Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MK-3577 bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2 (MK-3577-009)
9. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte, klinische Cross-Over-Studie der Phase IIa zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-3577 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben
Diese Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-3577.
Die primäre Wirksamkeitshypothese war, dass nach 4-wöchiger Behandlung entweder die morgendliche (AM) oder die abendliche (PM) Verabreichung von MK-3577 im Vergleich zu Placebo (PLA) eine überlegene Senkung des gewichteten mittleren Glukosespiegels (WMG) über 24 Stunden bewirkt ).
Die primäre Sicherheitshypothese war, dass MK-3577 im Vergleich zu Placebo gut vertragen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine Crossover-Studie mit 4 Perioden/5 Behandlungen.
Jeder Zeitraum betrug 4 Wochen.
Die 5 Behandlungen bestanden aus MK-3577 10 mg einmal täglich (QD) morgens, MK-3577 6 mg QD abends (PM), MK-3577 25 mg zweimal täglich (BID), Metformin 1000 mg BID und Placebo zu MK-3577/Placebo zu Metformin.
Die Teilnehmer sollten randomisiert einem von 14 Behandlungssequenz-Armen zugeteilt werden.
Eine Untergruppe von Teilnehmern in jeder Gruppe sollte sich zu Baseline, Woche 4 (Ende von Periode 1) und Woche 8 (Ende von Periode 2) an ausgewählten klinischen Standorten aufhalten (über Nacht bleiben), um sich einer 24-Stunden-Blutentnahme zu unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat Typ-2-Diabetes
- Der Teilnehmer nimmt in den letzten 10 Wochen entweder keine antihyperglykämischen Medikamente ein ODER nimmt ein einzelnes orales antihyperglykämisches Medikament (aber keinen Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma [PPARg]-Agonisten) ODER nimmt eine niedrig dosierte orale antihyperglykämische Kombinationsmedikation (kein PPARg Agonisten) in einer Dosis von weniger als oder gleich 50 % der Maximaldosis
- Teilnehmerin ist kinderlos
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder Ketoazidose
- Der Teilnehmer wurde in den letzten 12 Wochen mit einem PPARg-Agonisten behandelt
- Der Teilnehmer wurde in den letzten 12 Wochen mit Insulin behandelt
- Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Wochen eine verschreibungspflichtige lipidmodifizierende Arzneimitteltherapie
- Der Teilnehmer hat eine Geschichte der koronaren Herzkrankheit
- Der Teilnehmer hatte einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke
- Der Teilnehmer hat kongestive Herzinsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID (Arm 1)
Die Teilnehmer sollten eine orale Behandlung mit dosisabgestimmtem Placebo zu MK-3577 für 4 Wochen in Phase 1 erhalten, gefolgt von MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen in Phase 2, gefolgt von MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen während Periode 3, gefolgt von MK-3577 25 mg BID für 4 Wochen während Periode 4. Teilnehmer mit Wohnsitz sollten während Periode 1 und Periode 2 auch Placebo zu Metformin erhalten.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zwei Placebo-Tabletten zu Metformin wurden während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums zweimal täglich (2000 mg Gesamttagesdosis) an zu Hause lebende Teilnehmer verabreicht.
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM (Arm 2)
Die Teilnehmer sollten eine orale Behandlung mit MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen in Phase 1 erhalten, gefolgt von dosisangepasstem Placebo zu MK-3577 für 4 Wochen in Phase 2, gefolgt von MK-3577 25 mg BID für 4 Wochen während Periode 3, gefolgt von MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen während Periode 4. Teilnehmer mit Wohnsitz sollten in Periode 1 und Periode 2 auch Placebo zu Metformin erhalten.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zwei Placebo-Tabletten zu Metformin wurden während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums zweimal täglich (2000 mg Gesamttagesdosis) an zu Hause lebende Teilnehmer verabreicht.
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM (Arm 3)
Die Teilnehmer erhielten eine orale Behandlung mit MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen in Periode 1, gefolgt von MK-3577 25 mg BID für 4 Wochen in Periode 2, gefolgt von dosisangepasstem Placebo zu MK-3577 für 4 Wochen in Periode 3, gefolgt von MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen während Periode 4.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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EXPERIMENTAL: MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA (Arm 4)
Die Teilnehmer erhielten eine orale Behandlung mit MK-3577 25 mg BID für 4 Wochen in Phase 1, gefolgt von MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen in Phase 2, gefolgt von MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen in Phase 3, gefolgt von dosisangepasstem Placebo gegen MK-3577 für 4 Wochen während Periode 4.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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EXPERIMENTAL: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (Arm 5)
Die Teilnehmer sollten eine orale Behandlung mit dosisabgestimmtem Placebo zu MK-3577 für 4 Wochen in Phase 1 erhalten, gefolgt von MK-3577 25 mg BID für 4 Wochen in Phase 2, gefolgt von MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen während Periode 3, gefolgt von MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen während Periode 4.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID (Arm 6)
Die Teilnehmer sollten eine orale Behandlung mit MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen in Phase 1 erhalten, gefolgt von MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen in Phase 2, gefolgt von dosisangepasstem Placebo zu MK-3577 für 4 Wochen während Periode 3, gefolgt von MK-3577 25 mg BID für 4 Wochen während Periode 4.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (Arm 7)
Die Teilnehmer erhielten eine orale Behandlung mit MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen in Periode 1, gefolgt von MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen in Periode 2, gefolgt von MK-3577 25 mg BID für 4 Wochen in Periode 3, gefolgt von dosisangepasstem Placebo gegen MK-3577 für 4 Wochen während Periode 4.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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EXPERIMENTAL: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (Arm 8)
Die Teilnehmer sollten eine orale Behandlung mit MK-3577 25 mg BID für 4 Wochen in Phase 1 erhalten, gefolgt von dosisangepasstem Placebo zu MK-3577 für 4 Wochen in Phase 2, gefolgt von MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen während Periode 3, gefolgt von MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen während Periode 4.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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EXPERIMENTAL: PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM (Arm 9)
Die Teilnehmer sollten eine orale Behandlung mit dosisabgestimmtem Placebo zu MK-3577 für 4 Wochen während Periode 1 erhalten, gefolgt von MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen während Periode 2, gefolgt von MK-3577 25 mg BID für 4 Wochen während Periode 3, gefolgt von MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen während Periode 4. Teilnehmer mit Wohnsitz sollten in Periode 1 und Periode 2 auch Placebo zu Metformin erhalten.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zwei Placebo-Tabletten zu Metformin wurden während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums zweimal täglich (2000 mg Gesamttagesdosis) an zu Hause lebende Teilnehmer verabreicht.
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA (Arm 10)
Die Teilnehmer erhielten eine orale Behandlung mit MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen in Periode 1, gefolgt von MK-3577 25 mg BID für 4 Wochen in Periode 2, gefolgt von MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen in Periode 3, gefolgt von dosisangepasstem Placebo gegen MK-3577 für 4 Wochen während Periode 4.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID (Arm 11)
Die Teilnehmer erhielten eine orale Behandlung mit MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen in Phase 1, gefolgt von dosisangepasstem Placebo zu MK-3577 für 4 Wochen in Phase 2, gefolgt von MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen während Periode 3, gefolgt von MK-3577 25 mg BID für 4 Wochen während Periode 4. Teilnehmer mit Wohnsitz sollten während Periode 1 und Periode 2 auch Placebo zu Metformin erhalten.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zwei Placebo-Tabletten zu Metformin wurden während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums zweimal täglich (2000 mg Gesamttagesdosis) an zu Hause lebende Teilnehmer verabreicht.
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EXPERIMENTAL: MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM (Arm 12)
Die Teilnehmer sollten eine orale Behandlung mit MK-3577 25 mg BID für 4 Wochen in Phase 1 erhalten, gefolgt von MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen in Phase 2, gefolgt von dosisangepasstem Placebo zu MK-3577 für 4 Wochen während Periode 3, gefolgt von MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen während Periode 4.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
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EXPERIMENTAL: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (Arm 13)
Teilnehmer mit Wohnsitz sollten in Phase 1 über 4 Wochen eine orale Behandlung mit dosisabgestimmtem Placebo zu Metformin (METF) erhalten, gefolgt von Metformin 1000 mg BID für 4 Wochen in Phase 2, gefolgt von MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen während Phase 3, gefolgt von MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen während Phase 4. Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten Metformin-Placebo während Phase 1 und aktives Metformin während Phase 2.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zwei Placebo-Tabletten zu Metformin wurden während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums zweimal täglich (2000 mg Gesamttagesdosis) an zu Hause lebende Teilnehmer verabreicht.
Zwei 500-mg-Tabletten Metformin wurden zweimal täglich (2000 mg Tagesgesamtdosis) an Teilnehmer mit Wohnsitz während einer 4-wöchigen Behandlungsphase verabreicht.
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EXPERIMENTAL: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (Arm 14)
Domizilierte Teilnehmer erhielten eine orale Behandlung mit Metformin 1000 mg BID für 4 Wochen in Periode 1, gefolgt von dosisangepasstem Placebo zu Metformin für 4 Wochen in Periode 2, gefolgt von MK-3577 6 mg QD PM für 4 Wochen in Periode 3, gefolgt von MK-3577 10 mg QD AM für 4 Wochen während Periode 4. Den Teilnehmern in diesem Arm wurde während Periode 1 aktives Metformin und während Periode 2 Metformin-Placebo verabreicht.
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MK-3577 orale Tabletten mit insgesamt 6 mg abends (PM), 10 mg morgens (AM) oder 25 mg zweimal täglich (BID) je nach Randomisierung, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dosisangepasste Placebo-Tabletten an MK-3577, verabreicht während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zwei Placebo-Tabletten zu Metformin wurden während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums zweimal täglich (2000 mg Gesamttagesdosis) an zu Hause lebende Teilnehmer verabreicht.
Zwei 500-mg-Tabletten Metformin wurden zweimal täglich (2000 mg Tagesgesamtdosis) an Teilnehmer mit Wohnsitz während einer 4-wöchigen Behandlungsphase verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des gewichteten mittleren Glukosespiegels (WMG) gegenüber dem Ausgangswert (BL) nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Besuch in Woche 0 (Baseline), Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 8
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis in dieser Studie war die Bewertung der gewichteten mittleren 24-Stunden-Glukosewerte (WMG) für Teilnehmer mit Wohnsitz im Heim nach 4-wöchiger Behandlung (nur Zeiträume 1 und 2).
An ausgewählten Studienstandorten übernachtete (blieb) eine Untergruppe der Teilnehmer während des Besuchs in Woche 0 (Basislinie), Besuch in Woche 4 (Ende von Zeitraum 1) und Besuch in Woche 8 (Ende von Zeitraum 2) und unterzog sich einer 24-Stunden-Blutentnahme. .
Von Teilnehmern mit Wohnsitz im Land wurde nicht erwartet, dass sie eine gewichtserhaltende Diät befolgen, während sie Standardmahlzeiten von einem Ernährungsberater oder einer zugelassenen medizinischen Fachkraft erhalten.
WMG wurde als gewichteter Durchschnittswert der Glukose aus der 24-Stunden-Blutprobe (für Baseline, Woche 4 und Woche 8) berechnet und unter Verwendung eines Longitudinal Data Analysis (LDA)-Modells analysiert.
Die Ergebnisse wurden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung in 24-Stunden-WMG ausgedrückt.
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Besuch in Woche 0 (Baseline), Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE) in der Behandlungs- oder Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Besuch in Woche 0) bis zum Besuch in Woche 18 nach dem Studium (bis zu 18 Wochen).
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Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Besuch in Woche 0) bis zum Besuch in Woche 18 nach dem Studium (bis zu 18 Wochen).
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Besuch in Woche 0) bis zum Besuch in Woche 16 (bis zu 16 Wochen).
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Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
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Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Besuch in Woche 0) bis zum Besuch in Woche 16 (bis zu 16 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (BL) nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Besuch in Woche 0 (Baseline), Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12, Besuch in Woche 16
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Nüchtern-Blutproben wurden während der Besuche am Studienort zu Studienbeginn (Besuch in Woche 0) und in Woche 4 jedes Behandlungszeitraums (Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12, Besuch in Woche 16) entnommen.
Den Teilnehmern wurde geraten, mindestens 12 Stunden vor allen Studienbesuchen zu fasten (keine Nahrung oder Getränke außer Wasser und nicht zur Studie gehörenden Medikamenten, wie angegeben).
FPG wurde unter Verwendung eines LDA-Modells analysiert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 4-wöchiger Behandlung in FPG wurde berichtet.
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Besuch in Woche 0 (Baseline), Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12, Besuch in Woche 16
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Änderung von BL nach 4-wöchiger Behandlung in 2-Stunden-Glukosespiegeln nach der Mahlzeit (PMG).
Zeitfenster: Besuch in Woche 0 (Basislinie), Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 8
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Die zweistündige PMG wurde sowohl bei Teilnehmern ohne Wohnsitz als auch bei Teilnehmern mit Wohnsitz analysiert.
Nicht ansässige Teilnehmer absolvierten einen 3-Punkte-Mahlzeittoleranztest (MTT) bei Besuchen in Woche 0 (Basislinie) und Woche 4 des Behandlungszeitraums 1. Die Teilnehmer absolvierten 12-stündiges Fasten vor den Klinikbesuchen in Woche 0 (Basislinie) und Woche 4 .
Zu Beginn dieser Klinikbesuche wurden nüchterne Blutproben entnommen, danach konsumierten die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit (1 Riegel und 1 Dose Ernährungsgetränk) und absolvierten dann das MTT, bei dem die Plasmaglukose nach 30 Minuten und 120 Minuten gemessen wurde (2 Std.) nach dem Essen.
Die 2-Stunden-PMG-Daten beinhalten auch Daten von zu Hause lebenden Teilnehmern, basierend auf 2-Stunden-Glukosespiegeln nach der morgendlichen Mahlzeit in der 24-Stunden-Blutzuckerprobe bei den Besuchen in Woche 4 und Woche 8.
Die 2-Stunden-PMG wurde unter Verwendung eines LDA-Modells analysiert, und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 4-wöchiger Behandlung bei 2-Stunden-PMG wurde berichtet.
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Besuch in Woche 0 (Basislinie), Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 8
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Prozentuale Veränderung der Low-Density-Lipoprotein C (LDL-C)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert (BL) nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Besuch in Woche 0 (Baseline), Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12 und Besuch in Woche 16
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Von allen Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um die LDL-C-Spiegel in Woche 0 (Basislinie) und Woche 4 jeder Behandlungsperiode (Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12 und Besuch in Woche 16) zu messen.
Bei jedem Besuch wurde LDL-C über 2 Tage gemessen.
Der Durchschnitt von Doppelmessungen (wenn verfügbar) wurde in der Analyse verwendet.
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Besuch in Woche 0 (Baseline), Besuch in Woche 4, Besuch in Woche 8, Besuch in Woche 12 und Besuch in Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3577-009
- 2009_564 (ANDERE: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000614 (REGISTRIERUNG: CTRI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
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