Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MK-3577 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (MK-3577-009)
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase IIa, multicenter, gerandomiseerd, placebo- en actief-comparatorgecontroleerd, cross-over klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-3577 te bestuderen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben
Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van MK-3577.
De primaire werkzaamheidshypothese was dat, na 4 weken behandeling, hetzij de ochtend (AM) toediening of de avond (PM) toediening van MK-3577 een superieure verlaging van 24-uurs gewogen gemiddelde glucose (WMG) niveaus geeft in vergelijking met placebo (PLA). ).
De primaire veiligheidshypothese was dat MK-3577 goed wordt verdragen in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een cross-overonderzoek met 4 perioden/5 behandelingen.
Elke periode was 4 weken.
De 5 behandelingen bestonden uit MK-3577 10 mg eenmaal daags (QD) in de ochtend, MK-3577 6 mg QD 's avonds (PM), MK-3577 25 mg tweemaal daags (BID), metformine 1000 mg BID en placebo naar MK-3577/placebo naar metformine.
Deelnemers moesten worden gerandomiseerd naar een van de 14 behandelingsreeksarmen.
Een subgroep van deelnemers in elke groep moest op geselecteerde klinische locaties wonen (overnachten) in baseline, week 4 (einde van periode 1) en week 8 (einde van periode 2) om 24 uur per dag bloed te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft diabetes type 2
- De deelnemer gebruikt de afgelopen 10 weken geen antihyperglykemische medicatie OF neemt een enkele orale antihyperglykemische medicatie (maar geen Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma [PPARg]-agonist) OF neemt een laaggedoseerde combinatie van orale antihyperglykemische medicatie (geen PPARg-medicatie). agonist) bij een dosis van minder dan of gelijk aan 50% van de maximale dosis
- Vrouwelijke deelnemer kan geen kinderen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van diabetes type 1 of ketoacidose
- Deelnemer is in de afgelopen 12 weken behandeld met een PPARg-agonist
- Deelnemer is in de afgelopen 12 weken met insuline behandeld
- Deelnemer heeft in de afgelopen 12 weken een voorgeschreven lipidenmodificerende medicamenteuze behandeling gehad
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
- Deelnemer heeft een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval gehad
- Deelnemer heeft congestief hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID (arm 1)
De deelnemers moesten tijdens periode 1 gedurende 4 weken een orale behandeling krijgen met een qua dosis overeenkomende placebo met MK-3577, gevolgd door MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens periode 2, gevolgd door MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens Periode 3, gevolgd door MK-3577 25 mg tweemaal daags gedurende 4 weken tijdens Periode 4. Gedomicilieerde deelnemers kregen ook placebo voor metformine tijdens Periode 1 en Periode 2.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
Twee placebotabletten met metformine werden tweemaal daags (2000 mg totale dagelijkse dosis) toegediend aan gedomicilieerde deelnemers gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM (arm 2)
De deelnemers moesten orale behandeling krijgen met MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens Periode 1, gevolgd door een qua dosis overeenkomende placebo met MK-3577 gedurende 4 weken tijdens Periode 2, gevolgd door MK-3577 25 mg BID gedurende 4 weken tijdens Periode 3, gevolgd door MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens periode 4. Gedurende periode 1 en periode 2 kregen gedomicilieerde deelnemers ook een placebo voor metformine.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
Twee placebotabletten met metformine werden tweemaal daags (2000 mg totale dagelijkse dosis) toegediend aan gedomicilieerde deelnemers gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM (arm 3)
Deelnemers moesten orale behandeling krijgen met MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens Periode 1, gevolgd door MK-3577 25 mg BID gedurende 4 weken tijdens Periode 2, gevolgd door een dosis-matched placebo voor MK-3577 gedurende 4 weken tijdens Periode 3, gevolgd door MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens periode 4.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA (arm 4)
Deelnemers moesten orale behandeling krijgen met MK-3577 25 mg BID gedurende 4 weken tijdens periode 1, gevolgd door MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens periode 2, gevolgd door MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens periode 3, gevolgd door een qua dosis overeenkomende placebo met MK-3577 gedurende 4 weken tijdens periode 4.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (Arm 5)
De deelnemers moesten tijdens periode 1 gedurende 4 weken een orale behandeling krijgen met een qua dosis overeenkomende placebo met MK-3577, gevolgd door MK-3577 25 mg BID gedurende 4 weken tijdens periode 2, gevolgd door MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens Periode 3, gevolgd door MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens periode 4.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID (arm 6)
Deelnemers moesten orale behandeling krijgen met MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens Periode 1, gevolgd door MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens Periode 2, gevolgd door een qua dosis overeenkomende placebo voor MK-3577 gedurende 4 weken tijdens Periode 3, gevolgd door MK-3577 25 mg tweemaal daags gedurende 4 weken tijdens Periode 4.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (Arm 7)
Deelnemers moesten orale behandeling krijgen met MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens periode 1, gevolgd door MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens periode 2, gevolgd door MK-3577 25 mg BID gedurende 4 weken tijdens periode 3, gevolgd door een qua dosis overeenkomende placebo met MK-3577 gedurende 4 weken tijdens periode 4.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (arm 8)
De deelnemers moesten orale behandeling krijgen met MK-3577 25 mg tweemaal daags gedurende 4 weken tijdens periode 1, gevolgd door een qua dosis overeenkomende placebo voor MK-3577 gedurende 4 weken tijdens periode 2, gevolgd door MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens Periode 3, gevolgd door MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens periode 4.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM (Arm 9)
De deelnemers moesten tijdens periode 1 gedurende 4 weken een orale behandeling krijgen met een qua dosis overeenkomende placebo met MK-3577, gevolgd door MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens periode 2, gevolgd door MK-3577 25 mg tweemaal daags gedurende 4 weken tijdens Periode 3, gevolgd door MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens periode 4. Gedurende periode 1 en periode 2 moesten gedomicilieerde deelnemers ook placebo krijgen voor metformine.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
Twee placebotabletten met metformine werden tweemaal daags (2000 mg totale dagelijkse dosis) toegediend aan gedomicilieerde deelnemers gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA (arm 10)
Deelnemers moesten orale behandeling krijgen met MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens periode 1, gevolgd door MK-3577 25 mg BID gedurende 4 weken tijdens periode 2, gevolgd door MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens periode 3, gevolgd door een qua dosis overeenkomende placebo met MK-3577 gedurende 4 weken tijdens periode 4.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID (Arm 11)
Deelnemers moesten orale behandeling krijgen met MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens Periode 1, gevolgd door een qua dosis overeenkomende placebo met MK-3577 gedurende 4 weken tijdens Periode 2, gevolgd door MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens Periode 3, gevolgd door MK-3577 25 mg tweemaal daags gedurende 4 weken tijdens Periode 4. Gedomicilieerde deelnemers kregen ook placebo voor metformine tijdens Periode 1 en Periode 2.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
Twee placebotabletten met metformine werden tweemaal daags (2000 mg totale dagelijkse dosis) toegediend aan gedomicilieerde deelnemers gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM (Arm 12)
De deelnemers moesten orale behandeling krijgen met MK-3577 25 mg BID gedurende 4 weken tijdens Periode 1, gevolgd door MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens Periode 2, gevolgd door dosis-matched placebo voor MK-3577 gedurende 4 weken tijdens Periode 3, gevolgd door MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens periode 4.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (arm 13)
Gedomicilieerde deelnemers moesten tijdens periode 1 gedurende 4 weken een orale behandeling krijgen met metformine (METF) op dosis afgestemde placebo, gevolgd door metformine 1000 mg BID gedurende 4 weken tijdens periode 2, gevolgd door MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens Periode 3, gevolgd door MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens periode 4. Deelnemers aan deze arm kregen metformine-placebo toegediend tijdens periode 1 en actieve metformine tijdens periode 2.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
Twee placebotabletten met metformine werden tweemaal daags (2000 mg totale dagelijkse dosis) toegediend aan gedomicilieerde deelnemers gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Twee 500 mg tabletten metformine werden tweemaal daags toegediend (2000 mg totale dagelijkse dosis) aan gedomicilieerde deelnemers gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (Arm 14)
Gedomicilieerde deelnemers moesten orale behandeling krijgen met metformine 1000 mg tweemaal daags gedurende 4 weken tijdens periode 1, gevolgd door dosisgematchte placebo en metformine gedurende 4 weken tijdens periode 2, gevolgd door MK-3577 6 mg QD PM gedurende 4 weken tijdens periode 3, gevolgd door MK-3577 10 mg QD AM gedurende 4 weken tijdens periode 4. Deelnemers aan deze arm kregen actief metformine toegediend tijdens periode 1 en metformine-placebo tijdens periode 2.
|
MK-3577 orale tabletten van in totaal 6 mg 's avonds (PM), 10 mg 's ochtends (AM) of 25 mg tweemaal daags (BID), afhankelijk van randomisatie, toegediend gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Dosis-matched placebo-tabletten voor MK-3577 toegediend tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
Twee placebotabletten met metformine werden tweemaal daags (2000 mg totale dagelijkse dosis) toegediend aan gedomicilieerde deelnemers gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
Twee 500 mg tabletten metformine werden tweemaal daags toegediend (2000 mg totale dagelijkse dosis) aan gedomicilieerde deelnemers gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline (BL) na 4 weken behandeling in gewogen gemiddelde glucose (WMG)
Tijdsspanne: Bezoek in week 0 (basislijn), bezoek in week 4, bezoek in week 8
|
Het primaire werkzaamheidsresultaat in dit onderzoek was de beoordeling van 24-uurs gewogen gemiddelde glucosespiegels (WMG) voor gedomicilieerde deelnemers na een behandeling van 4 weken (alleen periode 1 en 2).
Op geselecteerde onderzoekslocaties woonde (bleef) een deel van de deelnemers 's nachts en onderging 24 uur per dag bloedafname tijdens het bezoek in week 0 (baseline), het bezoek in week 4 (einde van periode 1) en het bezoek in week 8 (einde van periode 2). .
Van gedomicilieerde deelnemers werd niet verwacht dat ze een dieet voor gewichtsbehoud volgden terwijl ze standaardmaaltijden kregen van een diëtist of een gediplomeerde zorgverlener.
WMG werd berekend als de gewogen gemiddelde waarde van de glucose uit het 24-uurs bloedmonster (voor basislijn, week 4 en week 8) en geanalyseerd met behulp van een Longitudinal Data Analysis (LDA)-model.
De resultaten werden uitgedrukt als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na een behandeling van 4 weken in 24-uurs WMG.
|
Bezoek in week 0 (basislijn), bezoek in week 4, bezoek in week 8
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking (AE) in de behandelings- of nabehandelingsperiode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (bezoek in week 0) tot week 18 na het studiebezoek (tot 18 weken).
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, is ook een AE.
|
Van de eerste dosis studiebehandeling (bezoek in week 0) tot week 18 na het studiebezoek (tot 18 weken).
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (bezoek in week 0) tot bezoek in week 16 (tot 16 weken).
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, is ook een AE.
|
Van de eerste dosis studiebehandeling (bezoek in week 0) tot bezoek in week 16 (tot 16 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline (BL) na 4 weken behandeling in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Bezoek in week 0 (basislijn), bezoek in week 4, bezoek in week 8, bezoek in week 12, bezoek in week 16
|
Nuchtere bloedmonsters werden verkregen tijdens bezoeken aan de onderzoekslocatie in baseline (bezoek in week 0) en in week 4 van elke behandelingsperiode (bezoek in week 4, bezoek in week 8, bezoek in week 12, bezoek in week 16).
Deelnemers kregen de raad om ten minste 12 uur voorafgaand aan alle studiebezoeken te vasten (geen eten of drinken behalve water en niet-studiemedicatie, zoals voorgeschreven).
FPG werd geanalyseerd met behulp van een LDA-model en verandering ten opzichte van baseline (week 0) na 4 weken durende behandeling in FPG werd gerapporteerd.
|
Bezoek in week 0 (basislijn), bezoek in week 4, bezoek in week 8, bezoek in week 12, bezoek in week 16
|
|
Verandering van BL na 4 weken behandeling in 2 uur post-maaltijd glucose (PMG) niveaus
Tijdsspanne: Bezoek in week 0 (basislijn), bezoek in week 4, bezoek in week 8
|
PMG van twee uur werd geanalyseerd bij zowel niet-gedomicilieerde als gedomicilieerde deelnemers.
Niet-gedomicilieerde deelnemers voltooiden een 3-punts maaltijdtolerantietest (MTT) in week 0 (baseline) en week 4 bezoeken van behandelingsperiode 1. Deelnemers voltooiden 12 uur vasten voorafgaand aan de kliniekbezoeken in week 0 (baseline) en week 4 .
Aan het begin van deze kliniekbezoeken werden nuchtere bloedmonsters genomen, waarna de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd consumeerden (1 voedingsreep en 1 blikje voedingsdrank) en vervolgens de MTT voltooiden, waarin plasmaglucose werd gemeten op 30 minuten en 120 minuten (2 uur) na de maaltijd.
De 2-uurs PMG-gegevens bevatten ook gegevens van gedomicilieerde deelnemers, gebaseerd op 2 uur post-morning maaltijdglucosewaarden in het 24-uurs bloedglucosemonster tijdens de bezoeken in week 4 en week 8.
De PMG van 2 uur werd geanalyseerd met behulp van een LDA-model, en verandering ten opzichte van baseline (week 0) na een behandeling van 4 weken in PMG van 2 uur werd gerapporteerd.
|
Bezoek in week 0 (basislijn), bezoek in week 4, bezoek in week 8
|
|
Percentage verandering vanaf baseline (BL) na 4 weken behandeling in Low-Density Lipoprotein C (LDL-C)-niveaus
Tijdsspanne: Bezoek in week 0 (basislijn), bezoek in week 4, bezoek in week 8, bezoek in week 12 en bezoek in week 16
|
Van alle deelnemers werden bloedmonsters genomen om de LDL-C-waarden te meten in week 0 (basislijn) en week 4 van elke behandelingsperiode (bezoek in week 4, bezoek in week 8, bezoek in week 12 en bezoek in week 16).
Voor elk bezoek werd LDL-C gedurende 2 dagen gemeten.
Het gemiddelde van dubbele metingen (indien beschikbaar) werd gebruikt in de analyse.
|
Bezoek in week 0 (basislijn), bezoek in week 4, bezoek in week 8, bezoek in week 12 en bezoek in week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3577-009
- 2009_564 (ANDER: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000614 (REGISTRATIE: CTRI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op MK-3577
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHypertensie | Geïsoleerde systolische hypertensie (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingPulmonale arteriële hypertensie | Hypertensie, pulmonaalVerenigde Staten, Argentinië, Australië, België, Canada, Colombia, Frankrijk, Duitsland, Israël, Italië, Mexico, Nieuw-Zeeland, Polen, Zweden, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Griekenland, Russische Federatie
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHypertensie | Geïsoleerde systolische hypertensie
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten, Canada, Zwitserland
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingHiv | HIV pre-expositie profylaxeVerenigde Staten, Zuid-Afrika, Israël