Исследование безопасности и эффективности MK-3577 у участников с сахарным диабетом 2 типа (MK-3577-009)
9 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое плацебо и активным компаратором, перекрестное клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности MK-3577 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем
В этом исследовании оценивалась безопасность и эффективность MK-3577.
Гипотеза первичной эффективности заключалась в том, что после 4 недель лечения либо утреннее (AM), либо вечернее (PM) введение MK-3577 обеспечивает превосходное снижение 24-часового средневзвешенного уровня глюкозы (WMG) по сравнению с плацебо (PLA). ).
Первичная гипотеза безопасности заключалась в том, что MK-3577 хорошо переносится по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это было перекрестное исследование с 4 периодами и 5 видами лечения.
Каждый период составлял 4 недели.
5 курсов лечения включали MK-3577 по 10 мг один раз в день (QD) утром, MK-3577 по 6 мг QD вечером (PM), MK-3577 по 25 мг два раза в день (BID), метформин 1000 мг BID и плацебо. к МК-3577/плацебо к метформину.
Участники должны были быть рандомизированы в одну из 14 групп последовательностей лечения.
Подмножество участников в каждой группе должно было проживать (оставаться на ночь) в выбранных клинических центрах на исходном уровне, на 4-й неделе (конец периода 1) и на 8-й неделе (конец периода 2) для сдачи 24-часового образца крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника диабет 2 типа
- Участник либо не принимает сахароснижающие препараты в течение последних 10 недель ИЛИ принимает один пероральный сахароснижающий препарат (но не агонист гамма-рецепторов, активируемых пролиферацией пероксисом [PPARg]), ИЛИ принимает комбинированный пероральный сахароснижающий препарат в низких дозах (не PPARg). агонист) в дозе, меньшей или равной 50% от максимальной дозы
- Участница не может иметь детей
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе диабет 1 типа или кетоацидоз.
- Участник лечился агонистом PPARg в течение последних 12 недель.
- Участник лечился инсулином в течение последних 12 недель.
- Участник получал рецептурную липид-модифицирующую лекарственную терапию в течение последних 12 недель.
- У участника в анамнезе ишемическая болезнь сердца
- У участника был инсульт или транзиторная ишемическая атака
- У участника застойная сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID (Рука 1)
Участники должны были получать пероральное лечение плацебо с соответствующей дозой для MK-3577 в течение 4 недель в течение периода 1, затем MK-3577 10 мг QD AM в течение 4 недель в течение периода 2, а затем MK-3577 6 мг QD PM в течение 4 недель. в течение периода 3, а затем MK-3577 по 25 мг два раза в день в течение 4 недель в течение периода 4. Участники, проживающие по месту жительства, также должны были получать плацебо по сравнению с метформином в течение периода 1 и периода 2.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
Две таблетки плацебо к метформину вводили два раза в день (общая суточная доза 2000 мг) участникам, постоянно проживающим в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM (Рука 2)
Участники должны были получать пероральное лечение MK-3577 10 мг QD AM в течение 4 недель в течение периода 1, затем плацебо с подобранной дозой MK-3577 в течение 4 недель в течение периода 2, а затем MK-3577 25 мг два раза в день в течение 4 недель в течение периода 2. Период 3, затем MK-3577 по 6 мг QD PM в течение 4 недель в течение периода 4. Участники, проживающие по месту жительства, также должны были получать плацебо и метформин в течение периода 1 и периода 2.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
Две таблетки плацебо к метформину вводили два раза в день (общая суточная доза 2000 мг) участникам, постоянно проживающим в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM (плечо 3)
Участники должны были получать пероральное лечение MK-3577 6 мг QD PM в течение 4 недель в течение периода 1, затем MK-3577 25 мг два раза в день в течение 4 недель в течение периода 2, а затем плацебо с соответствующей дозой MK-3577 в течение 4 недель в течение периода. 3, а затем MK-3577 по 10 мг QD AM в течение 4 недель в период 4.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA (плечо 4)
Участники должны были получать пероральное лечение MK-3577 25 мг два раза в день в течение 4 недель в течение периода 1, затем MK-3577 6 мг QD PM в течение 4 недель в течение периода 2, а затем MK-3577 10 мг QD AM в течение 4 недель в течение периода. 3, а затем плацебо с подобранной дозой для MK-3577 в течение 4 недель в течение периода 4.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (Рука 5)
Участники должны были получать пероральное лечение плацебо, соответствующей дозе MK-3577, в течение 4 недель в течение периода 1, затем MK-3577 по 25 мг два раза в сутки в течение 4 недель в течение периода 2, а затем MK-3577 по 10 мг QD AM в течение 4 недель в течение периода 2. Период 3, за которым следует MK-3577 6 мг QD PM в течение 4 недель в течение периода 4.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID (рука 6)
Участники должны были получать пероральное лечение MK-3577 10 мг QD AM в течение 4 недель в течение периода 1, затем MK-3577 6 мг QD PM в течение 4 недель в течение периода 2, а затем плацебо с соответствующей дозой MK-3577 в течение 4 недель. в течение периода 3, а затем MK-3577 по 25 мг два раза в день в течение 4 недель в течение периода 4.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (плечо 7)
Участники должны были получать пероральное лечение MK-3577 6 мг QD PM в течение 4 недель в течение периода 1, затем MK-3577 10 мг QD AM в течение 4 недель в течение периода 2, а затем MK-3577 25 мг два раза в день в течение 4 недель в течение периода. 3, а затем плацебо с подобранной дозой для MK-3577 в течение 4 недель в течение периода 4.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (рука 8)
Участники должны были получать пероральное лечение MK-3577 по 25 мг два раза в день в течение 4 недель в течение периода 1, затем плацебо с соответствующей дозой для MK-3577 в течение 4 недель в течение периода 2, а затем MK-3577 6 мг QD PM в течение 4 недель в течение периода 2. Период 3, за которым следует MK-3577 по 10 мг QD AM в течение 4 недель в течение периода 4.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЛА→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM (Рука 9)
Участники должны были получать пероральное лечение плацебо, соответствующей дозе MK-3577, в течение 4 недель в течение периода 1, затем MK-3577 6 мг QD PM в течение 4 недель в течение периода 2, а затем MK-3577 25 мг два раза в сутки в течение 4 недель в течение периода 2. Период 3, затем MK-3577 по 10 мг QD AM в течение 4 недель в течение периода 4. Участники, проживающие по месту жительства, также должны были получать плацебо и метформин в течение периода 1 и периода 2.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
Две таблетки плацебо к метформину вводили два раза в день (общая суточная доза 2000 мг) участникам, постоянно проживающим в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA (Рука 10)
Участники должны были получать пероральное лечение MK-3577 10 мг QD AM в течение 4 недель в течение периода 1, затем MK-3577 25 мг два раза в сутки в течение 4 недель в течение периода 2, а затем MK-3577 6 мг QD PM в течение 4 недель в течение периода. 3, а затем плацебо с подобранной дозой для MK-3577 в течение 4 недель в течение периода 4.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID (Рука 11)
Участники должны были получать пероральное лечение MK-3577 6 мг QD PM в течение 4 недель в течение периода 1, затем плацебо с подобранной дозой MK-3577 в течение 4 недель в течение периода 2, а затем MK-3577 10 мг QD AM в течение 4 недель. в течение периода 3, а затем MK-3577 по 25 мг два раза в день в течение 4 недель в течение периода 4. Участники, проживающие по месту жительства, также должны были получать плацебо по сравнению с метформином в течение периода 1 и периода 2.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
Две таблетки плацебо к метформину вводили два раза в день (общая суточная доза 2000 мг) участникам, постоянно проживающим в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM (Рука 12)
Участники должны были получать пероральное лечение MK-3577 по 25 мг два раза в день в течение 4 недель в течение периода 1, затем MK-3577 по 10 мг QD AM в течение 4 недель в течение периода 2, а затем плацебо с соответствующей дозой для MK-3577 в течение 4 недель в течение периода 2. Период 3, за которым следует MK-3577 6 мг QD PM в течение 4 недель в течение периода 4.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (Рука 13)
Постоянно проживающие участники должны были получать пероральное лечение метформином в дозе, соответствующей дозе метформина (METF) в течение 4 недель в течение периода 1, затем метформин по 1000 мг два раза в сутки в течение 4 недель в течение периода 2, а затем MK-3577 по 10 мг QD AM в течение 4 недель в течение периода 2. Период 3, затем MK-3577 по 6 мг QD PM в течение 4 недель в течение периода 4. Участникам этой группы вводили метформин плацебо в течение периода 1 и активный метформин в течение периода 2.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
Две таблетки плацебо к метформину вводили два раза в день (общая суточная доза 2000 мг) участникам, постоянно проживающим в течение 4-недельного периода лечения.
Две таблетки метформина по 500 мг вводили два раза в день (общая суточная доза 2000 мг) участникам, постоянно проживающим в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (Рука 14)
Постоянно проживающие участники должны были получать пероральное лечение метформином по 1000 мг два раза в день в течение 4 недель в течение периода 1, затем плацебо с соответствующей дозой метформина в течение 4 недель в течение периода 2, а затем MK-3577 6 мг QD PM в течение 4 недель в течение периода 3, затем MK-3577 по 10 мг QD AM в течение 4 недель в течение периода 4. Участникам этой группы вводили активный метформин в течение периода 1 и метформин-плацебо в течение периода 2.
|
Таблетки для перорального применения MK-3577 в общей сложности 6 мг вечером (вечером), 10 мг утром (утром) или 25 мг два раза в день (дважды в день) в зависимости от рандомизации, вводимых в течение 4-недельного периода лечения.
Таблетки плацебо с подобранной дозой для MK-3577 вводили в течение 4-недельного периода лечения.
Две таблетки плацебо к метформину вводили два раза в день (общая суточная доза 2000 мг) участникам, постоянно проживающим в течение 4-недельного периода лечения.
Две таблетки метформина по 500 мг вводили два раза в день (общая суточная доза 2000 мг) участникам, постоянно проживающим в течение 4-недельного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средневзвешенного уровня глюкозы (WMG) по сравнению с исходным уровнем (BL) после 4-недельного лечения
Временное ограничение: Визит на 0-й неделе (исходный уровень), визит на 4-й неделе, визит на 8-й неделе
|
Первичным результатом эффективности в этом исследовании была оценка 24-часового средневзвешенного уровня глюкозы (WMG) для постоянно проживающих участников после 4-недельного лечения (только периоды 1 и 2).
В выбранных местах исследования подгруппа участников проживала (оставалась) на ночь и сдавала образцы крови в течение 24 часов при посещении на неделе 0 (исходный уровень), посещении на неделе 4 (конец периода 1) и посещении на неделе 8 (конец периода 2). .
Участники, проживающие по месту жительства, не должны были соблюдать диету для поддержания веса, получая стандартное питание от диетолога или лицензированного медицинского работника.
WMG рассчитывали как средневзвешенное значение глюкозы из 24-часового образца крови (для исходного уровня, недели 4 и недели 8) и анализировали с использованием модели продольного анализа данных (LDA).
Результаты выражали как изменение исходного уровня после 4-недельного лечения в 24-часовом WMG.
|
Визит на 0-й неделе (исходный уровень), визит на 4-й неделе, визит на 8-й неделе
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением (НЯ) в период лечения или после лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (посещение на 0-й неделе) до 18-й недели визита после исследования (до 18 недель).
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, также является НЯ.
|
От первой дозы исследуемого препарата (посещение на 0-й неделе) до 18-й недели визита после исследования (до 18 недель).
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (посещение на неделе 0) до посещения на неделе 16 (до 16 недель).
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, также является НЯ.
|
От первой дозы исследуемого препарата (посещение на неделе 0) до посещения на неделе 16 (до 16 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) после 4-недельного лечения уровня глюкозы в плазме натощак (FPG)
Временное ограничение: Визит на 0-й неделе (исходный уровень), визит на 4-й неделе, визит на 8-й неделе, визит на 12-й неделе, визит на 16-й неделе
|
Образцы крови натощак были получены во время посещений исследовательского центра на исходном уровне (посещение на неделе 0) и на 4-й неделе каждого периода лечения (посещение на 4-й неделе, посещение на 8-й неделе, посещение на 12-й неделе, посещение на 16-й неделе).
Участникам было рекомендовано голодать (никакой еды и питья, кроме воды и лекарств, не связанных с исследованием, в соответствии с указаниями) в течение как минимум 12 часов до всех визитов в рамках исследования.
ГПН анализировали с использованием модели LDA, и сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 4-недельного лечения ГПН.
|
Визит на 0-й неделе (исходный уровень), визит на 4-й неделе, визит на 8-й неделе, визит на 12-й неделе, визит на 16-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с BL после 4-недельного лечения в уровне глюкозы через 2 часа после еды (PMG)
Временное ограничение: Визит на 0-й неделе (исходный уровень), визит на 4-й неделе, визит на 8-й неделе
|
Двухчасовая PMG была проанализирована как у не проживающих, так и у постоянно проживающих участников.
Участники, не проживающие в постоянном месте, прошли 3-точечный тест на толерантность к еде (MTT) на неделе 0 (исходный уровень) и посещениях недели 4 периода лечения 1. Участники прошли 12-часовое голодание до недели 0 (исходный уровень) и визитов в клинику на неделе 4. .
Образцы крови натощак были получены в начале этих визитов в клинику, после чего участники принимали стандартизированную пищу (1 питательный батончик и 1 банка питательного напитка), а затем завершили МТТ, в котором уровень глюкозы в плазме измеряли через 30 и 120 минут. (2 часа) после еды.
2-часовые данные PMG также включают данные от постоянно проживающих участников, основанные на 2-часовых уровнях глюкозы после утренней еды в 24-часовом образце глюкозы в крови во время визитов на 4-й и 8-й неделе.
2-часовая PMG анализировалась с использованием модели LDA, и сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 4-недельного лечения в 2-часовой PMG.
|
Визит на 0-й неделе (исходный уровень), визит на 4-й неделе, визит на 8-й неделе
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) после 4-недельного лечения уровней липопротеина C низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Визит на 0-й неделе (базовый уровень), визит на 4-й неделе, визит на 8-й неделе, визит на 12-й неделе и визит на 16-й неделе
|
Образцы крови были взяты у всех участников для измерения уровней холестерина ЛПНП на неделе 0 (базовый уровень) и неделе 4 каждого периода лечения (визит на 4-й неделе, визит на 8-й неделе, визит на 12-й неделе и визит на 16-й неделе).
Для каждого посещения LDL-C измеряли в течение 2 дней.
В анализе использовалось среднее значение повторных измерений (при их наличии).
|
Визит на 0-й неделе (базовый уровень), визит на 4-й неделе, визит на 8-й неделе, визит на 12-й неделе и визит на 16-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3577-009
- 2009_564 (ДРУГОЙ: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000614 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .