Tutkimus talampaneelin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi
tiistai 15. syyskuuta 2009 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Vaiheen 1 avoin massatasapainotutkimus [14C]-talampaneelin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveille miehille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida talampaneelin ja sen hajoamistuotteiden kemiallista hajoamista ja erittymistä terveiden vapaaehtoisten plasmassa, ulosteessa ja virtsassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien
- Painoindeksi on 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien
- Sinulla on NAT2 hidas tai nopea asetylaattorigenotyyppi
- Hyvässä kunnossa tutkijan toteamana
- Negatiivinen testi valituille väärinkäytöksille seulonnassa
- Negatiiviset näytöt hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja HIV:lle
- Steriili tai suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää sisäänkirjautumisesta 45 päivään klinikan kotiuttamisen jälkeen
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Tee 1-2 suolen liikettä päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa merkittävän aineenvaihdunnan, allergisen, ihon, maksan, munuaisen, veren, sydämen tai verisuonten, ruoansulatusjärjestelmän, aivojen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio
- Epänormaali EKG:n historia tai olemassaolo,
- Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden käyttö 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Osallistuminen useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Altistuminen merkittävälle säteilylle 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista - Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Kaikkien reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Greipin tai greippiä sisältävien ruokien tai juomien käyttö 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Alkoholia tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti, tai plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hitaat ja nopeat N-asetyylitransferaasigenotyypit
|
50 mg kapseli kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[14C]-talapaneelin massatasapainon määrittäminen. [14C]-talampaneelin metabolian karakterisointi plasmassa, ulosteessa ja virtsassa. Kokonaisradioaktiivisuuden, talampaneelin ja N-asetyylitalampaneelin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 6-9 päivää
|
6-9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia N-asetyylitransferaasi 2:n (NAT2) genotyypin vaikutusta [14C]-talampaneelin PK-arvoon ja metaboliaan. Arvioida edelleen talampaneelin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 6-9 päivää
|
6-9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas M Siebers, MD, Covance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAL-MB-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .