제2형 당뇨병(MK-3577-009) 환자에 대한 MK-3577의 안전성 및 효능에 관한 연구
2018년 8월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
혈당 조절이 부적절한 제2형 진성 당뇨병 환자에서 MK-3577의 안전성과 효능을 연구하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위, 위약 및 능동 비교 대조, 교차 임상 시험
이 연구는 MK-3577의 안전성과 효능을 평가했습니다.
1차 효능 가설은 치료 4주 후 MK-3577의 아침(AM) 투여 또는 저녁(PM) 투여가 위약(PLA ).
1차 안전성 가설은 MK-3577이 위약에 비해 내약성이 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4주기/5치료 교차 연구였습니다.
각 기간은 4주였습니다.
5가지 치료는 오전에 MK-3577 10mg 1일 1회(QD), 저녁(PM)에 MK-3577 6mg QD, MK-3577 25mg 1일 2회(BID), 메트포르민 1000mg BID 및 위약으로 구성되었습니다. MK-3577/위약에서 메트포르민으로.
참가자는 14개의 치료 순서 아암 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
각 그룹의 참가자 중 일부는 24시간 혈액 샘플을 받기 위해 기준선, 4주차(1차 기간 종료) 및 8주차(2차 기간 종료)에 선택된 임상 현장에 거주(하룻밤)했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 2형 당뇨병이 있습니다.
- 참가자가 지난 10주 동안 항고혈당제를 복용하지 않았거나 단일 경구용 항고혈당제를 복용 중이거나(단, 과산화소체 증식제-활성 수용체 감마[PPARg] 작용제는 아님) 저용량 복합 경구용 항고혈당제(PPARg가 아님)를 복용 중입니다. 작용제) 최대 용량의 50% 이하 용량
- 여성 참가자는 아이를 가질 수 없습니다
제외 기준:
- 참가자는 제1형 당뇨병 또는 케톤산증 병력이 있습니다.
- 참가자는 지난 12주 동안 PPARg 작용제로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 지난 12주 동안 인슐린 치료를 받았습니다.
- 참가자는 지난 12주 동안 지질 조절 약물 요법 처방을 받았습니다.
- 참가자는 관상 동맥 질환의 병력이 있습니다
- 참가자에게 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
- 참여자는 울혈성 심부전이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID(Arm 1)
참가자들은 1기 동안 4주 동안 MK-3577에 대한 용량 일치 위약으로 경구 치료를 받은 후 2기 동안 4주 동안 MK-3577 10mg QD AM, 4주 동안 MK-3577 6mg QD PM으로 경구 치료를 받았습니다. 기간 3 동안 MK-3577 25 mg BID를 기간 4 동안 4주 동안 투여했습니다. 거주 중인 참가자도 기간 1과 기간 2 동안 메트포르민에 대한 위약을 투여받았습니다.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
메트포르민에 대한 2개의 위약 정제를 4주간의 치료 기간 동안 거주하는 참가자에게 하루에 두 번(총 일일 용량 2000mg) 투여했습니다.
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실험적: MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM(Arm 2)
참가자들은 1기 동안 4주 동안 MK-3577 10mg QD AM으로 경구 치료를 받았고, 2기 동안 4주 동안 MK-3577에 용량 일치 위약을 투여한 후 4주 동안 MK-3577 25mg BID를 4주 동안 받았습니다. 기간 3, 이어서 기간 4 동안 4주 동안 MK-3577 6 mg QD PM. 거주하는 참가자도 기간 1 및 기간 2 동안 메트포르민에 대해 위약을 투여받았다.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
메트포르민에 대한 2개의 위약 정제를 4주간의 치료 기간 동안 거주하는 참가자에게 하루에 두 번(총 일일 용량 2000mg) 투여했습니다.
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실험적: MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM(Arm 3)
참가자들은 기간 1 동안 4주 동안 MK-3577 6 mg QD PM으로 경구 치료를 받았고, 이후 기간 2 동안 4주 동안 MK-3577 25 mg BID를 투여받았고, 기간 동안 4주 동안 MK-3577에 용량 일치 위약을 투여했습니다. 3, 이어서 기간 4 동안 4주 동안 MK-3577 10 mg QD AM.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
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실험적: MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA(Arm 4)
참가자는 기간 1 동안 4주 동안 MK-3577 25 mg BID로 경구 치료를 받은 후 기간 2 동안 4주 동안 MK-3577 6 mg QD PM, 기간 동안 4주 동안 MK-3577 10 mg QD AM으로 경구 치료를 받았습니다. 3, 기간 4 동안 4주 동안 MK-3577에 용량 일치 위약을 투여했습니다.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
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실험적: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM(Arm 5)
참가자들은 1기 동안 4주 동안 MK-3577에 용량 일치 위약으로 경구 치료를 받은 후, 2기 동안 4주 동안 MK-3577 25mg BID, 그 후 4주 동안 MK-3577 10mg QD AM으로 경구 치료를 받았습니다. 기간 3, 이어서 기간 4 동안 4주 동안 MK-3577 6 mg QD PM.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
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실험적: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID(Arm 6)
참가자들은 1기 동안 4주 동안 MK-3577 10mg QD AM으로 경구 치료를 받은 후, 2기 동안 4주 동안 MK-3577 6mg QD PM으로 경구 치료를 받은 후, 4주 동안 MK-3577에 용량 일치 위약을 투여했습니다. 기간 3 동안, 이어서 기간 4 동안 4주 동안 MK-3577 25 mg BID.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
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실험적: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA(아암 7)
참가자는 기간 1 동안 4주 동안 MK-3577 6 mg QD PM으로 경구 치료를 받은 후 기간 2 동안 4주 동안 MK-3577 10 mg QD AM으로, 기간 동안 4주 동안 MK-3577 25 mg BID로 경구 치료를 받았습니다. 3, 기간 4 동안 4주 동안 MK-3577에 용량 일치 위약을 투여했습니다.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
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실험적: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM(아암 8)
참가자들은 1기 동안 4주 동안 MK-3577 25mg BID로 경구 치료를 받은 후 2기 동안 4주 동안 MK-3577에 용량 일치 위약을 투여한 후 4주 동안 MK-3577 6mg QD PM으로 경구 치료를 받았습니다. 기간 3, 이어서 기간 4 동안 4주 동안 MK-3577 10mg QD AM.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
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실험적: PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM(아암 9)
참가자들은 기간 1 동안 4주 동안 MK-3577에 대한 용량 일치 위약으로 경구 치료를 받은 후 기간 2 동안 4주 동안 MK-3577 6mg QD PM을, 그 다음 기간 동안 4주 동안 MK-3577 25mg BID로 경구 치료를 받았습니다. 기간 3, 이어서 기간 4 동안 4주 동안 MK-3577 10 mg QD AM. 거주 참가자도 기간 1 및 기간 2 동안 메트포르민에 대한 위약을 투여받았다.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
메트포르민에 대한 2개의 위약 정제를 4주간의 치료 기간 동안 거주하는 참가자에게 하루에 두 번(총 일일 용량 2000mg) 투여했습니다.
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실험적: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA(암 10)
참가자들은 기간 1 동안 4주 동안 MK-3577 10 mg QD AM으로 경구 치료를 받은 후 기간 2 동안 4주 동안 MK-3577 25 mg BID, 기간 동안 4주 동안 MK-3577 6 mg QD PM으로 경구 치료를 받았습니다. 3, 기간 4 동안 4주 동안 MK-3577에 용량 일치 위약을 투여했습니다.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
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실험적: MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID(아암 11)
참가자들은 1기 동안 4주 동안 MK-3577 6mg QD PM으로 경구 치료를 받은 후, 2기 동안 4주 동안 MK-3577에 용량 일치 위약을 투여한 후 4주 동안 MK-3577 10mg QD AM으로 경구 치료를 받았습니다. 기간 3 동안 MK-3577 25 mg BID를 기간 4 동안 4주 동안 투여했습니다. 거주 중인 참가자도 기간 1과 기간 2 동안 메트포르민에 대한 위약을 투여받았습니다.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
메트포르민에 대한 2개의 위약 정제를 4주간의 치료 기간 동안 거주하는 참가자에게 하루에 두 번(총 일일 용량 2000mg) 투여했습니다.
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실험적: MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM(암 12)
참가자들은 1기 동안 4주 동안 MK-3577 25mg BID로 경구 치료를 받은 후, 2기 동안 4주 동안 MK-3577 10mg QD AM으로 경구 치료를 받은 후 4주 동안 MK-3577에 용량 일치 위약을 투여했습니다. 기간 3, 이어서 기간 4 동안 4주 동안 MK-3577 6 mg QD PM.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
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실험적: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM(아암 13)
거주하는 참가자는 기간 1 동안 4주 동안 메트포르민에 대한 용량 일치 위약(METF)으로 경구 치료를 받은 후 기간 2 동안 4주 동안 메트포르민 1000mg BID로 경구 치료를 받은 후 기간 4주 동안 MK-3577 10mg QD AM을 받았습니다. 기간 3, 이어서 기간 4 동안 4주 동안 MK-3577 6 mg QD PM. 이 팔의 참가자는 기간 1 동안 메트포르민 위약을 투여받았고 기간 2 동안 활성 메트포르민을 투여받았습니다.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
메트포르민에 대한 2개의 위약 정제를 4주간의 치료 기간 동안 거주하는 참가자에게 하루에 두 번(총 일일 용량 2000mg) 투여했습니다.
메트포르민 500mg 정제 2개를 4주간의 치료 기간 동안 거주하는 참가자에게 1일 2회(1일 총 용량 2000mg) 투여했습니다.
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실험적: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM(아암 14)
거주하는 참가자는 기간 1 동안 4주 동안 메트포르민 1000mg BID로 경구 치료를 받은 후 기간 2 동안 4주 동안 메트포르민에 용량 일치 위약을 투여한 후 기간 3 동안 4주 동안 MK-3577 6mg QD PM을 받았습니다. 이어서 4기 동안 4주 동안 MK-3577 10 mg QD AM을 투여했습니다. 이 군의 참가자는 1기 동안 활성 메트포르민을 투여받았고 2기 동안 메트포르민 위약을 투여받았습니다.
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MK-3577 경구 정제는 총 6 mg 저녁(PM), 10 mg 아침(AM) 또는 25 mg 1일 2회(BID) 무작위 배정에 따라 4주 치료 기간 동안 투여됩니다.
4주의 치료 기간 동안 투여된 MK-3577에 대한 용량 일치 위약 정제
메트포르민에 대한 2개의 위약 정제를 4주간의 치료 기간 동안 거주하는 참가자에게 하루에 두 번(총 일일 용량 2000mg) 투여했습니다.
메트포르민 500mg 정제 2개를 4주간의 치료 기간 동안 거주하는 참가자에게 1일 2회(1일 총 용량 2000mg) 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가중 평균 포도당(WMG)에서 4주 치료 후 기준선(BL)으로부터의 변화
기간: 0주차 방문(기준선), 4주차 방문, 8주차 방문
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이 연구의 1차 효능 결과는 4주 치료 후 거주 참가자에 대한 24시간 가중 평균 포도당(WMG) 수준의 평가였습니다(기간 1 및 2만).
선택된 연구 장소에서 참가자의 하위 집합이 하룻밤 동안 거주(체류)했으며 0주차 방문(기준선), 4주차 방문(기간 1 종료) 및 8주 방문(기간 2 종료)에서 24시간 혈액 샘플링을 받았습니다. .
거주하는 참가자는 영양사 또는 면허가 있는 의료 전문가로부터 표준 식사를 받는 동안 체중 유지 다이어트를 따를 것으로 예상되지 않았습니다.
WMG는 24시간 혈액 샘플(기준선, 4주차 및 8주차)에서 얻은 포도당의 가중 평균값으로 계산되었으며 종단 데이터 분석(LDA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
결과는 24시간 WMG에서 4주 치료 후 기준선으로부터의 변화로 표현되었습니다.
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0주차 방문(기준선), 4주차 방문, 8주차 방문
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치료 또는 치료 후 기간에 적어도 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량(0주차 방문)부터 18주차 연구 후 방문(최대 18주)까지.
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AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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연구 치료의 첫 번째 용량(0주차 방문)부터 18주차 연구 후 방문(최대 18주)까지.
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량(0주차 방문)부터 16주차 방문(최대 16주)까지.
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AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
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연구 치료의 첫 번째 용량(0주차 방문)부터 16주차 방문(최대 16주)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG)에서 4주 치료 후 기준선(BL)으로부터의 변화
기간: 0주차 방문(기준선), 4주차 방문, 8주차 방문, 12주차 방문, 16주차 방문
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기준선(0주차 방문) 및 각 치료 기간의 4주차(4주차 방문, 8주차 방문, 12주차 방문, 16주차 방문)에서 연구 현장 방문 동안 공복 혈액 샘플을 얻었다.
참가자들은 모든 연구 방문 전 최소 12시간 동안 금식(지시된 대로 물과 비연구 약물을 제외한 음식이나 음료 금지)하도록 상담받았습니다.
LDA 모델을 사용하여 FPG를 분석하였고, FPG에서 4주 치료 후 기준선(0주)으로부터의 변화를 보고하였다.
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0주차 방문(기준선), 4주차 방문, 8주차 방문, 12주차 방문, 16주차 방문
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2시간 식후 포도당(PMG) 수치에서 4주 치료 후 BL에서 변경
기간: 0주차 방문(기준선), 4주차 방문, 8주차 방문
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2시간 PMG는 거주하지 않는 참가자와 거주하는 참가자 모두에서 분석되었습니다.
거주하지 않는 참가자는 치료 기간 1의 0주차(기준선) 및 4주차 방문에서 3점 식사 내성 검사(MTT)를 완료했습니다. 참가자는 0주차(기준선) 및 4주차 클리닉 방문 전에 12시간 단식을 완료했습니다. .
이러한 클리닉 방문 시작 시 공복 혈액 샘플을 채취한 후 참가자는 표준화된 식사(영양 바 1개와 영양 음료 1캔)를 섭취한 후 MTT를 완료했으며 혈장 포도당은 30분 및 120분에 측정되었습니다. (2시간) 식후.
2시간 PMG 데이터는 또한 4주차 및 8주차 방문 시 24시간 혈당 샘플에서 아침 식사 후 2시간 포도당 수준을 기준으로 거주하는 참가자의 데이터를 포함합니다.
2시간 PMG는 LDA 모델을 사용하여 분석되었고, 2시간 PMG에서 4주 처리 후 베이스라인(0주)으로부터의 변화가 보고되었다.
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0주차 방문(기준선), 4주차 방문, 8주차 방문
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저밀도 지단백 C(LDL-C) 수치에서 4주 치료 후 베이스라인(BL) 대비 백분율 변화
기간: 0주차 방문(기준선), 4주차 방문, 8주차 방문, 12주차 방문 및 16주차 방문
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각 치료 기간(4주차 방문, 8주차 방문, 12주차 방문 및 16주차 방문)의 0주차(기준선) 및 4주차에 LDL-C 수치를 측정하기 위해 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
방문할 때마다 LDL-C를 2일에 걸쳐 측정했습니다.
중복 측정의 평균(사용 가능한 경우)을 분석에 사용했습니다.
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0주차 방문(기준선), 4주차 방문, 8주차 방문, 12주차 방문 및 16주차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3577-009
- 2009_564 (다른: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000614 (기재: CTRI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .