En undersøgelse til at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af Talampanel
15. september 2009 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Et fase 1 åbent massebalancestudie for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Talampanel efter oral administration til rask mand
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den kemiske nedbrydning og udskillelse af talampanel og dets nedbrydningsprodukter i plasma, fæces og urin fra raske frivillige mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, mellem 18 og 55 år, inklusive
- Body Mass Index-område 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive
- Har NAT2 langsom eller hurtig acetylator genotype
- Ved godt helbred som bestemt af efterforskeren
- Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening
- Negativ screening for hepatitis B, hepatitis C og HIV
- Steril eller accepterer at bruge en godkendt præventionsmetode fra check-in indtil 45 dage efter klinikudskrivning
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular
- Tag 1 til 2 afføringer om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, hud-, lever-, nyre-, blod-, hjerte- eller blodkar, fordøjelsessystem, hjerne eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG,
- Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller stofbrug inden for 1 år før check-in
- Deltagelse i mere end 1 anden radioaktivt mærket afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in
- Udsættelse for betydelig stråling inden for 12 måneder før check-in - Brug af enhver tobaks- eller nikotinholdig inden for 6 måneder før check-in
- Brug af medicin, der kan interagere med undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage før check-in
- Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 30 dage før check-in
- Brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in
- Brug af håndkøbsmedicin, som ikke er receptpligtig inden for 7 dage før check-in
- Brug af grapefrugt eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før check-in
- Brug af alkohol- eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før check-in
- Donation af blod fra 30 dage før screening til afslutning af undersøgelse, inklusive, eller af plasma fra 2 uger før screening til afslutning af undersøgelse
- Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in
- Enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langsomme og hurtige N-acetyl transferase genotyper
|
50 mg kapsel enkelt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme massebalancen af [14C]-talampanel. At karakterisere metabolismen af [14C] talampanel i plasma, fæces og urin. For at vurdere farmakokinetikken (PK) af total radioaktivitet, talampanel og N-acetyl talampanel.
Tidsramme: 6-9 dage
|
6-9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udforske virkningen af N-acetyltransferase 2 (NAT2) genotype på farmakokinetik og metabolisme af [14C] talampanel. For yderligere at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af talampanel.
Tidsramme: 6-9 dage
|
6-9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas M Siebers, MD, Covance
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2009
Først opslået (Skøn)
25. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TAL-MB-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .