Uno studio per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di Talampanel
15 settembre 2009 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto sul bilancio di massa per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-talampanel dopo somministrazione orale a uomini sani
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la degradazione chimica e l'escrezione del talampanel e dei suoi prodotti di degradazione nel plasma, nelle feci e nelle urine di volontari umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Pharmacology Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi
- Avere il genotipo dell'acetilatore lento o rapido NAT2
- In buona salute come determinato dall'investigatore
- Test negativo per droghe d'abuso selezionate allo screening
- Screening negativi per epatite B, epatite C e HIV
- Sterile o accetta di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal check-in fino a 45 giorni dopo la dimissione dalla clinica
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato
- Avere 1 o 2 movimenti intestinali al giorno
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, della pelle, del fegato, dei reni, del sangue, del cuore o dei vasi sanguigni, dell'apparato digerente, del cervello o psichiatrico significativo
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
- Storia di chirurgia o resezione gastrica o intestinale
- Storia o presenza di un ECG anormale,
- Storia di uso clinicamente significativo di alcol o droghe entro 1 anno prima del check-in
- Partecipazione a più di 1 altro studio sperimentale di farmaci radiomarcati entro 12 mesi prima del check-in
- Esposizione a radiazioni significative entro 12 mesi prima del check-in -Uso di qualsiasi tabacco o contenente nicotina entro 6 mesi prima del check-in
- Uso di qualsiasi farmaco che possa interagire con il farmaco in studio entro 30 giorni prima del Check-in
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco in studio sperimentale in cui la ricezione di un farmaco in studio sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima del Check-in
- Uso di farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del check-in
- Uso di qualsiasi farmaco da banco senza prescrizione medica entro 7 giorni prima del check-in
- Uso di pompelmo o cibi o bevande contenenti pompelmo entro 7 giorni prima del check-in
- Uso di cibi o bevande contenenti alcol o caffeina entro 72 ore prima del check-in
- Donazione di sangue da 30 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio, inclusi, o di plasma da 2 settimane prima dello screening fino al completamento dello studio
- Ricevimento di emoderivati entro 2 mesi prima del check-in
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Genotipi N-acetiltransferasi lenti e rapidi
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Capsula da 50 mg monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare il bilancio di massa del [14C]-talampanel. Caratterizzare il metabolismo del [14C] talampanel nel plasma, nelle feci e nelle urine. Per valutare la farmacocinetica (PK) della radioattività totale, talampanel e N-acetil talampanel.
Lasso di tempo: 6-9 giorni
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6-9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per esplorare l'effetto del genotipo N-acetiltransferasi 2 (NAT2) sulla PK e sul metabolismo del [14C] talampanel. Valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità del talampanel.
Lasso di tempo: 6-9 giorni
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6-9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas M Siebers, MD, Covance
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAL-MB-100
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