Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania Talampanelu
15 września 2009 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 bilansu masy w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania talampanelu [14C] po podaniu doustnym zdrowemu mężczyźnie
Celem tego badania jest scharakteryzowanie rozkładu chemicznego i wydalania talampanelu i jego produktów rozpadu w osoczu, kale i moczu zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Zakres wskaźnika masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
- Miej wolny lub szybki genotyp acetylatora NAT2
- W dobrym stanie zdrowia określonym przez badacza
- Negatywny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających podczas badania przesiewowego
- Negatywne ekrany na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
- Bezpłodny lub zgadza się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji od momentu zameldowania do 45 dni po wypisaniu z kliniki
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody
- Mieć 1 do 2 wypróżnień dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Istotna historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, skórnego, wątroby, nerek, krwi, serca lub naczyń krwionośnych, układu pokarmowego, mózgu lub zaburzeń psychicznych
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit
- Historia lub obecność nieprawidłowego EKG,
- Historia klinicznie istotnego używania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed odprawą
- Uczestnictwo w więcej niż 1 innym badaniu eksperymentalnego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
- Narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą - Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed odprawą
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed odprawą
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni przed odprawą
- Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed zameldowaniem
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed zameldowaniem
- Spożycie grejpfruta lub żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed zameldowaniem
- Spożywania posiłków lub napojów zawierających alkohol lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed zameldowaniem
- Oddawanie krwi od 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania włącznie lub osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania
- Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem
- Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powolne i szybkie genotypy N-acetylotransferazy
|
Pojedyncza dawka kapsułki 50 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić bilans masowy [14C]-talampanelu. Aby scharakteryzować metabolizm [14C] talampanelu w osoczu, kale i moczu. Aby ocenić farmakokinetykę (PK) całkowitej radioaktywności, talampanelu i N-acetylotalampanelu.
Ramy czasowe: 6-9 dni
|
6-9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wpływu genotypu N-acetylotransferazy 2 (NAT2) na farmakokinetykę i metabolizm [14C] talampanelu. Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji talampanelu.
Ramy czasowe: 6-9 dni
|
6-9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas M Siebers, MD, Covance
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAL-MB-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .