탈람파넬의 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구
2009년 9월 15일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
건강한 남성에게 경구 투여 후 [14C]-탈람파넬의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 오픈 라벨 질량 균형 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자의 혈장, 대변 및 소변에서 talampanel 및 분해 생성물의 화학적 분해 및 배설을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성
- 체질량 지수 범위 18.0 ~ 30.0 kg/m2, 포함
- NAT2 느리거나 빠른 아세틸화 유전자형 보유
- 조사관이 판단한 건강 상태
- 스크리닝 시 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트
- B형 간염, C형 간염 및 HIV에 대한 음성 선별 검사
- 체크인부터 진료소 퇴원 후 45일까지 승인된 피임 방법을 사용하는 데 불임이거나 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 하루에 1~2회 배변을 한다.
제외 기준:
- 중요한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 심장 또는 혈관, 소화기 계통, 뇌 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상
- 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
- 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재,
- 체크인 전 1년 이내에 임상적으로 중요한 알코올 또는 약물 사용 이력
- 체크인 전 12개월 이내에 1개 이상의 다른 방사성 표지 연구 약물 시험에 참여
- 체크인 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출 - 체크인 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 담배 사용
- 체크인 전 30일 이내에 연구 약물과 상호 작용할 수 있는 모든 약물의 사용
- 체크인 전 30일 이내에 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
- 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품 사용
- 체크인 전 7일 이내 일반의약품, 비처방약 사용
- 체크인 전 7일 이내 자몽 또는 자몽 함유 식품 또는 음료 사용
- 체크인 전 72시간 이내에 알코올 또는 카페인 함유 식품 또는 음료 사용
- 연구 완료를 통한 스크리닝 30일 전부터 혈액 기증, 또는 스크리닝 2주 전부터 연구 완료까지 혈장 기증
- 체크인 전 2개월 이내 혈액 제제 수령
- 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 느리고 빠른 N-아세틸 트랜스퍼라제 유전자형
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50mg 캡슐 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[14C]-탈람파넬의 질량 균형을 결정하기 위해. 혈장, 대변 및 소변에서 [14C] talampanel의 대사를 특성화합니다. 총 방사능, 탈람파넬 및 N-아세틸 탈람파넬의 약동학(PK)을 평가하기 위해.
기간: 6-9일
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6-9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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N-아세틸트랜스퍼라제 2(NAT2) 유전자형이 [14C] 탈람파넬의 PK 및 대사에 미치는 영향을 조사합니다. talampanel의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
기간: 6-9일
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6-9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas M Siebers, MD, Covance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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