En studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av Talampanel
15. september 2009 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En fase 1 åpen massebalansestudie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-Talampanel etter oral administrering til en frisk mann
Hensikten med denne studien er å karakterisere den kjemiske nedbrytningen og utskillelsen av talampanel og dets nedbrytningsprodukter i plasma, avføring og urin fra friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, mellom 18 og 55 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks fra 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert
- Har NAT2 langsom eller rask acetylator genotype
- Ved god helse som bestemt av etterforskeren
- Negativ test for utvalgte misbruksstoffer ved screening
- Negative skjermer for hepatitt B, hepatitt C og HIV
- Steril eller godtar å bruke en godkjent prevensjonsmetode fra innsjekking til 45 dager etter utskrivning fra klinikken
- Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema
- Ha 1 til 2 avføringer per dag
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk, hud-, lever-, nyre-, blod-, hjerte- eller blodkar, fordøyelsessystem, hjerne eller psykiatrisk lidelse
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
- Historie om mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon
- Historie eller tilstedeværelse av et unormalt EKG,
- Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller narkotikabruk innen 1 år før innsjekking
- Deltakelse i mer enn 1 andre radiomerkede undersøkelsesmedisinstudier innen 12 måneder før innsjekking
- Eksponering for betydelig stråling innen 12 måneder før innsjekking - Bruk av tobakks- eller nikotinholdig innen 6 måneder før innsjekking
- Bruk av medikamenter som kan interagere med studiemedisinen innen 30 dager før innsjekking
- Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelforsøk der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 30 dager før innsjekking
- Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking
- Bruk av reseptfrie, reseptfrie legemidler innen 7 dager før innsjekking
- Bruk av grapefrukt eller grapefruktholdig mat eller drikke innen 7 dager før innsjekking
- Bruk av alkohol- eller koffeinholdige matvarer eller drikkevarer innen 72 timer før innsjekking
- Donasjon av blod fra 30 dager før screening gjennom fullføring av studien, inklusive, eller av plasma fra 2 uker før screening gjennom fullføring av studie
- Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langsomme og raske N-acetyltransferase-genotyper
|
50 mg kapsel enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme massebalansen til [14C]-talampanel. For å karakterisere metabolismen av [14C] talampanel i plasma, avføring og urin. For å vurdere farmakokinetikken (PK) av total radioaktivitet, talampanel og N-acetyltalampanel.
Tidsramme: 6-9 dager
|
6-9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å utforske effekten av N-acetyltransferase 2 (NAT2) genotypen på PK og metabolismen til [14C] talampanel. For ytterligere å vurdere sikkerheten og toleransen til talampanel.
Tidsramme: 6-9 dager
|
6-9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas M Siebers, MD, Covance
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TAL-MB-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .