Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van Talampanel te onderzoeken

15 september 2009 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een fase 1 open-label massabalansonderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-talampanel na orale toediening aan gezonde mannen te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de chemische afbraak en uitscheiding van talampanel en zijn afbraakproducten in plasma, feces en urine van gezonde menselijke vrijwilligers te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, tussen 18 en 55 jaar, inclusief
  • Body Mass Index bereik 18,0 tot 30,0 kg/m2, inclusief
  • Heb NAT2 langzame of snelle acetylatorgenotype
  • In goede gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening
  • Negatieve screenings voor Hepatitis B, Hepatitis C en HIV
  • Steriel of stemt ermee in een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het inchecken tot 45 dagen na ontslag uit de kliniek
  • In staat om een ​​Informed Consent Form te begrijpen en te ondertekenen
  • Heb 1 tot 2 stoelgangen per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, huid-, lever-, nier-, bloed-, hart- of bloedvat-, spijsverteringsstelsel-, hersen- of psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
  • Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG,
  • Geschiedenis van klinisch significant alcohol- of drugsgebruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken
  • Deelname aan meer dan 1 andere studie met radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken
  • Blootstelling aan significante straling binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken -Gebruik van tabak of nicotine binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken
  • Gebruik van medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen zonder recept binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Gebruik van grapefruit of grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Gebruik van alcohol- of cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken
  • Donatie van bloed vanaf 30 dagen voorafgaand aan Screening tot en met Studievoltooiing, of van plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan Screening tot en met Studievoltooiing
  • Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in
  • Elke acute of chronische aandoening die het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langzame en snelle genotypen van N-acetyltransferase
Geneesmiddel: Talampanel (niet-radioactief gelabeld), [14C] Talampanel
Eenmalige dosis van 50 mg capsules
Andere namen:
  • TV-7600

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de massabalans van [14C]-talampanel te bepalen. Om het metabolisme van [14C] talampanel in plasma, feces en urine te karakteriseren. Om de farmacokinetiek (PK) van totale radioactiviteit, talampanel en N-acetyl-talampanel te beoordelen.
Tijdsspanne: 6-9 dagen
6-9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van N-acetyltransferase 2 (NAT2) genotype op de PK en het metabolisme van [14C] talampanel te onderzoeken. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van talampanel verder te beoordelen.
Tijdsspanne: 6-9 dagen
6-9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Medewerkers

Covance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas M Siebers, MD, Covance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAL-MB-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Talampanel (niet-radioactief gelabeld), [14C] Talampanel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren