Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du MK-3577 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (MK-3577-009)
9 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase IIa, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et comparateur actif, croisé pour étudier l'innocuité et l'efficacité du MK-3577 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat
Cette étude a évalué l'innocuité et l'efficacité du MK-3577.
L'hypothèse principale d'efficacité était qu'après 4 semaines de traitement, soit l'administration du matin (AM) soit l'administration du soir (PM) de MK-3577 fournit une réduction supérieure des taux de glucose moyens pondérés (WMG) sur 24 heures par rapport au placebo (PLA ).
L'hypothèse principale d'innocuité était que le MK-3577 est bien toléré par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude croisée à 4 périodes/5 traitements.
Chaque période était de 4 semaines.
Les 5 traitements consistaient en MK-3577 10 mg une fois par jour (QD) le matin, MK-3577 6 mg QD le soir (PM), MK-3577 25 mg deux fois par jour (BID), metformine 1000 mg BID et un placebo au MK-3577/placebo à la metformine.
Les participants devaient être randomisés dans l'un des 14 bras de séquence de traitement.
Un sous-ensemble de participants de chaque groupe devait s'installer (passer la nuit) dans des sites cliniques sélectionnés au départ, à la semaine 4 (fin de la période 1) et à la semaine 8 (fin de la période 2) pour subir un prélèvement sanguin de 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diabète de type 2
- Le participant soit ne prend pas de médicaments antihyperglycémiants au cours des 10 dernières semaines OU prend un seul médicament antihyperglycémiant oral (mais pas un agoniste du récepteur gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes [PPARg]) OU prend une combinaison de médicaments antihyperglycémiants oraux à faible dose (pas un PPARg agoniste) à dose inférieure ou égale à 50 % de la dose maximale
- La participante est incapable d'avoir des enfants
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de diabète de type 1 ou d'acidocétose
- Le participant a été traité avec un agoniste PPARg au cours des 12 dernières semaines
- Le participant a été traité avec de l'insuline au cours des 12 dernières semaines
- Le participant a reçu un traitement médicamenteux modificateur des lipides sur ordonnance au cours des 12 dernières semaines
- Le participant a des antécédents de maladie coronarienne
- Le participant a eu un accident vasculaire cérébral ou une attaque ischémique transitoire
- Le participant a une insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID (Bras 1)
Les participants devaient recevoir un traitement oral avec un placebo à dose adaptée au MK-3577 pendant 4 semaines pendant la période 1, suivi de MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines pendant la période 2, suivi de MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines pendant la période 3, suivi de MK-3577 25 mg BID pendant 4 semaines pendant la période 4. Les participants domiciliés devaient également recevoir un placebo à la metformine pendant la période 1 et la période 2.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
Deux comprimés placebo à la metformine ont été administrés deux fois par jour (dose quotidienne totale de 2000 mg) aux participants domiciliés pendant une période de traitement de 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM (Bras 2)
Les participants devaient recevoir un traitement oral avec MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines pendant la période 1, suivi d'un placebo à dose adaptée au MK-3577 pendant 4 semaines pendant la période 2, suivi de MK-3577 25 mg BID pendant 4 semaines pendant Période 3, suivie de MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines pendant la période 4. Les participants domiciliés devaient également recevoir un placebo à la metformine pendant la période 1 et la période 2.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
Deux comprimés placebo à la metformine ont été administrés deux fois par jour (dose quotidienne totale de 2000 mg) aux participants domiciliés pendant une période de traitement de 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM (Bras 3)
Les participants devaient recevoir un traitement oral avec MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines au cours de la période 1, suivi de MK-3577 25 mg BID pendant 4 semaines au cours de la période 2, suivi d'un placebo à dose adaptée au MK-3577 pendant 4 semaines au cours de la période 3, suivi de MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines pendant la Période 4.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: MK-3577 BID → MK-3577 QD PM → MK-3577 QD AM → PLA (Bras 4)
Les participants devaient recevoir un traitement oral avec MK-3577 25 mg BID pendant 4 semaines pendant la Période 1, suivi de MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines pendant la Période 2, suivi de MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines pendant la Période 3, suivi d'un placebo à dose adaptée au MK-3577 pendant 4 semaines au cours de la période 4.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (Bras 5)
Les participants devaient recevoir un traitement oral avec un placebo à dose adaptée au MK-3577 pendant 4 semaines pendant la période 1, suivi de MK-3577 25 mg BID pendant 4 semaines pendant la période 2, suivi de MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines pendant Période 3, suivie de MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines pendant la période 4.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID (Bras 6)
Les participants devaient recevoir un traitement oral avec MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines pendant la Période 1, suivi de MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines pendant la Période 2, suivi d'un placebo à dose adaptée au MK-3577 pendant 4 semaines pendant la période 3, suivi de MK-3577 25 mg BID pendant 4 semaines pendant la période 4.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (Bras 7)
Les participants devaient recevoir un traitement oral avec MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines pendant la Période 1, suivi de MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines pendant la Période 2, suivi de MK-3577 25 mg BID pendant 4 semaines pendant la Période 3, suivi d'un placebo à dose adaptée au MK-3577 pendant 4 semaines au cours de la période 4.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (Bras 8)
Les participants devaient recevoir un traitement oral avec MK-3577 25 mg BID pendant 4 semaines au cours de la période 1, suivi d'un placebo à dose équivalente au MK-3577 pendant 4 semaines au cours de la période 2, suivi de MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines au cours de la période 2. Période 3, suivie de MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines pendant la période 4.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM (Bras 9)
Les participants devaient recevoir un traitement oral avec un placebo à dose adaptée au MK-3577 pendant 4 semaines pendant la période 1, suivi de MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines pendant la période 2, suivi de MK-3577 25 mg BID pendant 4 semaines pendant Période 3, suivie de MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines pendant la période 4. Les participants domiciliés devaient également recevoir un placebo à la metformine pendant la période 1 et la période 2.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
Deux comprimés placebo à la metformine ont été administrés deux fois par jour (dose quotidienne totale de 2000 mg) aux participants domiciliés pendant une période de traitement de 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA (Bras 10)
Les participants devaient recevoir un traitement oral avec MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines pendant la Période 1, suivi de MK-3577 25 mg BID pendant 4 semaines pendant la Période 2, suivi de MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines pendant la Période 3, suivi d'un placebo à dose adaptée au MK-3577 pendant 4 semaines au cours de la période 4.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID (Bras 11)
Les participants devaient recevoir un traitement oral avec MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines au cours de la période 1, suivi d'un placebo à dose équivalente au MK-3577 pendant 4 semaines au cours de la période 2, suivi de MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines pendant la période 3, suivi de MK-3577 25 mg BID pendant 4 semaines pendant la période 4. Les participants domiciliés devaient également recevoir un placebo à la metformine pendant la période 1 et la période 2.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
Deux comprimés placebo à la metformine ont été administrés deux fois par jour (dose quotidienne totale de 2000 mg) aux participants domiciliés pendant une période de traitement de 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: MK-3577 BID → MK-3577 QD AM → PLA → MK-3577 QD PM (Bras 12)
Les participants devaient recevoir un traitement oral avec MK-3577 25 mg BID pendant 4 semaines au cours de la période 1, suivi de MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines au cours de la période 2, suivi d'un placebo à dose équivalente au MK-3577 pendant 4 semaines au cours de la période 2. Période 3, suivie de MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines pendant la période 4.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
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EXPÉRIMENTAL: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (Bras 13)
Les participants domiciliés devaient recevoir un traitement oral avec un placebo à dose adaptée à la metformine (METF) pendant 4 semaines pendant la période 1, suivi de metformine 1000 mg BID pendant 4 semaines pendant la période 2, suivi de MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines pendant Période 3, suivie de MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines pendant la période 4. Les participants de ce bras ont reçu un placebo de metformine pendant la période 1 et de la metformine active pendant la période 2.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
Deux comprimés placebo à la metformine ont été administrés deux fois par jour (dose quotidienne totale de 2000 mg) aux participants domiciliés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Deux comprimés de 500 mg de metformine ont été administrés deux fois par jour (dose quotidienne totale de 2 000 mg) à des participants domiciliés pendant une période de traitement de 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (Bras 14)
Les participants domiciliés devaient recevoir un traitement oral avec de la metformine 1000 mg deux fois par jour pendant 4 semaines pendant la période 1, suivi d'un placebo à dose adaptée à la metformine pendant 4 semaines pendant la période 2, suivi de MK-3577 6 mg QD PM pendant 4 semaines pendant la période 3, suivi de MK-3577 10 mg QD AM pendant 4 semaines pendant la période 4. Les participants de ce groupe ont reçu de la metformine active pendant la période 1 et un placebo de metformine pendant la période 2.
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MK-3577 comprimés oraux totalisant 6 mg le soir (PM), 10 mg le matin (AM) ou 25 mg deux fois par jour (BID) selon la randomisation, administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Comprimés placebo à dose adaptée au MK-3577 administrés pendant une période de traitement de 4 semaines
Deux comprimés placebo à la metformine ont été administrés deux fois par jour (dose quotidienne totale de 2000 mg) aux participants domiciliés pendant une période de traitement de 4 semaines.
Deux comprimés de 500 mg de metformine ont été administrés deux fois par jour (dose quotidienne totale de 2 000 mg) à des participants domiciliés pendant une période de traitement de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base (BL) après 4 semaines de traitement de la glycémie moyenne pondérée (WMG)
Délai: Visite de la semaine 0 (référence), visite de la semaine 4, visite de la semaine 8
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était l'évaluation des niveaux moyens pondérés de glucose (WMG) sur 24 heures pour les participants domiciliés après un traitement de 4 semaines (périodes 1 et 2 uniquement).
Sur les sites d'étude sélectionnés, un sous-ensemble de participants a domicilié (est resté) pendant la nuit et a subi un prélèvement sanguin de 24 heures lors de la visite de la semaine 0 (référence), de la visite de la semaine 4 (fin de la période 1) et de la visite de la semaine 8 (fin de la période 2) .
Les participants domiciliés ne devaient pas suivre un régime de maintien du poids tout en recevant des repas standard d'un diététicien ou d'un professionnel de la santé agréé.
WMG a été calculé comme la valeur moyenne pondérée du glucose à partir de l'échantillon de sang de 24 heures (pour la ligne de base, la semaine 4 et la semaine 8) et analysé à l'aide d'un modèle d'analyse longitudinale des données (LDA).
Les résultats ont été exprimés sous forme de changement par rapport à la ligne de base après un traitement de 4 semaines en WMG de 24 heures.
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Visite de la semaine 0 (référence), visite de la semaine 4, visite de la semaine 8
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (EI) au cours des périodes de traitement ou post-traitement
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (visite de la semaine 0) à la visite post-étude de la semaine 18 (jusqu'à 18 semaines).
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Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE est également un EI.
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De la première dose du traitement à l'étude (visite de la semaine 0) à la visite post-étude de la semaine 18 (jusqu'à 18 semaines).
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: De la première dose du traitement à l'étude (visite de la semaine 0) à la visite de la semaine 16 (jusqu'à 16 semaines).
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Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du SPONSOR, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE est également un EI.
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De la première dose du traitement à l'étude (visite de la semaine 0) à la visite de la semaine 16 (jusqu'à 16 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base (BL) après un traitement de 4 semaines dans la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Visite de la semaine 0 (référence), visite de la semaine 4, visite de la semaine 8, visite de la semaine 12, visite de la semaine 16
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Des échantillons de sang à jeun ont été obtenus lors des visites sur le site de l'étude au départ (visite de la semaine 0) et à la semaine 4 de chaque période de traitement (visite de la semaine 4, visite de la semaine 8, visite de la semaine 12, visite de la semaine 16).
Les participants ont été conseillés de jeûner (pas de nourriture ni de boisson à l'exception de l'eau et des médicaments hors étude, comme indiqué) pendant au moins 12 heures avant toutes les visites d'étude.
Le FPG a été analysé à l'aide d'un modèle LDA, et le changement par rapport au départ (semaine 0) après un traitement de 4 semaines dans le FPG a été signalé.
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Visite de la semaine 0 (référence), visite de la semaine 4, visite de la semaine 8, visite de la semaine 12, visite de la semaine 16
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Changement de BL après un traitement de 4 semaines dans les niveaux de glucose post-prandiaux (PMG) de 2 heures
Délai: Visite de la semaine 0 (référence), visite de la semaine 4, visite de la semaine 8
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Le PMG de deux heures a été analysé chez les participants non domiciliés et domiciliés.
Les participants non domiciliés ont effectué un test de tolérance aux repas (MTT) en 3 points lors des visites de la semaine 0 (référence) et de la semaine 4 de la période de traitement 1. Les participants ont effectué un jeûne de 12 heures avant la semaine 0 (référence) et la semaine 4 visites à la clinique .
Des échantillons de sang à jeun ont été obtenus au début de ces visites à la clinique, après quoi les participants ont consommé un repas standardisé (1 barre nutritive et 1 canette de boisson nutritive), puis ont terminé le MTT, dans lequel la glycémie a été mesurée à 30 min et 120 min. (2 h) après le repas.
Les données PMG de 2 heures incluent également les données des participants domiciliés, basées sur les niveaux de glucose de 2 heures après le repas du matin dans l'échantillon de glycémie de 24 heures lors des visites de la semaine 4 et de la semaine 8.
Le PMG de 2 heures a été analysé à l'aide d'un modèle LDA, et le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) après un traitement de 4 semaines dans le PMG de 2 heures a été signalé.
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Visite de la semaine 0 (référence), visite de la semaine 4, visite de la semaine 8
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (BL) après un traitement de 4 semaines dans les niveaux de lipoprotéine C de basse densité (LDL-C)
Délai: Visite de la semaine 0 (référence), visite de la semaine 4, visite de la semaine 8, visite de la semaine 12 et visite de la semaine 16
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Des échantillons de sang ont été obtenus de tous les participants pour mesurer les niveaux de LDL-C à la semaine 0 (ligne de base) et à la semaine 4 de chaque période de traitement (visite de la semaine 4, visite de la semaine 8, visite de la semaine 12 et visite de la semaine 16).
Pour chaque visite, le LDL-C a été mesuré sur 2 jours.
La moyenne des mesures en double (lorsqu'elles étaient disponibles) a été utilisée dans l'analyse.
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Visite de la semaine 0 (référence), visite de la semaine 4, visite de la semaine 8, visite de la semaine 12 et visite de la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 mars 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
12 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3577-009
- 2009_564 (AUTRE: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000614 (ENREGISTREMENT: CTRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .