45 日まで承認された避妊方法を使用することに同意する
- インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する意思がある
- 1日に1～2回の排便をする
除外基準:
- -重大な代謝性疾患、アレルギー性疾患、皮膚、肝臓、腎臓、血液、心臓または血管、消化器系、脳または精神疾患の重大な病歴または臨床症状
- 薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
- 胃または腸の手術または切除の病歴
- 異常な心電図の病歴または存在、
- チェックイン前1年以内の臨床的に重大なアルコールまたは薬物の使用歴
- チェックイン前の12か月以内に他の1つ以上の放射性標識治験薬試験に参加している
- チェックイン前 12 か月以内に著しい放射線被ばく - チェックイン前 6 か月以内のタバコまたはニコチンを含む喫煙の使用
- チェックイン前の30日以内に治験薬と相互作用する可能性のある薬物を使用した場合
- チェックイン前の 30 日以内に治験薬を受け取ったその他の治験薬試験への参加
- チェックイン前 14 日以内の処方薬/製品の使用
- チェックイン前の 7 日以内に市販薬、非処方薬を使用した場合
- チェックイン前 7 日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む食品または飲料の使用
- チェックイン前 72 時間以内のアルコールまたはカフェインを含む食品または飲料の使用
- スクリーニングの30日前から研究完了までの血液の提供、またはスクリーニングの2週間前から研究完了までの血漿の提供
- チェックイン前2か月以内に血液製剤を受け取った場合
- 被験者がこの臨床研究を完了および/または参加する能力を制限するような急性または慢性の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低速および高速 N-アセチルトランスフェラーゼの遺伝子型
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50 mg カプセルの単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[14C]-タランパネルの質量バランスを決定します。血漿、糞便、尿中の [14C] タランパネルの代謝を特徴付ける。総放射能、タランパネル、および N-アセチル タランパネルの薬物動態 (PK) を評価します。
時間枠：6～9日
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6～9日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[14C] タランパネルの PK および代謝に対する N-アセチルトランスフェラーゼ 2 (NAT2) 遺伝子型の影響を調査する。タランパネルの安全性と忍容性をさらに評価する。
時間枠：6～9日
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6～9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas M Siebers, MD、Covance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月15日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。