Studie ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování talampanelu
15. září 2009 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Otevřená studie hmotnostní bilance fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-talampanelu po perorálním podání zdravému muži
Účelem této studie je charakterizovat chemické odbourávání a vylučování talampanelu a produktů jeho rozkladu v plazmě, stolici a moči zdravých lidských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 18 do 55 let včetně
- Rozsah indexu tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně
- Mají NAT2 pomalý nebo rychlý genotyp acetylátoru
- V dobrém zdravotním stavu, jak určil vyšetřovatel
- Negativní test na vybrané návykové látky při screeningu
- Negativní testy na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV
- Sterilní nebo souhlasí s používáním schválené metody antikoncepce od příjezdu do 45 dnů po propuštění z kliniky
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
- Proveďte 1 až 2 stolice denně
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli významné metabolické, alergické, kožní, jaterní, ledvinové, krevní, srdeční nebo cévní poruchy, trávicího systému, mozku nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
- Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce
- Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG,
- Anamnéza klinicky významného užívání alkoholu nebo drog během 1 roku před Check-inem
- Účast ve více než 1 další radioaktivně značené výzkumné studii léku během 12 měsíců před Check-inem
- Vystavení významné radiaci během 12 měsíců před check-inem - Užívání jakéhokoli tabáku nebo nikotinu obsahujícího během 6 měsíců před check-inem
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou interagovat se studovaným lékem během 30 dnů před Check-inem
- Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku do 30 dnů před check-inem
- Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před Check-inem
- Užívání jakýchkoli volně prodejných léků bez předpisu do 7 dnů před Check-inem
- Použití grapefruitu nebo potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity do 7 dnů před Check-inem
- Použití potravin nebo nápojů obsahujících alkohol nebo kofein do 72 hodin před Check-inem
- Darování krve od 30 dnů před screeningem do dokončení studie včetně nebo plazmy od 2 týdnů před screeningem do dokončení studie
- Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomalé a rychlé genotypy N-acetyltransferázy
|
50 mg kapsle v jedné dávce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení hmotnostní bilance [14C]-talampanelu. Charakterizovat metabolismus [14C] talampanelu v plazmě, stolici a moči. K posouzení farmakokinetiky (PK) celkové radioaktivity talampanelu a N-acetyltalampanelu.
Časové okno: 6-9 dní
|
6-9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat účinek genotypu N-acetyltransferázy 2 (NAT2) na PK a metabolismus [14C] talampanelu. K dalšímu posouzení bezpečnosti a snášenlivosti talampanelu.
Časové okno: 6-9 dní
|
6-9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas M Siebers, MD, Covance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TAL-MB-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .