Un estudio de la seguridad y eficacia de MK-3577 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (MK-3577-009)
9 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo, cruzado para estudiar la seguridad y eficacia de MK-3577 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado
Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de MK-3577.
La principal hipótesis de eficacia fue que, después de 4 semanas de tratamiento, la administración matutina (AM) o vespertina (PM) de MK-3577 proporciona una reducción superior de los niveles de glucosa media ponderada (WMG) de 24 horas en comparación con el placebo (PLA). ).
La principal hipótesis de seguridad fue que MK-3577 se tolera bien en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio cruzado de 4 períodos/5 tratamientos.
Cada período fue de 4 semanas.
Los 5 tratamientos consistieron en MK-3577 10 mg una vez al día (QD) en la mañana, MK-3577 6 mg QD en la noche (PM), MK-3577 25 mg dos veces al día (BID), metformina 1000 mg BID y placebo a MK-3577/placebo a metformina.
Los participantes debían ser asignados al azar a uno de los 14 brazos de secuencia de tratamiento.
Un subconjunto de participantes en cada grupo debía domiciliarse (permanecer durante la noche) en sitios clínicos seleccionados en el inicio, la semana 4 (final del período 1) y la semana 8 (final del período 2) para someterse a una muestra de sangre de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene diabetes tipo 2
- El participante no está tomando medicamentos antihiperglucémicos durante las últimas 10 semanas O está tomando un solo medicamento antihiperglucémico oral (pero no un agonista gamma del receptor activado por proliferador de peroxisomas [PPARg]) O está tomando una combinación de medicamentos antihiperglucémicos orales de dosis baja (no un PPARg agonista) a dosis inferior o igual al 50% de la dosis máxima
- La participante femenina no puede tener hijos
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de diabetes tipo 1 o cetoacidosis
- El participante ha sido tratado con un agonista de PPARg en las últimas 12 semanas
- El participante ha sido tratado con insulina en las últimas 12 semanas
- El participante ha recibido tratamiento farmacológico modificador de lípidos recetado en las últimas 12 semanas
- El participante tiene antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias.
- El participante ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio
- El participante tiene insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 OFERTA (Brazo 1)
Los participantes debían recibir tratamiento oral con placebo de dosis equivalente a MK-3577 durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante el Período 3, seguido de MK-3577 25 mg BID durante 4 semanas durante el Período 4. Los participantes domiciliados también debían recibir placebo de metformina durante el Período 1 y el Período 2.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
Se administraron dos tabletas de placebo de metformina dos veces al día (dosis diaria total de 2000 mg) a participantes domiciliados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM (Brazo 2)
Los participantes debían recibir tratamiento oral con MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de placebo de dosis equivalente a MK-3577 durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de MK-3577 25 mg BID durante 4 semanas durante Período 3, seguido de MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante el Período 4. Los participantes domiciliados también debían recibir placebo de metformina durante el Período 1 y el Período 2.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
Se administraron dos tabletas de placebo de metformina dos veces al día (dosis diaria total de 2000 mg) a participantes domiciliados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM (Brazo 3)
Los participantes debían recibir tratamiento oral con MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de MK-3577 25 mg BID durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de placebo de dosis equivalente a MK-3577 durante 4 semanas durante el Período 3, seguido de MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante el Período 4.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA (Brazo 4)
Los participantes debían recibir tratamiento oral con MK-3577 25 mg BID durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante el Período 3, seguido de placebo de dosis equivalente a MK-3577 durante 4 semanas durante el Período 4.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (Brazo 5)
Los participantes debían recibir tratamiento oral con placebo de dosis equivalente a MK-3577 durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de MK-3577 25 mg BID durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante Período 3, seguido de MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante el Período 4.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 OFERTA (Brazo 6)
Los participantes debían recibir tratamiento oral con MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de placebo de dosis equivalente a MK-3577 durante 4 semanas durante el Período 3, seguido de MK-3577 25 mg BID durante 4 semanas durante el Período 4.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (Brazo 7)
Los participantes debían recibir tratamiento oral con MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de MK-3577 25 mg BID durante 4 semanas durante el Período 3, seguido de placebo de dosis equivalente a MK-3577 durante 4 semanas durante el Período 4.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (Brazo 8)
Los participantes debían recibir tratamiento oral con MK-3577 25 mg dos veces al día durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de un placebo de dosis equivalente a MK-3577 durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante Período 3, seguido de MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante el Período 4.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM (Brazo 9)
Los participantes debían recibir tratamiento oral con placebo de dosis equivalente a MK-3577 durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de MK-3577 25 mg BID durante 4 semanas durante Período 3, seguido de MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante el período 4. Los participantes domiciliados también debían recibir placebo de metformina durante el Período 1 y el Período 2.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
Se administraron dos tabletas de placebo de metformina dos veces al día (dosis diaria total de 2000 mg) a participantes domiciliados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA (Brazo 10)
Los participantes debían recibir tratamiento oral con MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de MK-3577 25 mg BID durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante el Período 3, seguido de placebo de dosis equivalente a MK-3577 durante 4 semanas durante el Período 4.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 OFERTA (Brazo 11)
Los participantes debían recibir tratamiento oral con MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de placebo de dosis equivalente a MK-3577 durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante el Período 3, seguido de MK-3577 25 mg BID durante 4 semanas durante el Período 4. Los participantes domiciliados también debían recibir placebo de metformina durante el Período 1 y el Período 2.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
Se administraron dos tabletas de placebo de metformina dos veces al día (dosis diaria total de 2000 mg) a participantes domiciliados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM (Brazo 12)
Los participantes debían recibir tratamiento oral con MK-3577 25 mg dos veces al día durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de una dosis equivalente de placebo a MK-3577 durante 4 semanas durante Período 3, seguido de MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante el Período 4.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (Brazo 13)
Los participantes domiciliados debían recibir tratamiento oral con dosis equivalentes de placebo a metformina (METF) durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de metformina 1000 mg BID durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante Período 3, seguido de MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante el Período 4. A los participantes de este grupo se les administró placebo de metformina durante el Período 1 y metformina activa durante el Período 2.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
Se administraron dos tabletas de placebo de metformina dos veces al día (dosis diaria total de 2000 mg) a participantes domiciliados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Se administraron dos comprimidos de metformina de 500 mg dos veces al día (dosis diaria total de 2000 mg) a participantes domiciliados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (Brazo 14)
Los participantes domiciliados debían recibir tratamiento oral con metformina 1000 mg dos veces al día durante 4 semanas durante el Período 1, seguido de una dosis equivalente de placebo a metformina durante 4 semanas durante el Período 2, seguido de MK-3577 6 mg QD PM durante 4 semanas durante el Período 3. seguido de MK-3577 10 mg QD AM durante 4 semanas durante el Período 4. A los participantes de este grupo se les administró metformina activa durante el Período 1 y placebo de metformina durante el Período 2.
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Comprimidos orales de MK-3577 con un total de 6 mg por la noche (PM), 10 mg por la mañana (AM) o 25 mg dos veces al día (BID) según la aleatorización, administrados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-3577 administradas durante un período de tratamiento de 4 semanas
Se administraron dos tabletas de placebo de metformina dos veces al día (dosis diaria total de 2000 mg) a participantes domiciliados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Se administraron dos comprimidos de metformina de 500 mg dos veces al día (dosis diaria total de 2000 mg) a participantes domiciliados durante un período de tratamiento de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (BL) después de un tratamiento de 4 semanas en la media ponderada de glucosa (WMG)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 0 (línea de base), visita de la semana 4, visita de la semana 8
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El principal resultado de eficacia en este estudio fue la evaluación de los niveles de glucosa media ponderada (WMG) de 24 horas para los participantes domiciliados después de un tratamiento de 4 semanas (períodos 1 y 2 solamente).
En los sitios de estudio seleccionados, un subconjunto de participantes domiciliados (permanecieron) durante la noche y se sometieron a un muestreo de sangre de 24 horas en la visita de la semana 0 (línea de base), la visita de la semana 4 (final del período 1) y la visita de la semana 8 (final del período 2) .
No se esperaba que los participantes domiciliados siguieran una dieta para mantener el peso mientras recibían comidas estándar de un dietista o un profesional de la salud autorizado.
La WMG se calculó como el valor promedio ponderado de la glucosa de la muestra de sangre de 24 horas (para el valor inicial, la semana 4 y la semana 8) y se analizó mediante un modelo de análisis de datos longitudinales (LDA).
Los resultados se expresaron como el cambio desde el inicio después de un tratamiento de 4 semanas en WMG de 24 horas.
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Visita de la semana 0 (línea de base), visita de la semana 4, visita de la semana 8
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Número de participantes con al menos un evento adverso (EA) en los períodos de tratamiento o postratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (visita de la semana 0) hasta la visita posterior al estudio de la semana 18 (hasta 18 semanas).
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Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, también es un EA.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (visita de la semana 0) hasta la visita posterior al estudio de la semana 18 (hasta 18 semanas).
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (visita de la semana 0) hasta la visita de la semana 16 (hasta 16 semanas).
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Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, también es un EA.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (visita de la semana 0) hasta la visita de la semana 16 (hasta 16 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (BL) después de un tratamiento de 4 semanas en glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 0 (línea de base), visita de la semana 4, visita de la semana 8, visita de la semana 12, visita de la semana 16
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Se obtuvieron muestras de sangre en ayunas durante las visitas al sitio de estudio al inicio (visita de la semana 0) y la semana 4 de cada período de tratamiento (visita de la semana 4, visita de la semana 8, visita de la semana 12, visita de la semana 16).
Se aconsejó a los participantes que ayunaran (sin alimentos ni bebidas, excepto agua y medicamentos que no pertenecen al estudio, según las indicaciones) durante al menos 12 horas antes de todas las visitas del estudio.
FPG se analizó utilizando un modelo LDA y se informó el cambio desde el inicio (semana 0) después de 4 semanas de tratamiento en FPG.
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Visita de la semana 0 (línea de base), visita de la semana 4, visita de la semana 8, visita de la semana 12, visita de la semana 16
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Cambio de BL después de un tratamiento de 4 semanas en los niveles de glucosa después de las comidas (PMG) de 2 horas
Periodo de tiempo: Visita de la semana 0 (línea de base), visita de la semana 4, visita de la semana 8
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Se analizó la PMG de dos horas tanto en participantes no domiciliados como domiciliados.
Los participantes no domiciliados completaron una prueba de tolerancia a las comidas (MTT) de 3 puntos en la semana 0 (línea de base) y las visitas de la semana 4 del período de tratamiento 1. Los participantes completaron un ayuno de 12 horas antes de las visitas a la clínica de la semana 0 (línea de base) y la semana 4 .
Se obtuvieron muestras de sangre en ayunas al comienzo de estas visitas clínicas, después de lo cual los participantes consumieron una comida estándar (1 barra nutritiva y 1 lata de bebida nutritiva), y luego completaron el MTT, en el que se midió la glucosa plasmática a los 30 min y 120 min. (2 h) después de las comidas.
Los datos de PMG de 2 horas también incluyen datos de participantes domiciliados, en función de los niveles de glucosa de 2 horas posteriores a la comida de la mañana en la muestra de glucosa en sangre de 24 horas en las visitas de la semana 4 y la semana 8.
El PMG de 2 horas se analizó mediante un modelo LDA y se informó el cambio desde el inicio (semana 0) después de un tratamiento de 4 semanas en el PMG de 2 horas.
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Visita de la semana 0 (línea de base), visita de la semana 4, visita de la semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio (BL) después de un tratamiento de 4 semanas en los niveles de lipoproteína C de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 0 (línea de base), visita de la semana 4, visita de la semana 8, visita de la semana 12 y visita de la semana 16
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Se obtuvieron muestras de sangre de todos los participantes para medir los niveles de LDL-C en la semana 0 (línea de base) y la semana 4 de cada período de tratamiento (visita de la semana 4, visita de la semana 8, visita de la semana 12 y visita de la semana 16).
Para cada visita, se midió el LDL-C durante 2 días.
En el análisis se utilizó el promedio de mediciones duplicadas (cuando estaban disponibles).
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Visita de la semana 0 (línea de base), visita de la semana 4, visita de la semana 8, visita de la semana 12 y visita de la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3577-009
- 2009_564 (OTRO: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000614 (REGISTRO: CTRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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