2型糖尿病の参加者におけるMK-3577の安全性と有効性の研究（MK-3577-009）
2018年8月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるMK-3577の安全性と有効性を研究するための第IIa相、多施設、無作為化、プラセボおよび実薬比較対照、クロスオーバー臨床試験
この研究では、MK-3577 の安全性と有効性を評価しました。
主な有効性の仮説は、4 週間の治療後、MK-3577 の朝 (AM) 投与または夕方 (PM) 投与のいずれかが、プラセボ (PLA ）。
主な安全性仮説は、MK-3577 はプラセボと比較して忍容性が高いというものでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、4 期間/5 治療のクロスオーバー研究でした。
各期間は 4 週間でした。
5 つの治療は、午前中の MK-3577 10 mg 1 日 1 回 (QD)、夕方 (PM) の MK-3577 6 mg QD、1 日 2 回 (BID) の MK-3577 25 mg、メトホルミン 1000 mg BID、およびプラセボで構成されていました。 MK-3577/プラセボからメトホルミンへ。
参加者は、14 の一連の治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。
各グループの参加者のサブセットは、ベースライン、4 週目 (期間 1 の終わり)、および 8 週目 (期間 2 の終わり) に選択された臨床施設に居住 (一晩滞在) し、24 時間の血液サンプルを受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は2型糖尿病を患っています
- -参加者は、過去10週間、抗高血糖薬を服用していないか、単一の経口抗高血糖薬を服用しています（ただし、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ[PPARg]アゴニストではありません）または低用量の組み合わせ経口抗高血糖薬を服用しています（PPARgではありません）アゴニスト) 最大用量の 50% 以下の用量で
- 女性の参加者は子供を産むことができません
除外基準:
- -参加者は1型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴があります
- -参加者は過去12週間でPPARgアゴニストで治療されました
- -参加者は過去12週間にインスリンで治療されています
- -参加者は、過去12週間で処方脂質修飾薬療法を受けています
- -参加者は冠動脈疾患の病歴があります
- 参加者は脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしたことがある
- 参加者はうっ血性心不全を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID（アーム1）
参加者は、期間 1 に 4 週間、用量が一致する MK-3577 のプラセボによる経口治療を受け、続いて期間 2 に MK-3577 10 mg QD AM を 4 週間、続いて MK-3577 6 mg QD PM を 4 週間受けました。ピリオド 3 の間に、続いてピリオド 4 の間に MK-3577 25 mg BID を 4 週間投与しました。居住者の参加者は、ピリオド 1 とピリオド 2 の間にメトホルミンに対するプラセボも投与されました。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
メトホルミンに対する 2 つのプラセボ錠剤が、4 週間の治療期間中、居住する参加者に 1 日 2 回 (1 日総投与量 2000 mg) 投与されました。
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実験的：MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM（アーム2）
参加者は、期間 1 に 4 週間、MK-3577 10 mg QD AM による経口治療を受け、続いて期間 2 に 4 週間、MK-3577 に用量が一致したプラセボを投与され、続いて期間 2 に 4 週間、MK-3577 25 mg BID が投与されました。期間 3、続いて期間 4 の 4 週間、MK-3577 6 mg QD PM。居住地の参加者は、期間 1 と期間 2 にメトホルミンへのプラセボも投与されました。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
メトホルミンに対する 2 つのプラセボ錠剤が、4 週間の治療期間中、居住する参加者に 1 日 2 回 (1 日総投与量 2000 mg) 投与されました。
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実験的：MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM (アーム 3)
参加者は、期間 1 に 4 週間、MK-3577 6 mg QD PM による経口治療を受け、続いて期間 2 に 4 週間 MK-3577 25 mg BID を投与され、続いて期間中に 4 週間、MK-3577 に用量が一致したプラセボが投与されました。 3、続いて MK-3577 10 mg QD AM を期間 4 の 4 週間。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
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実験的：MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA（アーム4）
参加者は、期間 1 に MK-3577 25 mg BID を 4 週間経口投与し、続いて期間 2 に MK-3577 6 mg QD PM を 4 週間、続いて期間中に MK-3577 10 mg QD AM を 4 週間経口投与しました。 3、続いて、期間 4 の 4 週間、MK-3577 と用量が一致したプラセボが続きます。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
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実験的：PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM（アーム5）
参加者は、期間 1 に 4 週間、用量が一致する MK-3577 のプラセボによる経口治療を受け、続いて期間 2 に 4 週間、MK-3577 25 mg BID、続いて期間 2 に MK-3577 10 mg QD AM を 4 週間受けました。期間 3、続いて期間 4 中の 4 週間、MK-3577 6 mg QD PM。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
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実験的：MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID（アーム6）
参加者は、期間 1 に MK-3577 10 mg QD AM を 4 週間経口投与し、続いて期間 2 に MK-3577 6 mg QD PM を 4 週間、続いて MK-3577 と用量を一致させたプラセボを 4 週間投与しました。ピリオド 3 の間に、続いてピリオド 4 の間に MK-3577 25 mg BID を 4 週間。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
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実験的：MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (アーム7)
参加者は、期間 1 に MK-3577 6 mg QD PM を 4 週間、続いて期間 2 に MK-3577 10 mg QD AM を 4 週間、続いて期間中に MK-3577 25 mg BID を 4 週間経口投与することになっていました。 3、その後、期間 4 の 4 週間、MK-3577 と用量が一致したプラセボを投与しました。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
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実験的：MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM（アーム8）
参加者は、期間 1 に 4 週間、MK-3577 25 mg BID による経口治療を受け、続いて期間 2 に 4 週間、MK-3577 に用量が一致したプラセボを投与され、その後、MK-3577 6 mg QD PM を 4 週間投与されました。期間 3、続いて期間 4 中の 4 週間、MK-3577 10 mg QD AM。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
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実験的：PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM（アーム9）
参加者は、期間 1 に 4 週間、用量が一致する MK-3577 のプラセボによる経口治療を受け、続いて期間 2 に MK-3577 6 mg QD PM を 4 週間、続いて MK-3577 25 mg BID を 4 週間投与されました。期間 3、続いて期間 4 の 4 週間、MK-3577 10 mg QD AM が続きます。居住地の参加者は、期間 1 と期間 2 にメトホルミンへのプラセボも投与されました。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
メトホルミンに対する 2 つのプラセボ錠剤が、4 週間の治療期間中、居住する参加者に 1 日 2 回 (1 日総投与量 2000 mg) 投与されました。
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実験的：MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA（アーム10）
参加者は、期間 1 に MK-3577 10 mg QD AM を 4 週間、続いて期間 2 に MK-3577 25 mg BID を 4 週間、続いて期間中に MK-3577 6 mg QD PM を 4 週間経口投与されました。 3 に続いて、期間 4 の 4 週間、MK-3577 と用量が一致したプラセボを投与しました。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
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実験的：MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID（アーム11）
参加者は、期間 1 に 4 週間、MK-3577 6 mg QD PM による経口治療を受け、続いて期間 2 に 4 週間、MK-3577 と用量が一致するプラセボ、続いて 4 週間、MK-3577 10 mg QD AM の経口治療を受けました。ピリオド 3 の間に、続いてピリオド 4 の間に MK-3577 25 mg BID を 4 週間投与しました。居住者の参加者は、ピリオド 1 とピリオド 2 の間にメトホルミンに対するプラセボも投与されました。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
メトホルミンに対する 2 つのプラセボ錠剤が、4 週間の治療期間中、居住する参加者に 1 日 2 回 (1 日総投与量 2000 mg) 投与されました。
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実験的：MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM（アーム12）
参加者は、期間 1 で 4 週間 MK-3577 25 mg BID による経口治療を受け、続いて期間 2 で 4 週間 MK-3577 10 mg QD AM で経口治療を受け、その後 4 週間で用量が一致した MK-3577 のプラセボを受けました。期間 3、続いて期間 4 中の 4 週間、MK-3577 6 mg QD PM。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
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実験的：PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM（アーム13）
居住している参加者は、期間 1 に 4 週間、メトホルミン (METF) と用量が一致するプラセボによる経口治療を受け、続いて期間 2 に 4 週間メトホルミン 1000 mg BID、続いて期間 2 に MK-3577 10 mg QD AM を 4 週間受けました。期間 3 に続いて、期間 4 に MK-3577 6 mg QD PM を 4 週間投与しました。このアームの参加者には、期間 1 にメトホルミン プラセボを投与し、期間 2 に活性メトホルミンを投与しました。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
メトホルミンに対する 2 つのプラセボ錠剤が、4 週間の治療期間中、居住する参加者に 1 日 2 回 (1 日総投与量 2000 mg) 投与されました。
メトホルミンの 500 mg 錠剤 2 錠が、4 週間の治療期間中、居住する参加者に 1 日 2 回 (1 日総投与量 2000 mg) 投与されました。
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実験的：METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM（アーム14）
居住している参加者は、期間 1 に 4 週間メトホルミン 1000 mg BID による経口治療を受け、続いて期間 2 に 4 週間メトホルミンに用量が一致するプラセボ、続いて期間 3 に 4 週間 MK-3577 6 mg QD PM を受けました。その後、期間 4 に MK-3577 10 mg QD AM を 4 週間投与しました。このアームの参加者には、期間 1 に活性メトホルミンを投与し、期間 2 にメトホルミン プラセボを投与しました。
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MK-3577経口錠剤は、無作為化に応じて、夕方（PM）に合計6mg、朝（AM）に10mg、または25mgを1日2回（BID）、4週間の治療期間中に投与されます。
4週間の治療期間中に投与されたMK-3577と用量が一致したプラセボ錠剤
メトホルミンに対する 2 つのプラセボ錠剤が、4 週間の治療期間中、居住する参加者に 1 日 2 回 (1 日総投与量 2000 mg) 投与されました。
メトホルミンの 500 mg 錠剤 2 錠が、4 週間の治療期間中、居住する参加者に 1 日 2 回 (1 日総投与量 2000 mg) 投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加重平均グルコース (WMG) での 4 週間の治療後のベースライン (BL) からの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目、8週目
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この研究における主要な有効性結果は、4 週間の治療 (期間 1 および 2 のみ) 後の居住者の 24 時間加重平均グルコース (WMG) レベルの評価でした。
選択された研究施設で、参加者のサブセットが一晩居住 (滞在) し、0 週目 (ベースライン)、4 週目 (期間 1 の終わり)、および 8 週目 (期間 2 の終わり) に 24 時間の採血を受けました。 .
居住者の参加者は、栄養士または認可された医療専門家から標準的な食事を受け取りながら、体重を維持する食事に従うことは期待されていませんでした.
WMG は、24 時間の血液サンプル (ベースライン、4 週目、および 8 週目) からのグルコースの加重平均値として計算され、縦方向データ分析 (LDA) モデルを使用して分析されました。
結果は、24 時間 WMG での 4 週間の治療後のベースラインからの変化として表されました。
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0週目（ベースライン）、4週目、8週目
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治療期間または治療後の期間に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与（0週目の来院）から18週目の治験後の来院（18週まで）まで。
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AE は、製品の使用に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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試験治療の初回投与（0週目の来院）から18週目の治験後の来院（18週まで）まで。
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与（0週目の来院）から16週目の来院（16週まで）まで。
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AE は、製品の使用に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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試験治療の初回投与（0週目の来院）から16週目の来院（16週まで）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース（FPG）での4週間の治療後のベースライン（BL）からの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目、8週目、12週目、16週目
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空腹時血液サンプルは、各治療期間のベースライン (0 週目) および 4 週目 (4 週目、8 週目、12 週目、16 週目) の研究施設訪問中に得られました。
参加者は、すべての研究訪問の少なくとも 12 時間前に断食するように助言されました (指示に従って、水と研究以外の薬以外の飲食は禁止されています)。
FPG は LDA モデルを使用して分析され、FPG での 4 週間の治療後のベースライン (週 0) からの変化が報告されました。
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0週目（ベースライン）、4週目、8週目、12週目、16週目
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食後 2 時間のグルコース (PMG) レベルにおける 4 週間の治療後の BL からの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目、8週目
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2 時間の PMG は、非居住者と居住者の両方の参加者で分析されました。
居住していない参加者は、治療期間 1 の第 0 週 (ベースライン) および第 4 週の来院時に 3 点食事耐性試験 (MTT) を完了しました。 .
これらの診療所訪問の開始時に空腹時血液サンプルが採取され、その後、参加者は標準化された食事 (栄養バー 1 本と栄養ドリンク 1 缶) を摂取し、MTT を完了しました。 (2 時間) 食後。
2 時間の PMG データには、4 週目および 8 週目の来院時の 24 時間血糖サンプルにおける朝 2 時間後の食事の血糖値に基づいた、居住する参加者からのデータも含まれます。
2 時間 PMG は LDA モデルを使用して分析され、2 時間 PMG での 4 週間の治療後のベースライン (週 0) からの変化が報告されました。
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0週目（ベースライン）、4週目、8週目
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低密度リポタンパク質 C (LDL-C) レベルでの 4 週間の治療後のベースライン (BL) からの変化率
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目、8週目、12週目、16週目
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各治療期間の第 0 週 (ベースライン) および第 4 週 (第 4 週、第 8 週、第 12 週、および第 16 週) に LDL-C レベルを測定するために、すべての参加者から血液サンプルを採取しました。
来院ごとに、LDL-C を 2 日間にわたって測定しました。
重複した測定値の平均 (利用可能な場合) が分析に使用されました。
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0週目（ベースライン）、4週目、8週目、12週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月24日
一次修了 (実際)
2010年7月12日
研究の完了 (実際)
2010年7月13日
試験登録日
最初に提出
2009年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3577-009
- 2009_564 (他の：Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000614 (レジストリ：CTRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。