Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-3577:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (MK-3577-009)

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivivertailuohjattu, ristikkäinen kliininen tutkimus MK-3577:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

Tässä tutkimuksessa arvioitiin MK-3577:n turvallisuutta ja tehoa. Ensisijainen tehohypoteesi oli, että 4 viikon hoidon jälkeen joko aamulla (AM) tai illalla (PM) annettu MK-3577:n anto alentaa 24 tunnin painotettua keskimääräistä glukoositasoa (WMG) paremmin lumelääkkeeseen (PLA) verrattuna. ). Ensisijainen turvallisuushypoteesi oli, että MK-3577 on hyvin siedetty lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 4 jakson/5 hoidon crossover-tutkimus. Jokainen jakso oli 4 viikkoa. Viisi hoitoa koostuivat MK-3577:stä 10 mg kerran päivässä (QD) AM, MK-3577:stä 6 mg QD illalla (PM), MK-3577:stä 25 mg kahdesti päivässä (BID), metformiinista 1000 mg BID ja lumelääkettä. MK-3577/plasebo metformiiniksi. Osallistujat satunnaistettiin johonkin 14 hoitojakson haarasta. Osan osallistujista kussakin ryhmässä oli määrä asua (yöpyä yön yli) valituissa kliinisissä paikoissa lähtötilanteessa, viikolla 4 (jakson 1 lopussa) ja viikolla 8 (jakson 2 lopussa) 24 tunnin verinäytteen ottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on tyypin 2 diabetes
  • Osallistuja joko ei käytä verensokeria alentavia lääkkeitä viimeisten 10 viikon aikana TAI hän käyttää yhtä oraalista verensokeria alentavaa lääkettä (mutta ei peroksisomiproliferaattorin aktivoimaa reseptorin gamma-agonistia [PPARg]) TAI käyttää pieniannoksista yhdistelmähoitoa suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkettä (ei PPARg:tä). agonisti) annoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % enimmäisannoksesta
  • Naispuolinen osallistuja ei voi saada lapsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut tyypin 1 diabetes tai ketoasidoosi
  • Osallistujaa on hoidettu PPARg-agonistilla viimeisen 12 viikon aikana
  • Osallistuja on saanut insuliinihoitoa viimeisten 12 viikon aikana
  • Osallistuja on saanut reseptimääräistä lipidejä modifioivaa lääkehoitoa viimeisen 12 viikon aikana
  • Osallistujalla on ollut sepelvaltimotauti
  • Osallistujalla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Osallistujalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID (Varsi 1)
Osallistujat saivat suun kautta MK-3577:n annossovitettua lumelääkettä 4 viikon ajan jakson 1 aikana, minkä jälkeen MK-3577 10 mg QD AM 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen MK-3577 6 mg QD PM 4 viikon ajan. jakson 3 aikana, jota seurasi MK-3577 25 mg BID 4 viikon ajan jakson 4 aikana. Kotipaikan osallistujat saivat myös lumelääkettä metformiiniin jakson 1 ja jakson 2 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
Lääke: Plasebo metformiinille
Kaksi lumelääketablettia metformiinia varten annettiin kahdesti päivässä (2000 mg:n kokonaisvuorokausiannos) osallistujille, joiden kotipaikka oli 4 viikon hoitojakson aikana.
KOKEELLISTA: MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM (varsi 2)
Osallistujat saivat oraalista hoitoa MK-3577:llä 10 mg QD AM 4 viikon ajan jakson 1 aikana, mitä seurasi MK-3577:n annossovitettu lumelääke 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen MK-3577 25 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan Jakso 3, jota seurasi MK-3577 6 mg QD PM 4 viikon ajan jakson 4 aikana. Kotipaikan osallistujat saivat myös lumelääkettä metformiiniin jakson 1 ja jakson 2 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
Lääke: Plasebo metformiinille
Kaksi lumelääketablettia metformiinia varten annettiin kahdesti päivässä (2000 mg:n kokonaisvuorokausiannos) osallistujille, joiden kotipaikka oli 4 viikon hoitojakson aikana.
KOKEELLISTA: MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM (varsi 3)
Osallistujat saivat suun kautta hoitoa MK-3577:llä 6 mg QD PM 4 viikon ajan jakson 1 aikana, mitä seurasi MK-3577 25 mg BID 4 viikon ajan jakson 2 aikana, mitä seurasi MK-3577:n annossovitettu lumelääke 4 viikon ajan jakson aikana. 3, jota seurasi MK-3577 10 mg QD AM 4 viikon ajan jakson 4 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
KOKEELLISTA: MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA (Varsi 4)
Osallistujat saivat suun kautta hoitoa MK-3577:llä 25 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan jakson 1 aikana, jota seurasi MK-3577 6 mg QD PM 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen MK-3577 10 mg QD AM 4 viikon ajan jakson aikana. 3, jota seurasi annossovitettu lumelääke MK-3577:lle 4 viikon ajan jakson 4 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
KOKEELLISTA: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (Varsi 5)
Osallistujat saivat suun kautta MK-3577:n annossovitetulla lumelääkettä 4 viikon ajan jakson 1 aikana, mitä seurasi MK-3577 25 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen MK-3577 10 mg QD AM 4 viikon ajan Jakso 3, jota seurasi MK-3577 6 mg QD PM 4 viikon ajan jakson 4 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
KOKEELLISTA: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID (Varsi 6)
Osallistujat saivat suun kautta hoitoa MK-3577:llä 10 mg QD AM 4 viikon ajan jakson 1 aikana, mitä seurasi MK-3577 6 mg QD PM 4 viikon ajan jakson 2 aikana, mitä seurasi MK-3577:n annossovitettu lumelääke 4 viikon ajan. jakson 3 aikana, jota seurasi MK-3577 25 mg BID 4 viikon ajan jakson 4 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
KOKEELLISTA: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (Varsi 7)
Osallistujat saivat suun kautta hoitoa MK-3577:llä 6 mg QD PM 4 viikon ajan jakson 1 aikana, mitä seurasi MK-3577 10 mg QD AM 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen MK-3577 25 mg BID 4 viikon ajan jakson aikana. 3, jota seurasi annossovitettu lumelääke MK-3577:lle 4 viikon ajan jakson 4 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
KOKEELLISTA: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (varsi 8)
Osallistujat saivat suun kautta hoitoa MK-3577:llä 25 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan jakson 1 aikana, mitä seurasi MK-3577:n annossovitettu lumelääke 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen MK-3577 6 mg QD PM 4 viikon ajan Jakso 3, jonka jälkeen MK-3577 10 mg QD AM 4 viikon ajan jakson 4 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
KOKEELLISTA: PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM (Varsi 9)
Osallistujat saivat suun kautta MK-3577:ää vastaavaa plaseboa 4 viikon ajan jakson 1 aikana, minkä jälkeen MK-3577 6 mg QD PM 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen MK-3577 25 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan Jakso 3, jota seurasi MK-3577 10 mg QD AM 4 viikon ajan jakson 4 aikana. Kotipaikan osallistujat saivat myös lumelääkettä metformiiniin jakson 1 ja jakson 2 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
Lääke: Plasebo metformiinille
Kaksi lumelääketablettia metformiinia varten annettiin kahdesti päivässä (2000 mg:n kokonaisvuorokausiannos) osallistujille, joiden kotipaikka oli 4 viikon hoitojakson aikana.
KOKEELLISTA: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA (Varsi 10)
Osallistujat saivat suun kautta hoitoa MK-3577:llä 10 mg QD AM 4 viikon ajan jakson 1 aikana, mitä seurasi MK-3577 25 mg BID 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen MK-3577 6 mg QD PM 4 viikon ajan jakson aikana. 3, jota seurasi annossovitettu lumelääke MK-3577:lle 4 viikon ajan jakson 4 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
KOKEELLISTA: MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID (Varsi 11)
Osallistujat saivat suun kautta hoitoa MK-3577:llä 6 mg QD PM 4 viikon ajan jakson 1 aikana, mitä seurasi annossovitettu lumelääke MK-3577:lle 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen MK-3577 10 mg QD AM 4 viikon ajan. jakson 3 aikana, jota seurasi MK-3577 25 mg BID 4 viikon ajan jakson 4 aikana. Kotipaikan osallistujat saivat myös lumelääkettä metformiiniin jakson 1 ja jakson 2 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
Lääke: Plasebo metformiinille
Kaksi lumelääketablettia metformiinia varten annettiin kahdesti päivässä (2000 mg:n kokonaisvuorokausiannos) osallistujille, joiden kotipaikka oli 4 viikon hoitojakson aikana.
KOKEELLISTA: MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM (Varsi 12)
Osallistujat saivat suun kautta hoitoa MK-3577:llä 25 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan jakson 1 aikana, minkä jälkeen MK-3577 10 mg QD AM 4 viikon ajan jakson 2 aikana, mitä seurasi MK-3577:n annossovitettu lumelääke 4 viikon ajan. Jakso 3, jota seurasi MK-3577 6 mg QD PM 4 viikon ajan jakson 4 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
KOKEELLISTA: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (varsi 13)
Kotipaikkana olevien osallistujien piti saada oraalista hoitoa metformiiniin (METF) vastaavalla lumelääkeannoksella 4 viikon ajan jakson 1 aikana, minkä jälkeen metformiinia 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen MK-3577 10 mg QD AM 4 viikon ajan Jakso 3, jota seurasi MK-3577 6 mg QD PM 4 viikon ajan jakson 4 aikana. Tämän haaran osallistujille annettiin metformiiniplaseboa jakson 1 aikana ja aktiivista metformiinia jakson 2 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
Lääke: Plasebo metformiinille
Kaksi lumelääketablettia metformiinia varten annettiin kahdesti päivässä (2000 mg:n kokonaisvuorokausiannos) osallistujille, joiden kotipaikka oli 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Metformiini
Kaksi 500 mg:n metformiinitablettia annettiin kahdesti päivässä (2000 mg:n kokonaisvuorokausiannos) osallistujille, joiden kotipaikka oli 4 viikkoa.
KOKEELLISTA: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (Varsi 14)
Kotipaikan osallistujat saivat suun kautta metformiinia 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan jakson 1 aikana, minkä jälkeen annossovitettua lumelääkettä ja metformiinia 4 viikon ajan jakson 2 aikana, minkä jälkeen MK-3577 6 mg QD PM 4 viikon ajan jakson 3 aikana, sen jälkeen MK-3577 10 mg QD AM 4 viikon ajan jakson 4 aikana. Tämän haaran osallistujille annettiin aktiivista metformiinia jakson 1 aikana ja metformiiniplaseboa jakson 2 aikana.
Lääke: MK-3577
MK-3577 oraaliset tabletit, yhteensä 6 mg illalla (PM), 10 mg aamulla (AM) tai 25 mg kahdesti päivässä (BID) satunnaistamisesta riippuen, annettuna 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo MK-3577:lle
MK-3577:n annossovitetut lumetabletit annettuna 4 viikon hoitojakson aikana
Lääke: Plasebo metformiinille
Kaksi lumelääketablettia metformiinia varten annettiin kahdesti päivässä (2000 mg:n kokonaisvuorokausiannos) osallistujille, joiden kotipaikka oli 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Metformiini
Kaksi 500 mg:n metformiinitablettia annettiin kahdesti päivässä (2000 mg:n kokonaisvuorokausiannos) osallistujille, joiden kotipaikka oli 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (BL) 4 viikon hoidon jälkeen painotetussa keskiglukoosissa (WMG)
Aikaikkuna: Viikon 0 käynti (perustilanne), viikko 4 käynti, viikko 8 käynti
Ensisijainen tehokkuustulos tässä tutkimuksessa oli 24 tunnin painotetun keskimääräisen glukoositason (WMG) arviointi kotipaikkakunnalla oleville osallistujille 4 viikon hoidon jälkeen (vain jaksot 1 ja 2). Valituissa tutkimuspaikoissa osa osallistujista asui (oleskeli) yön yli ja heiltä otettiin 24 tunnin verinäyte viikon 0 vierailulla (perustila), viikon 4 vierailulla (jakson 1 lopussa) ja viikon 8 vierailulla (jakson 2 lopussa). . Kotiin asuvien osallistujien ei odotettu noudattavan painoa ylläpitävää ruokavaliota, kun he saivat tavanomaisia ​​aterioita ravitsemusterapeutilta tai lailliselta terveydenhuollon ammattilaiselta. WMG laskettiin glukoosin painotettuna keskiarvona 24 tunnin verinäytteestä (perustasolle, viikolle 4 ja viikolle 8) ja analysoitiin käyttämällä Longitudinal Data Analysis (LDA) -mallia. Tulokset ilmaistiin muutoksena lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen 24 tunnin WMG:ssä.
Viikon 0 käynti (perustilanne), viikko 4 käynti, viikko 8 käynti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) hoito- tai hoidon jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (viikko 0 käynti) viikkoon 18 tutkimuksen jälkeiseen käyntiin (enintään 18 viikkoa).
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (viikko 0 käynti) viikkoon 18 tutkimuksen jälkeiseen käyntiin (enintään 18 viikkoa).
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (viikko 0 käynti) viikon 16 käyntiin (jopa 16 viikkoa).
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (viikko 0 käynti) viikon 16 käyntiin (jopa 16 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (BL) 4 viikon hoidon jälkeen paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikon 0 käynti (perustilanne), viikko 4 käynti, viikko 8 käynti, viikko 12 käynti, viikko 16 käynti
Paastoverinäytteet otettiin tutkimuspaikalla käynneillä lähtötasolla (viikko 0 käynti) ja viikolla 4 kunkin hoitojakson aikana (viikko 4 käynti, viikko 8 käynti, viikko 12 käynti, viikko 16 käynti). Osallistujia neuvottiin paastoamaan (ei ruokaa tai juomaa paitsi vettä ja ei-tutkimukseen kuuluvia lääkkeitä ohjeiden mukaisesti) vähintään 12 tuntia ennen kaikkia tutkimuskäyntejä. FPG analysoitiin käyttämällä LDA-mallia, ja muutos lähtötasosta (viikko 0) raportoitiin 4 viikon FPG-hoidon jälkeen.
Viikon 0 käynti (perustilanne), viikko 4 käynti, viikko 8 käynti, viikko 12 käynti, viikko 16 käynti
Muutos BL:stä 4 viikon hoidon jälkeen 2 tunnin aterian jälkeisissä glukoositasoissa (PMG)
Aikaikkuna: Viikon 0 käynti (perustilanne), viikko 4 käynti, viikko 8 käynti
Kahden tunnin PMG analysoitiin sekä osallistujilta, joilla ei ollut kotipaikkaa. Osallistujat, joilla ei ole kotipaikkaa, suorittivat 3-pisteen ateriansietotestin (MTT) hoitojakson 1 hoitojakson 0 (perustilanne) ja viikon 4 käyntien kohdalla. Osallistujat suorittivat 12 tunnin paaston ennen viikkoa 0 (perustaso) ja viikon 4 klinikkakäyntejä . Näiden klinikkakäyntien alussa otettiin paastoverinäytteet, minkä jälkeen osallistujat söivät standardoidun aterian (1 ravintopatukka ja 1 purkki ravintojuomaa) ja suorittivat sitten MTT:n, jossa plasman glukoosi mitattiin 30 minuutin ja 120 minuutin kohdalla. (2 h) ruokailun jälkeen. 2 tunnin PMG-tiedot sisältävät myös kotipaikalla olevien osallistujien tiedot, jotka perustuvat 2 tunnin aamu-aterian jälkeisiin glukoositasoihin 24 tunnin verensokerinäytteessä viikolla 4 ja 8 käynneillä. 2 tunnin PMG analysoitiin käyttämällä LDA-mallia, ja muutos lähtötasosta (viikko 0) 4 viikon hoidon jälkeen 2 tunnin PMG:ssä raportoitiin.
Viikon 0 käynti (perustilanne), viikko 4 käynti, viikko 8 käynti
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta (BL) 4 viikon hoidon jälkeen matalatiheyksisen lipoproteiini C (LDL-C) -tasoissa
Aikaikkuna: Viikon 0 käynti (perustilanne), viikko 4 käynti, viikko 8 käynti, viikko 12 käynti ja viikko 16 käynti
Kaikilta osallistujilta otettiin verinäytteitä LDL-kolesterolitasojen mittaamiseksi kunkin hoitojakson viikolla 0 (perustilanne) ja viikolla 4 (viikko 4 käynti, viikko 8 käynti, viikko 12 käynti ja viikko 16 käynti). Jokaisella käynnillä LDL-kolesteroli mitattiin 2 päivän aikana. Analyysissa käytettiin päällekkäisten mittausten keskiarvoa (jos saatavilla).
Viikon 0 käynti (perustilanne), viikko 4 käynti, viikko 8 käynti, viikko 12 käynti ja viikko 16 käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3577-009
  • 2009_564 (MUUTA: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000614 (REKISTERÖINTI: CTRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR Synopsis -linkki

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset MK-3577

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa