Um estudo da segurança e eficácia do MK-3577 em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (MK-3577-009)
9 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico cruzado de fase IIa, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e comparador ativo para estudar a segurança e a eficácia do MK-3577 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado
Este estudo avaliou a segurança e eficácia do MK-3577.
A hipótese de eficácia primária era que, após 4 semanas de tratamento, a administração da manhã (AM) ou da noite (PM) de MK-3577 proporciona uma redução superior dos níveis médios ponderados de glicose (WMG) de 24 horas em comparação com o placebo (PLA ).
A hipótese de segurança primária era que o MK-3577 é bem tolerado em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo cruzado de 4 períodos/5 tratamentos.
Cada período foi de 4 semanas.
Os 5 tratamentos consistiram em MK-3577 10 mg uma vez ao dia (QD) pela manhã, MK-3577 6 mg QD à noite (PM), MK-3577 25 mg duas vezes ao dia (BID), metformina 1000 mg BID e placebo para MK-3577/placebo para metformina.
Os participantes deveriam ser randomizados para um dos 14 braços de sequência de tratamento.
Um subconjunto de participantes em cada grupo deveria residir (pernoitar) em locais clínicos selecionados na linha de base, semana 4 (final do período 1) e semana 8 (final do período 2) para passar por uma amostra de sangue de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante tem diabetes tipo 2
- O participante não está tomando medicamentos anti-hiperglicêmicos nas últimas 10 semanas OU está tomando um único medicamento anti-hiperglicêmico oral (mas não um agonista do Receptor Ativado pelo Proliferador de Peroxissoma [PPARg]) OU está tomando um medicamento anti-hiperglicêmico oral combinado de baixa dose (não um PPARg agonista) em dose menor ou igual a 50% da dose máxima
- Participante do sexo feminino é incapaz de ter filhos
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico de diabetes tipo 1 ou cetoacidose
- O participante foi tratado com um agonista de PPARg nas últimas 12 semanas
- O participante foi tratado com insulina nas últimas 12 semanas
- O participante teve prescrição de terapia com drogas modificadoras de lipídios nas últimas 12 semanas
- Participante tem histórico de doença arterial coronariana
- O participante teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Participante tem insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID (Braço 1)
Os participantes deveriam receber tratamento oral com placebo de dose combinada para MK-3577 por 4 semanas durante o Período 1, seguido por MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante o Período 2, seguido por MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante o Período 3, seguido por MK-3577 25 mg BID por 4 semanas durante o Período 4. Os participantes domiciliados também receberam placebo para metformina durante o Período 1 e o Período 2.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
Dois comprimidos de placebo para metformina foram administrados duas vezes ao dia (dose diária total de 2.000 mg) a participantes domiciliados durante um período de tratamento de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM (Braço 2)
Os participantes deveriam receber tratamento oral com MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante o Período 1, seguido por placebo de dose combinada para MK-3577 por 4 semanas durante o Período 2, seguido por MK-3577 25 mg BID por 4 semanas durante Período 3, seguido por MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante o Período 4. Os participantes domiciliados também deveriam receber placebo para metformina durante o Período 1 e o Período 2.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
Dois comprimidos de placebo para metformina foram administrados duas vezes ao dia (dose diária total de 2.000 mg) a participantes domiciliados durante um período de tratamento de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM (Braço 3)
Os participantes deveriam receber tratamento oral com MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante o Período 1, seguido de MK-3577 25 mg BID por 4 semanas durante o Período 2, seguido por placebo de dose correspondente a MK-3577 por 4 semanas durante o Período 3, seguido por MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante o Período 4.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA (Braço 4)
Os participantes deveriam receber tratamento oral com MK-3577 25 mg BID por 4 semanas durante o Período 1, seguido por MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante o Período 2, seguido por MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante o Período 3, seguido por placebo de dose combinada para MK-3577 por 4 semanas durante o Período 4.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (Braço 5)
Os participantes deveriam receber tratamento oral com placebo de dose combinada para MK-3577 por 4 semanas durante o Período 1, seguido por MK-3577 25 mg BID por 4 semanas durante o Período 2, seguido por MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante Período 3, seguido por MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante o Período 4.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID (Braço 6)
Os participantes deveriam receber tratamento oral com MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante o Período 1, seguido por MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante o Período 2, seguido por placebo de dose correspondente a MK-3577 por 4 semanas durante o Período 3, seguido por MK-3577 25 mg BID por 4 semanas durante o Período 4.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (Braço 7)
Os participantes deveriam receber tratamento oral com MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante o Período 1, seguido por MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante o Período 2, seguido por MK-3577 25 mg BID por 4 semanas durante o Período 3, seguido por placebo de dose combinada para MK-3577 por 4 semanas durante o Período 4.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (Braço 8)
Os participantes deveriam receber tratamento oral com MK-3577 25 mg BID por 4 semanas durante o Período 1, seguido por placebo de dose combinada para MK-3577 por 4 semanas durante o Período 2, seguido por MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante Período 3, seguido por MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante o Período 4.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM (Braço 9)
Os participantes deveriam receber tratamento oral com placebo de dose combinada para MK-3577 por 4 semanas durante o Período 1, seguido por MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante o Período 2, seguido por MK-3577 25 mg BID por 4 semanas durante Período 3, seguido por MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante o período 4. Os participantes domiciliados também receberam placebo para metformina durante o Período 1 e o Período 2.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
Dois comprimidos de placebo para metformina foram administrados duas vezes ao dia (dose diária total de 2.000 mg) a participantes domiciliados durante um período de tratamento de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA (Braço 10)
Os participantes deveriam receber tratamento oral com MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante o Período 1, seguido por MK-3577 25 mg BID por 4 semanas durante o Período 2, seguido por MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante o Período 3, seguido por placebo de dose combinada para MK-3577 por 4 semanas durante o Período 4.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID (Braço 11)
Os participantes deveriam receber tratamento oral com MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante o Período 1, seguido por placebo de dose combinada para MK-3577 por 4 semanas durante o Período 2, seguido por MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante o Período 3, seguido por MK-3577 25 mg BID por 4 semanas durante o Período 4. Os participantes domiciliados também receberam placebo para metformina durante o Período 1 e o Período 2.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
Dois comprimidos de placebo para metformina foram administrados duas vezes ao dia (dose diária total de 2.000 mg) a participantes domiciliados durante um período de tratamento de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM (Braço 12)
Os participantes deveriam receber tratamento oral com MK-3577 25 mg BID por 4 semanas durante o Período 1, seguido por MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante o Período 2, seguido por placebo de dose correspondente a MK-3577 por 4 semanas durante Período 3, seguido por MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante o Período 4.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
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EXPERIMENTAL: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (Braço 13)
Os participantes domiciliados deveriam receber tratamento oral com placebo de dose correspondente à metformina (METF) por 4 semanas durante o Período 1, seguido por metformina 1.000 mg BID por 4 semanas durante o Período 2, seguido por MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante Período 3, seguido por MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante o Período 4. Os participantes neste braço receberam placebo de metformina durante o Período 1 e metformina ativa durante o Período 2.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
Dois comprimidos de placebo para metformina foram administrados duas vezes ao dia (dose diária total de 2.000 mg) a participantes domiciliados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Dois comprimidos de 500 mg de metformina foram administrados duas vezes ao dia (dose diária total de 2.000 mg) a participantes domiciliados durante um período de tratamento de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (Braço 14)
Os participantes domiciliados deveriam receber tratamento oral com metformina 1000 mg BID por 4 semanas durante o Período 1, seguido por placebo de dose combinada para metformina por 4 semanas durante o Período 2, seguido por MK-3577 6 mg QD PM por 4 semanas durante o Período 3, seguido por MK-3577 10 mg QD AM por 4 semanas durante o Período 4. Os participantes neste braço receberam metformina ativa durante o Período 1 e placebo de metformina durante o Período 2.
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MK-3577 comprimidos orais totalizando 6 mg à noite (PM), 10 mg pela manhã (AM) ou 25 mg duas vezes ao dia (BID), dependendo da randomização, administrados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-3577 administrados durante um período de tratamento de 4 semanas
Dois comprimidos de placebo para metformina foram administrados duas vezes ao dia (dose diária total de 2.000 mg) a participantes domiciliados durante um período de tratamento de 4 semanas.
Dois comprimidos de 500 mg de metformina foram administrados duas vezes ao dia (dose diária total de 2.000 mg) a participantes domiciliados durante um período de tratamento de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base (BL) após tratamento de 4 semanas na média ponderada de glicose (WMG)
Prazo: Visita da semana 0 (linha de base), visita da semana 4, visita da semana 8
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O resultado primário de eficácia neste estudo foi a avaliação dos níveis médios ponderados de glicose (WMG) de 24 horas para participantes domiciliados após tratamento de 4 semanas (períodos 1 e 2 apenas).
Em locais de estudo selecionados, um subconjunto de participantes domiciliados (permaneceram) durante a noite e foram submetidos a amostragem de sangue de 24 horas na visita da semana 0 (linha de base), visita da semana 4 (final do período 1) e visita da semana 8 (final do período 2) .
Não se esperava que os participantes domiciliados seguissem uma dieta de manutenção de peso enquanto recebiam refeições padrão de um nutricionista ou profissional de saúde licenciado.
O WMG foi calculado como o valor médio ponderado da glicose da amostra de sangue de 24 horas (para linha de base, semana 4 e semana 8) e analisado usando um modelo de análise de dados longitudinais (LDA).
Os resultados foram expressos como a alteração da linha de base após 4 semanas de tratamento em WMG de 24 horas.
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Visita da semana 0 (linha de base), visita da semana 4, visita da semana 8
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) nos períodos de tratamento ou pós-tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (visita da semana 0) até a visita pós-estudo da semana 18 (até 18 semanas).
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Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também é um EA.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (visita da semana 0) até a visita pós-estudo da semana 18 (até 18 semanas).
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (visita da semana 0) até a visita da semana 16 (até 16 semanas).
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Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também é um EA.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (visita da semana 0) até a visita da semana 16 (até 16 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base (BL) após tratamento de 4 semanas em glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Visita da semana 0 (linha de base), visita da semana 4, visita da semana 8, visita da semana 12, visita da semana 16
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Amostras de sangue em jejum foram obtidas durante as visitas ao local do estudo na linha de base (visita da semana 0) e na semana 4 de cada período de tratamento (visita da semana 4, visita da semana 8, visita da semana 12, visita da semana 16).
Os participantes foram aconselhados a jejuar (sem comida ou bebida, exceto água e medicamentos não incluídos no estudo, conforme indicado) por pelo menos 12 horas antes de todas as visitas do estudo.
A FPG foi analisada usando um modelo LDA, e foi relatada a mudança da linha de base (Semana 0) após 4 semanas de tratamento na FPG.
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Visita da semana 0 (linha de base), visita da semana 4, visita da semana 8, visita da semana 12, visita da semana 16
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Mudança de BL após tratamento de 4 semanas em níveis de glicose pós-refeição (PMG) de 2 horas
Prazo: Visita da semana 0 (linha de base), visita da semana 4, visita da semana 8
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A PMG de duas horas foi analisada em participantes não domiciliados e não domiciliados.
Os participantes não domiciliados completaram um teste de tolerância à refeição de 3 pontos (MTT) na semana 0 (linha de base) e nas visitas da semana 4 do período de tratamento 1. Os participantes completaram 12 horas de jejum antes das visitas clínicas da semana 0 (linha de base) e da semana 4 .
Amostras de sangue em jejum foram obtidas no início dessas visitas clínicas, após as quais os participantes consumiram uma refeição padronizada (1 barra nutricional e 1 lata de bebida nutricional) e, em seguida, completaram o MTT, no qual a glicose plasmática foi medida em 30 min e 120 min (2 horas) pós-refeição.
Os dados de PMG de 2 horas também incluem dados de participantes domiciliados, com base nos níveis de glicose de 2 horas após a refeição matinal na amostra de glicose no sangue de 24 horas nas visitas da semana 4 e semana 8.
O PMG de 2 horas foi analisado usando um modelo LDA, e foi relatada a mudança da linha de base (Semana 0) após tratamento de 4 semanas em PMG de 2 horas.
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Visita da semana 0 (linha de base), visita da semana 4, visita da semana 8
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Alteração percentual desde a linha de base (BL) após tratamento de 4 semanas nos níveis de lipoproteína C de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Visita da semana 0 (linha de base), visita da semana 4, visita da semana 8, visita da semana 12 e visita da semana 16
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Amostras de sangue foram obtidas de todos os participantes para medir os níveis de LDL-C na semana 0 (linha de base) e na semana 4 de cada período de tratamento (consulta da semana 4, visita da semana 8, visita da semana 12 e visita da semana 16).
Para cada visita, o LDL-C foi medido durante 2 dias.
A média das medidas duplicadas (quando disponível) foi utilizada na análise.
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Visita da semana 0 (linha de base), visita da semana 4, visita da semana 8, visita da semana 12 e visita da semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
12 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
13 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3577-009
- 2009_564 (OUTRO: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000614 (REGISTRO: CTRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .