Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-3577 u uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-3577-009)
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne fazy IIa, kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-3577 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii
W tym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność MK-3577.
Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności była taka, że po 4 tygodniach leczenia poranne (rano) lub wieczorne (PM) podanie MK-3577 zapewnia lepszą redukcję 24-godzinnego ważonego średniego poziomu glukozy (WMG) w porównaniu z placebo (PLA ).
Podstawowa hipoteza dotycząca bezpieczeństwa była taka, że MK-3577 jest dobrze tolerowany w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to krzyżowe badanie obejmujące 4 okresy/5 zabiegów.
Każdy okres trwał 4 tygodnie.
5 zabiegów składało się z MK-3577 10 mg raz dziennie (QD) rano, MK-3577 6 mg QD wieczorem (PM), MK-3577 25 mg dwa razy dziennie (BID), metforminy 1000 mg BID i placebo na MK-3577/placebo na metforminę.
Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni do jednej z 14 grup sekwencji leczenia.
Podzbiór uczestników w każdej grupie miał zamieszkać (pozostać na noc) w wybranych ośrodkach klinicznych w punkcie wyjściowym, tygodniu 4 (koniec okresu 1) i tygodniu 8 (koniec okresu 2) w celu poddania się 24-godzinnej próbce krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma cukrzycę typu 2
- Uczestnik albo nie przyjmuje leków przeciwhiperglikemicznych przez ostatnie 10 tygodni LUB przyjmuje pojedynczy doustny lek przeciwhiperglikemiczny (ale nie agonista receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów gamma [PPARg]) LUB przyjmuje złożony doustny lek przeciwhiperglikemiczny w małej dawce (nie PPARg agonista) w dawce mniejszej lub równej 50% dawki maksymalnej
- Uczestniczka nie może mieć dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej
- Uczestnik był leczony agonistą PPARg w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Uczestnik był leczony insuliną w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Uczestnik stosował leki modyfikujące lipidy na receptę w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Uczestnik ma historię choroby wieńcowej
- Uczestnik miał udar lub przemijający atak niedokrwienny
- Uczestnik ma zastoinową niewydolność serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID (ramię 1)
Uczestnicy mieli otrzymać doustne leczenie z dobraną dawką placebo do MK-3577 przez 4 tygodnie w Okresie 1, następnie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w Okresie 2, a następnie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie w okresie 3, a następnie MK-3577 25 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie w okresie 4. Zamieszkali uczestnicy mieli również otrzymywać placebo z metforminą w okresie 1 i okresie 2.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Dwie tabletki placebo z metforminą podawano dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna 2000 mg) uczestnikom zamieszkałym podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: MK-3577 QD AM → PLA → MK-3577 BID → MK-3577 QD PM (ramię 2)
Uczestnicy mieli otrzymać doustne leczenie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w okresie 1, a następnie dopasowane dawki placebo do MK-3577 przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie MK-3577 25 mg BID przez 4 tygodnie podczas Okres 3, a następnie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie w okresie 4. Zamieszkali uczestnicy mieli również otrzymywać placebo z metforminą w okresie 1 i okresie 2.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Dwie tabletki placebo z metforminą podawano dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna 2000 mg) uczestnikom zamieszkałym podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: MK-3577 QD PM → MK-3577 BID → PLA → MK-3577 QD AM (Ramię 3)
Uczestnicy mieli otrzymać doustne leczenie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie MK-3577 25 mg BID przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie dopasowane dawki placebo do MK-3577 przez 4 tygodnie w okresie 3, a następnie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w okresie 4.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA (ramię 4)
Uczestnicy mieli otrzymywać doustne leczenie MK-3577 25 mg BID przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w okresie 3, a następnie dopasowane do dawki placebo do MK-3577 przez 4 tygodnie w okresie 4.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (ramię 5)
Uczestnicy mieli otrzymywać doustne leczenie MK-3577 w dawce dopasowanej do dawki w okresie 1, następnie MK-3577 25 mg BID przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w okresie Okres 3, a następnie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie w okresie 4.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID (ramię 6)
Uczestnicy mieli otrzymać doustne leczenie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie dopasowane dawki placebo do MK-3577 przez 4 tygodnie w okresie 3, a następnie MK-3577 25 mg BID przez 4 tygodnie w okresie 4.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (ramię 7)
Uczestnicy mieli otrzymywać doustne leczenie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie MK-3577 25 mg BID przez 4 tygodnie w okresie 3, a następnie dopasowane do dawki placebo do MK-3577 przez 4 tygodnie w okresie 4.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (ramię 8)
Uczestnicy mieli otrzymywać doustne leczenie MK-3577 25 mg BID przez 4 tygodnie w okresie 1, a następnie dopasowane dawki placebo do MK-3577 przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie podczas Okres 3, a następnie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w okresie 4.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM (Ramię 9)
Uczestnicy mieli otrzymywać doustne leczenie MK-3577 w dawce dopasowanej do dawki w okresie 1, następnie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie MK-3577 25 mg BID przez 4 tygodnie w okresie Okres 3, a następnie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w okresie 4. Zamieszkali uczestnicy mieli również otrzymywać placebo z metforminą w Okresie 1 i Okresie 2.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Dwie tabletki placebo z metforminą podawano dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna 2000 mg) uczestnikom zamieszkałym podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA (ramię 10)
Uczestnicy mieli otrzymywać doustne leczenie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie MK-3577 25 mg BID przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie w okresie 3, a następnie dopasowane do dawki placebo do MK-3577 przez 4 tygodnie w okresie 4.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: MK-3577 QD PM → PLA → MK-3577 QD AM → MK-3577 BID (ramię 11)
Uczestnicy mieli otrzymać doustne leczenie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie w okresie 1, a następnie dopasowane dawki placebo do MK-3577 przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w okresie 3, a następnie MK-3577 25 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie w okresie 4. Zamieszkali uczestnicy mieli również otrzymywać placebo z metforminą w okresie 1 i okresie 2.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Dwie tabletki placebo z metforminą podawano dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna 2000 mg) uczestnikom zamieszkałym podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM (ramię 12)
Uczestnicy mieli otrzymywać doustne leczenie MK-3577 25 mg BID przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie dopasowane dawki placebo do MK-3577 przez 4 tygodnie podczas Okres 3, a następnie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie w okresie 4.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (Ramię 13)
Zamieszkali uczestnicy mieli otrzymywać doustne leczenie placebo z metforminą (METF) w dawce dopasowanej przez 4 tygodnie w okresie 1, następnie metformina 1000 mg BID przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w okresie Okres 3, a następnie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie w okresie 4. Uczestnikom tej grupy podawano placebo w okresie 1 i aktywną metforminę w okresie 2.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Dwie tabletki placebo z metforminą podawano dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna 2000 mg) uczestnikom zamieszkałym podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dwie tabletki 500 mg metforminy podawano dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna 2000 mg) uczestnikom zamieszkałym podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (ramię 14)
Uczestnicy mieszkający w miejscu zamieszkania mieli otrzymywać doustne leczenie metforminą 1000 mg BID przez 4 tygodnie w okresie 1, a następnie dopasowaną dawkę placebo do metforminy przez 4 tygodnie w okresie 2, a następnie MK-3577 6 mg QD PM przez 4 tygodnie w okresie 3, następnie MK-3577 10 mg QD AM przez 4 tygodnie w okresie 4. Uczestnikom tej grupy podawano aktywną metforminę w okresie 1 i metforminę placebo w okresie 2.
|
Tabletki doustne MK-3577 w sumie 6 mg wieczorem (PM), 10 mg rano (AM) lub 25 mg dwa razy dziennie (BID) w zależności od randomizacji, podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-3577 podawane podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Dwie tabletki placebo z metforminą podawano dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna 2000 mg) uczestnikom zamieszkałym podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Dwie tabletki 500 mg metforminy podawano dwa razy dziennie (całkowita dawka dzienna 2000 mg) uczestnikom zamieszkałym podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej (BL) po 4-tygodniowym leczeniu średniej ważonej glukozy (WMG)
Ramy czasowe: Wizyta w Tygodniu 0 (linia bazowa), Wizyta w Tygodniu 4, Wizyta w Tygodniu 8
|
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności w tym badaniu była ocena 24-godzinnego średniego ważonego poziomu glukozy (WMG) u uczestników zamieszkałych po 4-tygodniowym leczeniu (tylko okresy 1 i 2).
W wybranych ośrodkach badawczych podgrupa uczestników mieszkała (przebywała) przez noc i przeszła 24-godzinne pobieranie krwi podczas wizyty w tygodniu 0 (linia podstawowa), wizyty w tygodniu 4 (koniec okresu 1) i wizyty w tygodniu 8 (koniec okresu 2) .
Nie oczekiwano, że uczestnicy mieszkający w miejscu zamieszkania będą przestrzegać diety utrzymującej wagę podczas otrzymywania standardowych posiłków od dietetyka lub licencjonowanego pracownika służby zdrowia.
WMG obliczono jako średnią ważoną wartość glukozy z 24-godzinnej próbki krwi (dla linii bazowej, tygodnia 4 i tygodnia 8) i przeanalizowano przy użyciu modelu analizy danych podłużnych (LDA).
Wyniki wyrażono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 4-tygodniowym leczeniu w 24-godzinnej WMG.
|
Wizyta w Tygodniu 0 (linia bazowa), Wizyta w Tygodniu 4, Wizyta w Tygodniu 8
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) w okresie leczenia lub po leczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (wizyta w tygodniu 0) do wizyty po badaniu w 18 tygodniu (do 18 tygodni).
|
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (wizyta w tygodniu 0) do wizyty po badaniu w 18 tygodniu (do 18 tygodni).
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (wizyta w tygodniu 0) do wizyty w tygodniu 16 (do 16 tygodni).
|
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (wizyta w tygodniu 0) do wizyty w tygodniu 16 (do 16 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej (BL) po 4-tygodniowym leczeniu stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 0 (linia bazowa), Wizyta w Tygodniu 4, Wizyta w Tygodniu 8, Wizyta w Tygodniu 12, Wizyta w Tygodniu 16
|
Próbki krwi na czczo pobierano podczas wizyt w ośrodku badawczym na początku badania (wizyta w tygodniu 0) i w 4 tygodniu każdego okresu leczenia (wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8, wizyta w tygodniu 12, wizyta w tygodniu 16).
Uczestnikom zalecano post (bez jedzenia i picia, z wyjątkiem wody i leków niezwiązanych z badaniem, zgodnie z zaleceniami) przez co najmniej 12 godzin przed wszystkimi wizytami w ramach badania.
FPG analizowano przy użyciu modelu LDA i odnotowano zmianę FPG w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) po 4-tygodniowym leczeniu.
|
Wizyta w tygodniu 0 (linia bazowa), Wizyta w Tygodniu 4, Wizyta w Tygodniu 8, Wizyta w Tygodniu 12, Wizyta w Tygodniu 16
|
|
Zmiana z BL po 4-tygodniowym leczeniu w 2-godzinnych poziomach glukozy po posiłku (PMG)
Ramy czasowe: Wizyta w Tygodniu 0 (linia bazowa), Wizyta w Tygodniu 4, Wizyta w Tygodniu 8
|
Dwugodzinne PMG analizowano zarówno u uczestników niezamieszkałych, jak i zamieszkałych.
Uczestnicy niezamieszkali wypełnili 3-punktowy test tolerancji posiłku (MTT) w Tygodniu 0 (linia bazowa) i Tygodniu 4 Wizyt w Okresie Leczenia 1. Uczestnicy zakończyli 12-godzinny post przed wizytami w klinice w Tygodniu 0 (Linia bazowa) i Tygodniu 4 .
Próbki krwi na czczo pobierano na początku tych wizyt w klinice, po których uczestnicy spożywali wystandaryzowany posiłek (1 baton odżywczy i 1 puszkę napoju odżywczego), a następnie ukończyli MTT, w którym mierzono stężenie glukozy w osoczu po 30 min i 120 min (2 godz.) po posiłku.
Dane PMG z 2 godzin obejmują również dane od uczestników zamieszkałych na miejscu, w oparciu o poziomy glukozy po 2 godzinach po porannym posiłku w 24-godzinnej próbce glukozy we krwi podczas wizyt w 4. i 8. tygodniu.
2-godzinny PMG analizowano przy użyciu modelu LDA i zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) po 4-tygodniowym leczeniu w 2-godzinnym PMG.
|
Wizyta w Tygodniu 0 (linia bazowa), Wizyta w Tygodniu 4, Wizyta w Tygodniu 8
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (BL) po 4-tygodniowym leczeniu poziomów lipoprotein o małej gęstości C (LDL-C)
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 0 (linia podstawowa), wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8, wizyta w tygodniu 12 i wizyta w tygodniu 16
|
Od wszystkich uczestników pobrano próbki krwi w celu zmierzenia poziomu LDL-C w Tygodniu 0 (linia bazowa) i Tygodniu 4 każdego okresu leczenia (Wizyta w Tygodniu 4, Wizyta w Tygodniu 8, Wizyta w Tygodniu 12 i Wizyta w Tygodniu 16).
Podczas każdej wizyty mierzono stężenie LDL-C przez 2 dni.
W analizie wykorzystano średnią z powtórzonych pomiarów (jeśli była dostępna).
|
Wizyta w tygodniu 0 (linia podstawowa), wizyta w tygodniu 4, wizyta w tygodniu 8, wizyta w tygodniu 12 i wizyta w tygodniu 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3577-009
- 2009_564 (INNY: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000614 (REJESTR: CTRI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na MK-3577
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNadciśnienie | Izolowane nadciśnienie skurczowe (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone, Kanada, Szwajcaria
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyHIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIVStany Zjednoczone, Afryka Południowa, Izrael
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony